Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie med FLOT hos patienter med lokalt avancerade, begränsade metastaserande eller omfattande metastaserande adenokarcinom i magsäcken eller esofagogastrisk korsning (FLOT3)

5 april 2016 uppdaterad av: Krankenhaus Nordwest

En prospektiv multicenterstudie med 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin och Docetaxel (FLOT) hos patienter med lokalt avancerade, begränsade metastaserande eller omfattande metastaserande adenokarcinom i magen eller esophagogastric Junction

Patienter med lokalt avancerat eller metastaserande gastriskt karcinom eller karcinom i esophagogastric junction utan föregående palliativ terapi kommer att behandlas med 8 cykler av FLOT-schemat (upp till 12 cykler om svaret är gynnsamt). Före inskrivningen kommer en unik och detaljerad klinisk utvärdering av spridningen av sjukdomen att göras som inkluderar en differentierad hänsyn till metastatisk status. patienter kommer att klassificeras som antingen (A) lokalt avancerad, (B) begränsad metastaserad eller (C) omfattande metastaserande sjukdom. I arm A och B planeras kirurgiskt ingrepp om operabilitet uppnås. Hypotesen är att genom att klassificera patienter mer individuellt efter sjukdomstillståndet kommer patienter i arm B att ha en signifikant förlängd total överlevnad jämfört med patienter i arm C.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

250 patienter med lokalt avancerat eller metastaserande gastriskt karcinom eller karcinom i esophagogastric junction utan föregående palliativ terapi kommer att behandlas med 8 cykler av FLOT-schemat (upp till 12 cykler om svaret är gynnsamt). Före inskrivningen kommer en unik och detaljerad klinisk utvärdering av spridningen av sjukdomen att göras som inkluderar en differentierad hänsyn till M-kategorin i TNM-klassificeringen. En prospektiv stratifiering kommer att klassificera patienterna som antingen (A) lokalt avancerad, (B) begränsad metastaserande eller (C) omfattande metastaserande sjukdom. Dessutom kommer den farmakogenetiska riskprofilen för patienterna att utvärderas genom en kombinerad analys av två genetiska polymorfismer av metabolismen av de applicerade substanserna (XPD312, GSTT1). För bedömning av sjukdomen undersöks referensregioner med CT- eller MRI-skanningar och om tillämpligt endoskopi före studiestart, varannan månad under och efter behandlingens slut tills sjukdomsprogression inträffar. Utvärdering av livskvalitet (med standardformulär som EORTC-Q30 och andra) fortsätter efter progression. Kliniska undersökningar (blodvärde, bedömning av toxicitet, anamnes) utförs varannan vecka för utvärdering av toxicitet och tillämpning av kemoterapi. Efter informerat samtycke kommer patientens perifera blod att analyseras för den farmakogenetiska riskprofilen. Representativt tumörmaterial kommer att analyseras med immunhistokemi och kvantitativ PCR för uttryck av flera molekylära faktorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

252

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Metastaserad eller lokalt avancerad magcancer eller adenokarcinom i esophagogastric junction
  • Ingen tidigare kemoterapi i metastaserande tillstånd
  • Tillräckliga blod- och biokemiparametrar

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet för 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin eller Docetaxel
  • KHK, kardiomyopati eller hjärtinsufficiens
  • Malignitet <5 år sedan
  • Hjärnmetastaser
  • Allvarlig inre sjukdom eller otillräckliga blod- och biokemiparametrar
  • Graviditet och amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FLOT
50mg/m2 qd15
2600mg/m2 qd15
85mg/m2 qd15
200mg/m2 qd15

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: varannan vecka under studien, var tredje månad uppföljning
varannan vecka under studien, var tredje månad uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakogenetisk riskprofil
Tidsram: en gång i början
en gång i början
Livskvalité
Tidsram: var 8:e vecka
var 8:e vecka
Progressionsfri överlevnad (PFS) och svarsfrekvens (stratum B och C)
Tidsram: var 8:e vecka
var 8:e vecka
rate of R0-resections, rate of pathological remissions and perioperative morbidity and mortality in stratum A and B Perioperative Morbidität und Mortalität in dem Arm A und ggf. B
Tidsram: efter kirurgiskt ingrepp
efter kirurgiskt ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Salah Al-Batan, MD, Institute of Clinical Cancer Research IKF, UCT - University Cancer Center, Frankfurt, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera