- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00849615
Prospektiv studie med FLOT hos patienter med lokalt avancerade, begränsade metastaserande eller omfattande metastaserande adenokarcinom i magsäcken eller esofagogastrisk korsning (FLOT3)
5 april 2016 uppdaterad av: Krankenhaus Nordwest
En prospektiv multicenterstudie med 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin och Docetaxel (FLOT) hos patienter med lokalt avancerade, begränsade metastaserande eller omfattande metastaserande adenokarcinom i magen eller esophagogastric Junction
Patienter med lokalt avancerat eller metastaserande gastriskt karcinom eller karcinom i esophagogastric junction utan föregående palliativ terapi kommer att behandlas med 8 cykler av FLOT-schemat (upp till 12 cykler om svaret är gynnsamt).
Före inskrivningen kommer en unik och detaljerad klinisk utvärdering av spridningen av sjukdomen att göras som inkluderar en differentierad hänsyn till metastatisk status.
patienter kommer att klassificeras som antingen (A) lokalt avancerad, (B) begränsad metastaserad eller (C) omfattande metastaserande sjukdom.
I arm A och B planeras kirurgiskt ingrepp om operabilitet uppnås.
Hypotesen är att genom att klassificera patienter mer individuellt efter sjukdomstillståndet kommer patienter i arm B att ha en signifikant förlängd total överlevnad jämfört med patienter i arm C.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
250 patienter med lokalt avancerat eller metastaserande gastriskt karcinom eller karcinom i esophagogastric junction utan föregående palliativ terapi kommer att behandlas med 8 cykler av FLOT-schemat (upp till 12 cykler om svaret är gynnsamt).
Före inskrivningen kommer en unik och detaljerad klinisk utvärdering av spridningen av sjukdomen att göras som inkluderar en differentierad hänsyn till M-kategorin i TNM-klassificeringen.
En prospektiv stratifiering kommer att klassificera patienterna som antingen (A) lokalt avancerad, (B) begränsad metastaserande eller (C) omfattande metastaserande sjukdom.
Dessutom kommer den farmakogenetiska riskprofilen för patienterna att utvärderas genom en kombinerad analys av två genetiska polymorfismer av metabolismen av de applicerade substanserna (XPD312, GSTT1).
För bedömning av sjukdomen undersöks referensregioner med CT- eller MRI-skanningar och om tillämpligt endoskopi före studiestart, varannan månad under och efter behandlingens slut tills sjukdomsprogression inträffar.
Utvärdering av livskvalitet (med standardformulär som EORTC-Q30 och andra) fortsätter efter progression.
Kliniska undersökningar (blodvärde, bedömning av toxicitet, anamnes) utförs varannan vecka för utvärdering av toxicitet och tillämpning av kemoterapi.
Efter informerat samtycke kommer patientens perifera blod att analyseras för den farmakogenetiska riskprofilen.
Representativt tumörmaterial kommer att analyseras med immunhistokemi och kvantitativ PCR för uttryck av flera molekylära faktorer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
252
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Metastaserad eller lokalt avancerad magcancer eller adenokarcinom i esophagogastric junction
- Ingen tidigare kemoterapi i metastaserande tillstånd
- Tillräckliga blod- och biokemiparametrar
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet för 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin eller Docetaxel
- KHK, kardiomyopati eller hjärtinsufficiens
- Malignitet <5 år sedan
- Hjärnmetastaser
- Allvarlig inre sjukdom eller otillräckliga blod- och biokemiparametrar
- Graviditet och amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FLOT
|
50mg/m2 qd15
2600mg/m2 qd15
85mg/m2 qd15
200mg/m2 qd15
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: varannan vecka under studien, var tredje månad uppföljning
|
varannan vecka under studien, var tredje månad uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakogenetisk riskprofil
Tidsram: en gång i början
|
en gång i början
|
|
Livskvalité
Tidsram: var 8:e vecka
|
var 8:e vecka
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) och svarsfrekvens (stratum B och C)
Tidsram: var 8:e vecka
|
var 8:e vecka
|
|
rate of R0-resections, rate of pathological remissions and perioperative morbidity and mortality in stratum A and B Perioperative Morbidität und Mortalität in dem Arm A und ggf. B
Tidsram: efter kirurgiskt ingrepp
|
efter kirurgiskt ingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Salah Al-Batan, MD, Institute of Clinical Cancer Research IKF, UCT - University Cancer Center, Frankfurt, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Al-Batran SE, Atmaca A, Hegewisch-Becker S, Jaeger D, Hahnfeld S, Rummel MJ, Seipelt G, Rost A, Orth J, Knuth A, Jaeger E. Phase II trial of biweekly infusional fluorouracil, folinic acid, and oxaliplatin in patients with advanced gastric cancer. J Clin Oncol. 2004 Feb 15;22(4):658-63. doi: 10.1200/JCO.2004.07.042.
- Al-Batran SE, Hartmann JT, Probst S, Schmalenberg H, Hollerbach S, Hofheinz R, Rethwisch V, Seipelt G, Homann N, Wilhelm G, Schuch G, Stoehlmacher J, Derigs HG, Hegewisch-Becker S, Grossmann J, Pauligk C, Atmaca A, Bokemeyer C, Knuth A, Jager E; Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie. Phase III trial in metastatic gastroesophageal adenocarcinoma with fluorouracil, leucovorin plus either oxaliplatin or cisplatin: a study of the Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie. J Clin Oncol. 2008 Mar 20;26(9):1435-42. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9378.
- Al-Batran SE, Hartmann JT, Hofheinz R, Homann N, Rethwisch V, Probst S, Stoehlmacher J, Clemens MR, Mahlberg R, Fritz M, Seipelt G, Sievert M, Pauligk C, Atmaca A, Jager E. Biweekly fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin, and docetaxel (FLOT) for patients with metastatic adenocarcinoma of the stomach or esophagogastric junction: a phase II trial of the Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie. Ann Oncol. 2008 Nov;19(11):1882-7. doi: 10.1093/annonc/mdn403. Epub 2008 Jul 31.
- Al-Batran SE, Homann N, Pauligk C, Illerhaus G, Martens UM, Stoehlmacher J, Schmalenberg H, Luley KB, Prasnikar N, Egger M, Probst S, Messmann H, Moehler M, Fischbach W, Hartmann JT, Mayer F, Hoffkes HG, Koenigsmann M, Arnold D, Kraus TW, Grimm K, Berkhoff S, Post S, Jager E, Bechstein W, Ronellenfitsch U, Monig S, Hofheinz RD. Effect of Neoadjuvant Chemotherapy Followed by Surgical Resection on Survival in Patients With Limited Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer: The AIO-FLOT3 Trial. JAMA Oncol. 2017 Sep 1;3(9):1237-1244. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0515.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
24 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Hematinik
- Docetaxel
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Levoleucovorin
- Folsyra
Andra studie-ID-nummer
- S396 FLOT3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .