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Étude prospective avec FLOT chez des patients atteints d'un adénocarcinome localement avancé, métastatique limité ou métastatique étendu de l'estomac ou de la jonction œsogastrique (FLOT3)

5 avril 2016 mis à jour par: Krankenhaus Nordwest

Une étude multicentrique prospective avec le 5-FU, la leucovorine, l'oxaliplatine et le docétaxel (FLOT) chez des patients atteints d'un adénocarcinome localement avancé, métastatique limité ou métastatique étendu de l'estomac ou de la jonction œsogastrique

Les patients atteints d'un carcinome gastrique localement avancé ou métastatique ou d'un carcinome de la jonction œsogastrique sans traitement palliatif préalable seront traités avec 8 cycles du schéma FLOT (jusqu'à 12 cycles si la réponse est favorable). Avant l'inscription, une évaluation clinique unique et détaillée de la propagation de la maladie sera effectuée, qui comprend un examen différencié du statut métastatique. les patients seront classés comme ayant soit (A) une maladie localement avancée, (B) une maladie métastatique limitée ou (C) une maladie métastatique étendue. Dans les bras A et B, une intervention chirurgicale est prévue si l'opérabilité est atteinte. L'hypothèse est qu'en classant les patients plus individuellement selon l'état de leur maladie, les patients du bras B auront une survie globale significativement prolongée par rapport aux patients du bras C.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

250 patients atteints d'un carcinome gastrique localement avancé ou métastatique ou d'un carcinome de la jonction œsogastrique sans traitement palliatif préalable seront traités avec 8 cycles du schéma FLOT (jusqu'à 12 cycles si la réponse est favorable). Avant l'inscription, une évaluation clinique unique et détaillée de la propagation de la maladie sera effectuée, qui comprend un regard différencié sur la catégorie M dans la classification TNM. Une stratification prospective classera les patients comme ayant soit (A) une maladie localement avancée, (B) une maladie métastatique limitée ou (C) une maladie métastatique étendue. De plus, le profil de risque pharmacogénétique des patients sera évalué par une analyse combinée de deux polymorphismes génétiques du métabolisme des substances appliquées (XPD312, GSTT1). Pour l'évaluation de la maladie, les régions de référence sont examinées par tomodensitométrie ou IRM et, le cas échéant, endoscopie avant le début de l'étude, tous les 2 mois pendant et après la fin du traitement jusqu'à progression de la maladie. L'évaluation de la qualité de vie (par des formulaires standard comme EORTC-Q30 et autres) est poursuivie après la progression. Des examens cliniques (numération sanguine, évaluation de la toxicité, anamnèse) sont effectués toutes les deux semaines pour l'évaluation de la toxicité et l'application de la chimiothérapie. Une fois le consentement éclairé donné, le sang périphérique du patient sera analysé pour le profil de risque pharmacogénétique. Le matériel tumoral représentatif sera analysé par immunohistochimie et PCR quantitative pour l'expression de plusieurs facteurs moléculaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

252

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer gastrique métastatique ou localement avancé ou adénocarcinome de la jonction œsogastrique
  • Aucune chimiothérapie antérieure dans l'état métastatique
  • Paramètres sanguins et biochimiques adéquats

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité au 5-FU, à la leucovorine, à l'oxaliplatine ou au docétaxel
  • KHK, cardiomyopathie ou insuffisance cardiaque
  • Malignité il y a moins de 5 ans
  • Métastases cérébrales
  • Maladie interne grave ou paramètres sanguins et biochimiques inadéquats
  • Grossesse et allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FLOT
Médicament: Docétaxel
50mg/m2 qd15
Médicament: 5-Fluorouracile
2600mg/m2 qd15
Médicament: Oxaliplatine
85mg/m2 qd15
Médicament: acide folinique
200mg/m2 qd15

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: toutes les 2 semaines pendant l'étude, tous les 3 mois de suivi
toutes les 2 semaines pendant l'étude, tous les 3 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profil de risque pharmacogénétique
Délai: une fois au début
une fois au début
Qualité de vie
Délai: toutes les 8 semaines
toutes les 8 semaines
Survie sans progression (PFS) et taux de réponse (strates B et C)
Délai: toutes les 8 semaines
toutes les 8 semaines
taux de résections R0, taux de rémissions pathologiques et morbidité et mortalité périopératoires dans les strates A et B Perioperative Morbidität und Mortalität in dem Arm A und ggf. B
Délai: après intervention chirurgicale
après intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Krankenhaus Nordwest

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Salah Al-Batan, MD, Institute of Clinical Cancer Research IKF, UCT - University Cancer Center, Frankfurt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2009

Première publication (Estimation)

24 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S396 FLOT3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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