- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00849615
Prospektiv studie med FLOT hos pasienter med lokalt avansert, begrenset metastatisk eller omfattende metastatisk adenokarsinom i magen eller esophagogastric Junction (FLOT3)
5. april 2016 oppdatert av: Krankenhaus Nordwest
En prospektiv multisenterstudie med 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin og Docetaxel (FLOT) hos pasienter med lokalt avanserte, begrensede metastatiske eller omfattende metastaserende adenokarsinom i magen eller esophagogastric Junction
Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk gastrisk karsinom eller karsinom i esophagogastric junction uten forutgående palliativ behandling vil bli behandlet med 8 sykluser av FLOT-ordningen (opptil 12 sykluser dersom responsen er gunstig).
Før påmelding vil det bli gjort en unik og detaljert klinisk evaluering av spredning av sykdommen som inkluderer en differensiert hensyn til metastatisk status.
Pasienter vil bli klassifisert som enten (A) lokalt avansert, (B) begrenset metastatisk eller (C) omfattende metastatisk sykdom.
I arm A og B er det planlagt kirurgisk inngrep dersom operabilitet er nådd.
Hypotesen er at ved å klassifisere pasienter mer individuelt etter sykdomstilstanden vil pasienter i arm B ha en betydelig forlenget total overlevelse sammenlignet med pasienter i arm C.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
250 pasienter med lokalt avansert eller metastatisk gastrisk karsinom eller karsinom i esophagogastric junction uten forutgående palliativ behandling vil bli behandlet med 8 sykluser av FLOT-ordningen (inntil 12 sykluser dersom responsen er gunstig).
Før påmelding vil det bli gjort en unik og detaljert klinisk evaluering av spredningen av sykdommen som inkluderer en differensiert hensyn til M-kategorien i TNM-klassifiseringen.
En prospektiv stratifisering vil klassifisere pasientene som enten (A) lokalt avansert, (B) begrenset metastatisk eller (C) omfattende metastatisk sykdom.
I tillegg vil den farmakogenetiske risikoprofilen til pasientene bli evaluert ved en kombinert analyse av to genetiske polymorfismer av metabolismen til de påførte stoffene (XPD312, GSTT1).
For vurdering av sykdommen undersøkes referanseregioner ved CT- eller MR-skanning og eventuelt endoskopi før studiestart, hver 2. måned under og etter behandlingsslutt inntil sykdomsprogresjon inntreffer.
Evaluering av livskvalitet (ved standardskjemaer som EORTC-Q30 og andre) fortsetter etter progresjon.
Kliniske undersøkelser (blodtelling, vurdering av toksisitet, anamnese) utføres annenhver uke for evaluering av toksisitet og anvendelse av kjemoterapi.
Etter at informert samtykke er gitt, vil perifert blod fra pasienten bli analysert for den farmakogenetiske risikoprofilen.
Representativt tumormateriale vil bli analysert ved immunhistokjemi og kvantitativ PCR for ekspresjon av flere molekylære faktorer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
252
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Metastatisk eller lokalt avansert gastrisk kreft eller adenokarsinom i esophagogastric junction
- Ingen tidligere kjemoterapi i metastatisk tilstand
- Tilstrekkelige blod- og biokjemiparametre
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet for 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin eller Docetaxel
- KHK, kardiomyopati eller hjertesvikt
- Malignitet <5 år siden
- Hjernemetastaser
- Alvorlig indre sykdom eller utilstrekkelige blod- og biokjemiparametre
- Graviditet og amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FLOT
|
50mg/m2 qd15
2600mg/m2 qd15
85mg/m2 qd15
200mg/m2 qd15
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: hver 2. uke under studiet, hver 3. måned oppfølging
|
hver 2. uke under studiet, hver 3. måned oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakogenetisk risikoprofil
Tidsramme: en gang i begynnelsen
|
en gang i begynnelsen
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: hver 8. uke
|
hver 8. uke
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) og responsrate (stratum B og C)
Tidsramme: hver 8. uke
|
hver 8. uke
|
|
rate av R0-reseksjoner, rate av patologiske remisjoner og perioperativ morbiditet og mortalitet i stratum A og B Perioperativ Morbidität und Mortalität in dem Arm A und ggf. B
Tidsramme: etter kirurgisk inngrep
|
etter kirurgisk inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Salah Al-Batan, MD, Institute of Clinical Cancer Research IKF, UCT - University Cancer Center, Frankfurt, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Al-Batran SE, Atmaca A, Hegewisch-Becker S, Jaeger D, Hahnfeld S, Rummel MJ, Seipelt G, Rost A, Orth J, Knuth A, Jaeger E. Phase II trial of biweekly infusional fluorouracil, folinic acid, and oxaliplatin in patients with advanced gastric cancer. J Clin Oncol. 2004 Feb 15;22(4):658-63. doi: 10.1200/JCO.2004.07.042.
- Al-Batran SE, Hartmann JT, Probst S, Schmalenberg H, Hollerbach S, Hofheinz R, Rethwisch V, Seipelt G, Homann N, Wilhelm G, Schuch G, Stoehlmacher J, Derigs HG, Hegewisch-Becker S, Grossmann J, Pauligk C, Atmaca A, Bokemeyer C, Knuth A, Jager E; Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie. Phase III trial in metastatic gastroesophageal adenocarcinoma with fluorouracil, leucovorin plus either oxaliplatin or cisplatin: a study of the Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie. J Clin Oncol. 2008 Mar 20;26(9):1435-42. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9378.
- Al-Batran SE, Hartmann JT, Hofheinz R, Homann N, Rethwisch V, Probst S, Stoehlmacher J, Clemens MR, Mahlberg R, Fritz M, Seipelt G, Sievert M, Pauligk C, Atmaca A, Jager E. Biweekly fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin, and docetaxel (FLOT) for patients with metastatic adenocarcinoma of the stomach or esophagogastric junction: a phase II trial of the Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie. Ann Oncol. 2008 Nov;19(11):1882-7. doi: 10.1093/annonc/mdn403. Epub 2008 Jul 31.
- Al-Batran SE, Homann N, Pauligk C, Illerhaus G, Martens UM, Stoehlmacher J, Schmalenberg H, Luley KB, Prasnikar N, Egger M, Probst S, Messmann H, Moehler M, Fischbach W, Hartmann JT, Mayer F, Hoffkes HG, Koenigsmann M, Arnold D, Kraus TW, Grimm K, Berkhoff S, Post S, Jager E, Bechstein W, Ronellenfitsch U, Monig S, Hofheinz RD. Effect of Neoadjuvant Chemotherapy Followed by Surgical Resection on Survival in Patients With Limited Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer: The AIO-FLOT3 Trial. JAMA Oncol. 2017 Sep 1;3(9):1237-1244. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0515.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Hematinikk
- Docetaxel
- Fluorouracil
- Oksaliplatin
- Leucovorin
- Levoleucovorin
- Folsyre
Andre studie-ID-numre
- S396 FLOT3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .