Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie med FLOT hos pasienter med lokalt avansert, begrenset metastatisk eller omfattende metastatisk adenokarsinom i magen eller esophagogastric Junction (FLOT3)

5. april 2016 oppdatert av: Krankenhaus Nordwest

En prospektiv multisenterstudie med 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin og Docetaxel (FLOT) hos pasienter med lokalt avanserte, begrensede metastatiske eller omfattende metastaserende adenokarsinom i magen eller esophagogastric Junction

Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk gastrisk karsinom eller karsinom i esophagogastric junction uten forutgående palliativ behandling vil bli behandlet med 8 sykluser av FLOT-ordningen (opptil 12 sykluser dersom responsen er gunstig). Før påmelding vil det bli gjort en unik og detaljert klinisk evaluering av spredning av sykdommen som inkluderer en differensiert hensyn til metastatisk status. Pasienter vil bli klassifisert som enten (A) lokalt avansert, (B) begrenset metastatisk eller (C) omfattende metastatisk sykdom. I arm A og B er det planlagt kirurgisk inngrep dersom operabilitet er nådd. Hypotesen er at ved å klassifisere pasienter mer individuelt etter sykdomstilstanden vil pasienter i arm B ha en betydelig forlenget total overlevelse sammenlignet med pasienter i arm C.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

250 pasienter med lokalt avansert eller metastatisk gastrisk karsinom eller karsinom i esophagogastric junction uten forutgående palliativ behandling vil bli behandlet med 8 sykluser av FLOT-ordningen (inntil 12 sykluser dersom responsen er gunstig). Før påmelding vil det bli gjort en unik og detaljert klinisk evaluering av spredningen av sykdommen som inkluderer en differensiert hensyn til M-kategorien i TNM-klassifiseringen. En prospektiv stratifisering vil klassifisere pasientene som enten (A) lokalt avansert, (B) begrenset metastatisk eller (C) omfattende metastatisk sykdom. I tillegg vil den farmakogenetiske risikoprofilen til pasientene bli evaluert ved en kombinert analyse av to genetiske polymorfismer av metabolismen til de påførte stoffene (XPD312, GSTT1). For vurdering av sykdommen undersøkes referanseregioner ved CT- eller MR-skanning og eventuelt endoskopi før studiestart, hver 2. måned under og etter behandlingsslutt inntil sykdomsprogresjon inntreffer. Evaluering av livskvalitet (ved standardskjemaer som EORTC-Q30 og andre) fortsetter etter progresjon. Kliniske undersøkelser (blodtelling, vurdering av toksisitet, anamnese) utføres annenhver uke for evaluering av toksisitet og anvendelse av kjemoterapi. Etter at informert samtykke er gitt, vil perifert blod fra pasienten bli analysert for den farmakogenetiske risikoprofilen. Representativt tumormateriale vil bli analysert ved immunhistokjemi og kvantitativ PCR for ekspresjon av flere molekylære faktorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metastatisk eller lokalt avansert gastrisk kreft eller adenokarsinom i esophagogastric junction
  • Ingen tidligere kjemoterapi i metastatisk tilstand
  • Tilstrekkelige blod- og biokjemiparametre

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet for 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin eller Docetaxel
  • KHK, kardiomyopati eller hjertesvikt
  • Malignitet <5 år siden
  • Hjernemetastaser
  • Alvorlig indre sykdom eller utilstrekkelige blod- og biokjemiparametre
  • Graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FLOT
50mg/m2 qd15
2600mg/m2 qd15
85mg/m2 qd15
200mg/m2 qd15

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: hver 2. uke under studiet, hver 3. måned oppfølging
hver 2. uke under studiet, hver 3. måned oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakogenetisk risikoprofil
Tidsramme: en gang i begynnelsen
en gang i begynnelsen
Livskvalitet
Tidsramme: hver 8. uke
hver 8. uke
Progresjonsfri overlevelse (PFS) og responsrate (stratum B og C)
Tidsramme: hver 8. uke
hver 8. uke
rate av R0-reseksjoner, rate av patologiske remisjoner og perioperativ morbiditet og mortalitet i stratum A og B Perioperativ Morbidität und Mortalität in dem Arm A und ggf. B
Tidsramme: etter kirurgisk inngrep
etter kirurgisk inngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Salah Al-Batan, MD, Institute of Clinical Cancer Research IKF, UCT - University Cancer Center, Frankfurt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere