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진행성 상피성 난소암 환자의 조기 수술 후 경장영양 (OPEN)

2014년 6월 10일 업데이트: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

난소암 환자는 체중 감소, 식욕 부진 및 음식 섭취 감소로 인해 종종 영양실조의 위험에 처해 있습니다. 영양 실조는 암 치료 부작용의 발생률과 심각성에 기여하고 감염 위험을 증가시킬 수 있습니다. 현재 진행성 난소암 환자는 영양 공급 튜브를 사용하여 조기에 영양을 공급받지 못합니다.

이 연구의 목적은 표준 수술 후 치료와 함께 경장 영양을 ​​현재의 표준 수술 후 치료 단독과 비교하는 것입니다. 이 연구는 급식 튜브를 사용한 조기 영양 섭취가 병원 입원 기간, 수술 후 회복, 수술 합병증, 영양 상태 및 궁극적으로 진행성 상피성 난소암(EOC) 환자의 치료 비용 감소에 영향을 미치는지 확인할 것입니다. 원발성 복막암(PPC) 또는 나팔관암. 영양 지원은 ;

  • 영양결핍 예방 및 치료,
  • 항종양 치료 효과를 높이고,
  • 항종양 치료의 부작용을 줄이고,
  • 삶의 질을 향상시킵니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4000
        • Brisbane Private Hospital
      • Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Mater Health Services
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Gold Coast Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 의심되거나 조직학적으로 입증된 진행성 난소암, 원발성 복막암 또는 난관암에 대해 계획된 일차 수술이 필요한 환자.
  • 중등도 또는 중증 영양실조의 징후 - 환자 생성 주관적 종합 평가(PG-SGA) 카테고리 B 또는 C 및/또는 PG-SGA 총 점수 4점 이상
  • 기본 수술에 의학적으로 적합
  • 서명된 서면 동의서
  • 만 18세 이상의 여성

제외 기준:

  • 난소암, 복막암 또는 나팔관암 이외의 조직학적 유형
  • 재발성 난소암, 복막 또는 난관암
  • 장폐색증, 위장관 허혈, 담즙성 또는 지속적인 구토 또는 기계적 폐색과 같은 경장 영양에 대한 기존 금기 사항
  • 양성 소변 임신 검사
  • 수술 부적합; 연구와 양립할 수 없는 중대한 수반되는 전신 장애(시험자의 재량에 따름)
  • 이 실험의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 실험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기 수술 후 경장영양
수술 후 조기 장내 영양 공급과 함께 표준 수술 후 관리 및 식이요법
건강 보조 식품: 조기 수술 후 경장영양
1차 외과적 치료 동안 환자의 코를 통해 장관 영양관을 소장으로 삽입합니다. 장관 급식은 수술 후 병실로 돌아온 후 4시간 후에 시작됩니다. 처음 24시간 동안은 시간당 40ml의 속도로 급식을 시작한 다음 목표 체중에 도달합니다. 목표는 조정된 체중 125킬로줄/킬로그램으로 계산됩니다.
간섭 없음: 표준 수술 후 관리 및 식이요법
표준 수술 후 관리 및 다이어트만

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간 및 경장 영양의 비용 효율성으로 대표되는 비용 결과 / 삶의 질
기간: 연구 종료

진행성 상피성 난소암에 대한 표준 수술 후 치료와 현재의 표준 수술 후 치료를 통한 조기 장내 영양 공급 사이의 치료 비용과 비용 효율성을 비교합니다.

진행성 상피성 난소암에 대해 표준 수술 후 관리와 함께 조기 장내 영양 공급을 받는 여성과 진행성 상피성 난소암에 대한 현재 표준 수술 후 관리를 받는 여성 간의 수술 후 삶의 질을 비교합니다.
연구 종료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간
기간: 퇴원시까지
중환자실 또는 의존도가 높은 병동에서의 체류 기간 및 전체 입원 기간.
퇴원시까지
강직성 약물 및 정맥 치료 요구 사항의 필요성
기간: 퇴원시까지
퇴원시까지
수술 6주 후 영양상태
기간: 수술 후 6주
수술 후 6주
치료 관련 부작용
기간: 연구 종료
연구 종료
화학 요법의 지연 및 용량 감소 / 화학 요법 중 삶의 질
기간: 연구 종료
연구 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

협력자

The University of Queensland
Cancer Australia Priority-driven Collaborative Cancer Research Scheme

수사관

  • 연구 의자: Andreas Obermair, MD FRANZCOG CGO, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OPEN

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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