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Alimentazione enterale post-operatoria precoce in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato (OPEN)

10 giugno 2014 aggiornato da: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Le pazienti con carcinoma ovarico sono spesso a rischio di malnutrizione a causa della perdita di peso, della mancanza di appetito e della ridotta assunzione di cibo. Essere malnutriti può contribuire all'incidenza e alla gravità degli effetti collaterali del trattamento del cancro e aumentare il rischio di infezione. Attualmente le pazienti con carcinoma ovarico avanzato non ricevono un'alimentazione precoce utilizzando un tubo di alimentazione.

Lo scopo di questo studio è confrontare la nutrizione enterale insieme alle cure postoperatorie standard rispetto alle sole cure postoperatorie standard attuali. Questo studio valuterà se la nutrizione precoce mediante un tubo di alimentazione ha un impatto sulla durata del ricovero ospedaliero, sul recupero dall'intervento chirurgico, sulle complicanze dell'intervento chirurgico, sullo stato nutrizionale e, in definitiva, su una riduzione dei costi di trattamento nelle persone con carcinoma ovarico epiteliale avanzato (EOC). Cancro peritoneale primario (PPC) o cancro delle tube di Falloppio. È stato dimostrato che il supporto nutrizionale;

  • Prevenire e curare la denutrizione,
  • Migliora gli effetti del trattamento antitumorale,
  • Ridurre gli effetti avversi delle terapie antitumorali,
  • Migliora la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Brisbane Private Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Health Services
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che richiedono un intervento chirurgico primario pianificato per tumore ovarico avanzato sospetto o istologico, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio.
  • Segni di malnutrizione moderata o grave - Valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA) Categoria B o C e/o un punteggio numerico totale di 4 o più nel PG-SGA
  • Idoneo dal punto di vista medico per la chirurgia primaria
  • Consenso informato scritto firmato
  • Donne di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Altro tipo istologico rispetto al cancro ovarico, al cancro peritoneale o al cancro delle tube di Falloppio
  • Cancro ovarico ricorrente, cancro peritoneale o delle tube di Falloppio
  • Controindicazioni preesistenti alla nutrizione enterale come ileo, ischemia gastrointestinale, vomito biliare o persistente o ostruzione meccanica
  • Test di gravidanza sulle urine positivo
  • Non idoneo alla chirurgia; gravi disturbi sistemici concomitanti incompatibili con lo studio (a discrezione dello sperimentatore)
  • Partecipazione ad altri studi clinici che potrebbero avere un impatto sui risultati di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alimentazione enterale post-operatoria precoce
Cure e dieta postoperatorie standard insieme a nutrizione enterale postoperatoria precoce
Integratore alimentare: Alimentazione enterale post-operatoria precoce
Durante il trattamento chirurgico primario verrà inserito un tubo di alimentazione enterale attraverso il naso del paziente nel suo intestino tenue. L'alimentazione enterale inizierà 4 ore dopo il ritorno in reparto dall'intervento. L'alimentazione inizierà a una velocità di 40 ml/ora per le prime 24 ore, quindi aumenterà fino al peso obiettivo. L'obiettivo verrà calcolato in base al peso corporeo regolato di 125 kiloJoule/chilogrammo.
Nessun intervento: Dieta e cure post-operatorie standard
Solo cure postoperatorie e dieta standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dei costi rappresentati dalla durata della degenza e dall'efficacia in termini di costi dell'alimentazione enterale / qualità della vita
Lasso di tempo: Fine dello studio

Confronta i costi del trattamento e l'efficacia in termini di costi tra l'alimentazione enterale precoce con cure post-operatorie standard rispetto alle attuali cure ost-operatorie standard per il carcinoma ovarico epiteliale avanzato.

Confronta la qualità della vita dopo l'intervento chirurgico tra le donne che ricevono nutrizione enterale precoce insieme a cure postoperatorie standard rispetto a quelle che ricevono cure postoperatorie standard attuali per carcinoma ovarico epiteliale avanzato
Fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale
Durata della degenza in un'unità di terapia intensiva o unità ad alta dipendenza e durata complessiva della degenza ospedaliera.
Fino alla dimissione dall'ospedale
Necessità di farmaci inotropi e requisiti di trattamento per via endovenosa
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale
Fino alla dimissione dall'ospedale
Stato nutrizionale a 6 settimane dall'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
6 settimane dopo l'intervento
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio
Ritardo e riduzione della dose della chemioterapia/qualità della vita durante la chemioterapia
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Collaboratori

The University of Queensland
Cancer Australia Priority-driven Collaborative Cancer Research Scheme

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andreas Obermair, MD FRANZCOG CGO, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPEN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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