Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig postoperativ enteral ernæring hos patienter med avanceret epitelial ovariecancer (OPEN)

10. juni 2014 opdateret af: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Patienter med kræft i æggestokkene er ofte i risiko for underernæring på grund af vægttab, manglende appetit og nedsat fødeindtagelse. At være underernæret kan bidrage til forekomsten og sværhedsgraden af ​​kræftbehandlingsbivirkninger og øge risikoen for infektion. I øjeblikket modtager patienter med fremskreden ovariecancer ikke tidlig ernæring ved hjælp af en sonde.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne enteral ernæring sammen med standard post-operativ behandling med nuværende standard postoperativ behandling alene. Denne undersøgelse vil se, om tidlig ernæring ved hjælp af en sonde har en indvirkning på længden af ​​hospitalsindlæggelse, restitution fra operation, komplikationer fra operation, ernæringsstatus og i sidste ende en reduktion i behandlingsomkostninger hos personer med Advanced Epitelial Ovarian Cancer (EOC). Primær peritoneal cancer (PPC) eller æggelederkræft. Ernæringsmæssig støtte har vist sig at ;

  • Forebygge og behandle underernæring,
  • Forbedre antitumorbehandlingseffekter,
  • Reducer bivirkninger af antitumorterapier,
  • Forbedre livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Brisbane Private Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Health Services
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har behov for planlagt primær operation for mistanke om eller histologisk dokumenteret fremskreden ovariecancer, primær peritoneal cancer eller æggeledercancer.
  • Tegn på moderat eller svær underernæring - Patientgenereret subjektiv global vurdering (PG-SGA) Kategori B eller C og/eller en samlet numerisk score på 4 eller mere i PG-SGA
  • Medicinsk egnet til primær operation
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Kvinder på 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Anden histologisk type end kræft i æggestokkene, bughindekræft eller æggelederkræft
  • Tilbagevendende kræft i æggestokkene, peritoneal- eller æggelederkræft
  • Eksisterende kontraindikationer for enteral ernæring såsom ileus, gastrointestinal iskæmi, galde eller vedvarende opkastning eller mekanisk obstruktion
  • Positiv uringraviditetstest
  • Uegnet til operation; alvorlige samtidige systemiske lidelser, der er uforenelige med undersøgelsen (efter investigators skøn)
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg, der kan have indflydelse på resultaterne af dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig postoperativ enteral ernæring
Standard postoperativ pleje og diæt sammen med tidlig postoperativ enteral ernæring
Kosttilskud: Tidlig postoperativ enteral ernæring
Under primær kirurgisk behandling vil en enteral ernæringssonde blive indsat gennem patientens næse ind i tyndtarmen. Enteral fodring vil begynde 4 timer efter hjemkomsten til afdelingen fra operationen. Fodring starter med en hastighed på 40 ml/time i de første 24 timer og øges derefter til målvægt. Målet vil blive beregnet af 125 kiloJoules/kilogram justeret kropsvægt.
Ingen indgriben: Standard postoperativ pleje og diæt
Kun standard postoperativ pleje og diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningsresultater som repræsenteret ved opholdets længde og omkostningseffektivitet af enteral fodring / livskvalitet
Tidsramme: Slut på studiet

Sammenlign behandlingsomkostninger og omkostningseffektivitet mellem tidlig enteral ernæring med standard postoperativ behandling versus nuværende standard ost-operativ behandling for avanceret epitelial ovariecancer.

Sammenlign livskvalitet efter operation mellem kvinder, der modtager tidlig enteral ernæring sammen med standard postoperativ behandling, versus dem, der modtager nuværende standard postoperativ behandling for fremskreden epitelial ovariecancer
Slut på studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opholdsvarighed
Tidsramme: Indtil udskrivelsen fra hospitalet
Indlæggelsens varighed på en intensivafdeling eller højafhængighedsafdeling og den samlede længde af hospitalsophold.
Indtil udskrivelsen fra hospitalet
Behov for inotrop medicin og krav til intravenøs behandling
Tidsramme: Indtil udskrivelsen fra hospitalet
Indtil udskrivelsen fra hospitalet
Ernæringstilstand 6 uger efter operationen
Tidsramme: 6 uger efter operationen
6 uger efter operationen
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet
Forsinkelse og dosisreduktion af kemoterapi / livskvalitet under kemoterapi
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Samarbejdspartnere

The University of Queensland
Cancer Australia Priority-driven Collaborative Cancer Research Scheme

Efterforskere

  • Studiestol: Andreas Obermair, MD FRANZCOG CGO, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2009

Først opslået (Skøn)

25. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Æggelederkræft

Kliniske forsøg med Tidlig postoperativ enteral ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner