- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00850772
Alimentación enteral postoperatoria temprana en pacientes con cáncer epitelial de ovario avanzado (OPEN)
Las pacientes con cáncer de ovario a menudo corren el riesgo de desnutrición debido a la pérdida de peso, la falta de apetito y la reducción de la ingesta de alimentos. Estar desnutrido puede contribuir a la incidencia y gravedad de los efectos secundarios del tratamiento del cáncer y aumentar el riesgo de infección. Actualmente, las pacientes con cáncer de ovario avanzado no reciben nutrición temprana mediante una sonda de alimentación.
El propósito de este estudio es comparar la nutrición enteral junto con la atención postoperatoria estándar con la atención postoperatoria estándar actual sola. Este estudio verá si la nutrición temprana con una sonda de alimentación tiene un impacto en la duración de la hospitalización, la recuperación de la cirugía, las complicaciones de la cirugía, el estado nutricional y, en última instancia, una reducción en los costos del tratamiento en pacientes con cáncer epitelial de ovario avanzado (COE). Cáncer peritoneal primario (CPP) o cáncer de las trompas de Falopio. Se ha demostrado que el apoyo nutricional ;
- Prevenir y tratar la desnutrición,
- Mejorar los efectos del tratamiento antitumoral,
- Reducir los efectos adversos de las terapias antitumorales,
- Mejorar la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- The Wesley Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4000
- Brisbane Private Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Health Services
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren cirugía primaria planificada por cáncer de ovario avanzado confirmado histológicamente, cáncer peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio.
- Signos de desnutrición moderada o grave - Evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA) Categoría B o C y/o una puntuación numérica total de 4 o más en la PG-SGA
- Médicamente apto para cirugía primaria
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Mujeres de 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Otro tipo histológico que no sea cáncer de ovario, cáncer peritoneal o cáncer de trompa de Falopio
- Cáncer de ovario recurrente, peritoneal o de las trompas de Falopio
- Contraindicaciones preexistentes a la nutrición enteral como íleo, isquemia gastrointestinal, vómitos biliosos o persistentes u obstrucción mecánica
- prueba de embarazo en orina positiva
- No apto para cirugía; trastornos sistémicos concomitantes graves incompatibles con el estudio (a criterio del investigador)
- Participación en otros ensayos clínicos que puedan tener un impacto en los resultados de este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Alimentación enteral postoperatoria temprana
Atención postoperatoria estándar y dieta junto con alimentación enteral postoperatoria temprana
|
Durante el tratamiento quirúrgico primario, se insertará una sonda de alimentación enteral a través de la nariz del paciente hasta el intestino delgado.
La alimentación enteral comenzará 4 horas después del regreso a la sala de la cirugía.
La alimentación comenzará a una velocidad de 40 ml/h durante las primeras 24 horas y luego aumentará hasta el peso objetivo.
El objetivo se calculará con 125 kilojulios/kilogramo de peso corporal ajustado.
|
Sin intervención: Cuidado postoperatorio estándar y dieta.
Atención postoperatoria estándar y dieta solamente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultados de costes representados por la duración de la estancia y la relación coste-eficacia de la alimentación enteral/Calidad de vida
Periodo de tiempo: Fin de estudio
|
Compare los costos del tratamiento y la rentabilidad entre la alimentación enteral temprana con atención posoperatoria estándar versus la atención posoperatoria estándar actual para el cáncer de ovario epitelial avanzado. Comparar la calidad de vida después de la cirugía entre las mujeres que reciben alimentación enteral temprana junto con la atención posoperatoria estándar versus aquellas que reciben la atención posoperatoria estándar actual para el cáncer de ovario epitelial avanzado |
Fin de estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria
|
Duración de la estancia en una unidad de cuidados intensivos o unidad de alta dependencia y duración total de la estancia hospitalaria.
|
Hasta el alta hospitalaria
|
Necesidad de medicamentos inotrópicos y requisitos de tratamiento intravenoso
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria
|
Hasta el alta hospitalaria
|
|
Estado nutricional 6 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
|
6 semanas después de la cirugía
|
|
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Fin de estudio
|
Fin de estudio
|
|
Retraso y reducciones de dosis de quimioterapia / calidad de vida durante la quimioterapia
Periodo de tiempo: Fin de estudio
|
Fin de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Andreas Obermair, MD FRANZCOG CGO, Queensland Centre for Gynaecological Cancer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- OPEN
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de trompa de Falopio
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aún no reclutandoCANCER DE PROSTATA | Biopsia de próstataPorcelana