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Alimentación enteral postoperatoria temprana en pacientes con cáncer epitelial de ovario avanzado (OPEN)

10 de junio de 2014 actualizado por: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Las pacientes con cáncer de ovario a menudo corren el riesgo de desnutrición debido a la pérdida de peso, la falta de apetito y la reducción de la ingesta de alimentos. Estar desnutrido puede contribuir a la incidencia y gravedad de los efectos secundarios del tratamiento del cáncer y aumentar el riesgo de infección. Actualmente, las pacientes con cáncer de ovario avanzado no reciben nutrición temprana mediante una sonda de alimentación.

El propósito de este estudio es comparar la nutrición enteral junto con la atención postoperatoria estándar con la atención postoperatoria estándar actual sola. Este estudio verá si la nutrición temprana con una sonda de alimentación tiene un impacto en la duración de la hospitalización, la recuperación de la cirugía, las complicaciones de la cirugía, el estado nutricional y, en última instancia, una reducción en los costos del tratamiento en pacientes con cáncer epitelial de ovario avanzado (COE). Cáncer peritoneal primario (CPP) o cáncer de las trompas de Falopio. Se ha demostrado que el apoyo nutricional ;

  • Prevenir y tratar la desnutrición,
  • Mejorar los efectos del tratamiento antitumoral,
  • Reducir los efectos adversos de las terapias antitumorales,
  • Mejorar la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Brisbane Private Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Health Services
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que requieren cirugía primaria planificada por cáncer de ovario avanzado confirmado histológicamente, cáncer peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio.
  • Signos de desnutrición moderada o grave - Evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA) Categoría B o C y/o una puntuación numérica total de 4 o más en la PG-SGA
  • Médicamente apto para cirugía primaria
  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • Mujeres de 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • Otro tipo histológico que no sea cáncer de ovario, cáncer peritoneal o cáncer de trompa de Falopio
  • Cáncer de ovario recurrente, peritoneal o de las trompas de Falopio
  • Contraindicaciones preexistentes a la nutrición enteral como íleo, isquemia gastrointestinal, vómitos biliosos o persistentes u obstrucción mecánica
  • prueba de embarazo en orina positiva
  • No apto para cirugía; trastornos sistémicos concomitantes graves incompatibles con el estudio (a criterio del investigador)
  • Participación en otros ensayos clínicos que puedan tener un impacto en los resultados de este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alimentación enteral postoperatoria temprana
Atención postoperatoria estándar y dieta junto con alimentación enteral postoperatoria temprana
Suplemento dietético: Alimentación enteral postoperatoria temprana
Durante el tratamiento quirúrgico primario, se insertará una sonda de alimentación enteral a través de la nariz del paciente hasta el intestino delgado. La alimentación enteral comenzará 4 horas después del regreso a la sala de la cirugía. La alimentación comenzará a una velocidad de 40 ml/h durante las primeras 24 horas y luego aumentará hasta el peso objetivo. El objetivo se calculará con 125 kilojulios/kilogramo de peso corporal ajustado.
Sin intervención: Cuidado postoperatorio estándar y dieta.
Atención postoperatoria estándar y dieta solamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de costes representados por la duración de la estancia y la relación coste-eficacia de la alimentación enteral/Calidad de vida
Periodo de tiempo: Fin de estudio

Compare los costos del tratamiento y la rentabilidad entre la alimentación enteral temprana con atención posoperatoria estándar versus la atención posoperatoria estándar actual para el cáncer de ovario epitelial avanzado.

Comparar la calidad de vida después de la cirugía entre las mujeres que reciben alimentación enteral temprana junto con la atención posoperatoria estándar versus aquellas que reciben la atención posoperatoria estándar actual para el cáncer de ovario epitelial avanzado
Fin de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria
Duración de la estancia en una unidad de cuidados intensivos o unidad de alta dependencia y duración total de la estancia hospitalaria.
Hasta el alta hospitalaria
Necesidad de medicamentos inotrópicos y requisitos de tratamiento intravenoso
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria
Hasta el alta hospitalaria
Estado nutricional 6 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
6 semanas después de la cirugía
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Fin de estudio
Retraso y reducciones de dosis de quimioterapia / calidad de vida durante la quimioterapia
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Fin de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Colaboradores

The University of Queensland
Cancer Australia Priority-driven Collaborative Cancer Research Scheme

Investigadores

  • Silla de estudio: Andreas Obermair, MD FRANZCOG CGO, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPEN

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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