Alimentation entérale postopératoire précoce chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire avancé (OPEN)
Les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire sont souvent à risque de malnutrition en raison d'une perte de poids, d'un manque d'appétit et d'un apport alimentaire réduit. La malnutrition peut contribuer à l'incidence et à la gravité des effets secondaires du traitement du cancer et augmenter le risque d'infection. Actuellement, les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé ne reçoivent pas de nutrition précoce à l'aide d'une sonde d'alimentation.
Le but de cette étude est de comparer la nutrition entérale avec les soins post-opératoires standard aux soins post-opératoires standard actuels seuls. Cette étude verra si la nutrition précoce à l'aide d'une sonde d'alimentation a un impact sur la durée de l'hospitalisation, la récupération après une chirurgie, les complications de la chirurgie, l'état nutritionnel et, finalement, une réduction des coûts de traitement chez les personnes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire avancé (COU). Cancer péritonéal primitif (PPC) ou cancer des trompes de Fallope. Il a été démontré que le soutien nutritionnel ;
- Prévenir et traiter la dénutrition,
- Améliorer les effets du traitement anti-tumoral,
- Réduire les effets indésirables des thérapies anti-tumorales,
- Améliorer la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
- The Wesley Hospital
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Brisbane, Queensland, Australie, 4000
- Brisbane Private Hospital
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Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
- Greenslopes Private Hospital
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Mater Health Services
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Southport, Queensland, Australie, 4215
- Gold Coast Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant une intervention chirurgicale primaire planifiée pour un cancer avancé de l'ovaire, du péritoine primitif ou un cancer des trompes de Fallope suspecté ou histologiquement prouvé.
- Signes de malnutrition modérée ou sévère - Évaluation globale subjective générée par le patient (PG-SGA) Catégorie B ou C et/ou un score numérique total de 4 ou plus dans le PG-SGA
- Médicalement apte à la chirurgie primaire
- Consentement éclairé écrit signé
- Femmes âgées de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Autre type histologique que cancer de l'ovaire, cancer péritonéal ou cancer des trompes de Fallope
- Cancer de l'ovaire récurrent, cancer du péritoine ou des trompes de Fallope
- Contre-indications préexistantes à la nutrition entérale telles qu'iléus, ischémie gastro-intestinale, vomissements bilieux ou persistants ou obstruction mécanique
- Test de grossesse urinaire positif
- Inapte à la chirurgie ; troubles systémiques concomitants graves incompatibles avec l'étude (à la discrétion de l'investigateur)
- Participation à d'autres essais cliniques pouvant avoir un impact sur les résultats de cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alimentation entérale post-opératoire précoce
Soins et régime postopératoires standard associés à une alimentation entérale postopératoire précoce
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Au cours du traitement chirurgical primaire, un tube d'alimentation entérale sera inséré par le nez du patient dans son intestin grêle.
L'alimentation entérale commencera 4 heures après le retour au service après la chirurgie.
L'alimentation commencera à un débit de 40 ml/h pendant les premières 24 heures, puis augmentera jusqu'au poids cible.
L'objectif sera calculé par 125 kiloJoules/kilogramme de poids corporel ajusté.
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Aucune intervention: Soins postopératoires et alimentation standard
Soins postopératoires standard et alimentation uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats en termes de coûts représentés par la durée du séjour et le rapport coût-efficacité de l'alimentation entérale/qualité de vie
Délai: Fin d'étude
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Comparer les coûts de traitement et le rapport coût-efficacité entre l'alimentation entérale précoce avec soins postopératoires standard et les soins ost-opératoires standard actuels pour le cancer épithélial de l'ovaire avancé. Comparer la qualité de vie après la chirurgie entre les femmes qui reçoivent une alimentation entérale précoce ainsi que des soins postopératoires standard et celles qui reçoivent des soins postopératoires standard actuels pour un cancer épithélial de l'ovaire avancé |
Fin d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée du séjour
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Durée de séjour en unité de soins intensifs ou en unité de grande dépendance et durée totale d'hospitalisation.
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Besoin de médicaments inotropes et exigences de traitement intraveineux
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital
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État nutritionnel 6 semaines après la chirurgie
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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6 semaines après la chirurgie
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: Fin d'étude
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Fin d'étude
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Délai et réduction des doses de chimiothérapie / qualité de vie pendant la chimiothérapie
Délai: Fin d'étude
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Fin d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Andreas Obermair, MD FRANZCOG CGO, Queensland Centre for Gynaecological Cancer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies des trompes de Fallope
- Tumeurs ovariennes
- Tumeurs des trompes de Fallope
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- OPEN
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