Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai műtét utáni enterális táplálás előrehaladott epiteliális petefészekrákban szenvedő betegeknél (OPEN)

2014. június 10. frissítette: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

A petefészekrákos betegeket gyakran fenyegeti az alultápláltság a fogyás, az étvágytalanság és a csökkent táplálékfelvétel miatt. Az alultápláltság hozzájárulhat a rákkezelés mellékhatásainak előfordulásához és súlyosságához, és növelheti a fertőzés kockázatát. Jelenleg az előrehaladott petefészekrákban szenvedő betegek nem kapnak korai táplálást tápszondán keresztül.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az enterális táplálkozást a szokásos műtét utáni ellátással a jelenlegi standard posztoperatív ellátással. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az etetőszondával történő korai táplálkozás hatással van-e a kórházi felvétel hosszára, a műtét utáni felépülésre, a műtéti szövődményekre, a tápláltsági állapotra és végső soron a kezelési költségek csökkenésére az előrehaladott epiteliális petefészekrákban (EOC) szenvedő betegeknél. Elsődleges peritoneális rák (PPC) vagy petevezetékrák. Táplálkozási támogatás bizonyítottan ;

  • Az alultápláltság megelőzése és kezelése,
  • Fokozza a daganatellenes kezelés hatását,
  • Csökkenti a daganatellenes terápiák káros hatásait,
  • Életminőség javítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4000
        • Brisbane Private Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Ausztrália, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Mater Health Services
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Gold Coast Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél előrehaladott petefészek-, primer hashártyarák vagy petevezetékrák gyanúja vagy szövettanilag igazolt, tervezett elsődleges műtétre van szüksége.
  • Mérsékelt vagy súlyos alultápláltság jelei – Beteg által generált szubjektív globális értékelés (PG-SGA) B vagy C kategória és/vagy a PG-SGA összpontszáma 4 vagy több
  • Orvosilag alkalmas elsődleges műtétre
  • Aláírt írásos beleegyezés
  • 18 éves vagy annál idősebb nők

Kizárási kritériumok:

  • Más szövettani típus, mint a petefészekrák, a peritoneális rák vagy a petevezetékrák
  • Ismétlődő petefészekrák, peritoneális vagy petevezetékrák
  • Az enterális táplálkozás már meglévő ellenjavallatai, mint például ileus, gastrointestinalis ischaemia, epés vagy tartós hányás vagy mechanikai elzáródás
  • Pozitív vizelet terhességi teszt
  • Műtétre alkalmatlan; a vizsgálattal össze nem egyeztethető súlyos egyidejű szisztémás rendellenességek (a vizsgáló döntése alapján)
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban, amelyek hatással lehetnek a vizsgálat kimenetelére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai posztoperatív enterális táplálás
Normál posztoperatív ellátás és diéta korai posztoperatív enterális táplálással együtt
Étrend-kiegészítő: Korai posztoperatív enterális táplálás
Az elsődleges sebészeti kezelés során enterális tápcsövet vezetnek be a páciens orrán keresztül a vékonybelébe. Az enterális táplálás a műtétről az osztályra való visszatérést követően 4 órával kezdődik. Az etetés az első 24 órában 40 ml/óra sebességgel kezdődik, majd a célsúlyig növeljük. A célt 125 kiloJoule/kilogramm korrigált testsúly alapján számítják ki.
Nincs beavatkozás: Normál posztoperatív ellátás és diéta
Csak normál posztoperatív ellátás és diéta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költségkifejezések a tartózkodás hosszában és az enterális táplálás költséghatékonyságában / Életminőségben
Időkeret: Tanulmány vége

Hasonlítsa össze a kezelési költségeket és a költséghatékonyságot a korai enterális táplálás és a szokásos posztoperatív ellátás, valamint a fejlett epiteliális petefészekrák jelenlegi szokásos műtéti ellátása között.

Hasonlítsa össze a műtét utáni életminőséget azon nők között, akik korai enterális táplálásban részesülnek szokásos posztoperatív ellátásban, és azok között, akik az előrehaladott epiteliális petefészekrák miatt jelenleg szokásos posztoperatív ellátásban részesülnek.
Tanulmány vége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tartózkodási idő
Időkeret: A kórházból való kibocsátásig
Az intenzív osztályon vagy a nagy függőségi osztályon való tartózkodás időtartama és a kórházi tartózkodás teljes időtartama.
A kórházból való kibocsátásig
Inotróp gyógyszerek és intravénás kezelés szükségessége
Időkeret: A kórházból való kibocsátásig
A kórházból való kibocsátásig
Táplálkozási állapot 6 héttel a műtét után
Időkeret: 6 héttel a műtét után
6 héttel a műtét után
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: Tanulmány vége
Tanulmány vége
A kemoterápia késleltetése és dóziscsökkentés / az életminőség a kemoterápia során
Időkeret: Tanulmány vége
Tanulmány vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Együttműködők

The University of Queensland
Cancer Australia Priority-driven Collaborative Cancer Research Scheme

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Andreas Obermair, MD FRANZCOG CGO, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petevezető rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel