Раннее послеоперационное энтеральное питание у больных распространенным эпителиальным раком яичников (OPEN)
Пациенты с раком яичников часто подвержены риску недоедания из-за потери веса, отсутствия аппетита и снижения потребления пищи. Недоедание может способствовать частоте и тяжести побочных эффектов лечения рака и увеличивать риск заражения. В настоящее время пациентки с распространенным раком яичников не получают раннее питание через зонд.
Целью данного исследования является сравнение энтерального питания в сочетании со стандартным послеоперационным уходом с текущим стандартным послеоперационным уходом. В этом исследовании будет показано, влияет ли раннее питание с использованием зонда на продолжительность госпитализации, восстановление после операции, осложнения после операции, статус питания и, в конечном итоге, на снижение затрат на лечение у людей с распространенным эпителиальным раком яичников (ЭРЯ). Первичный рак брюшины (PPC) или рак маточной трубы. Нутритивная поддержка показана ;
- Профилактика и лечение недоедания,
- Усилить противоопухолевый эффект лечения,
- Уменьшить побочные эффекты противоопухолевой терапии,
- Улучшить качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
- The Wesley Hospital
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4000
- Brisbane Private Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Mater Health Services
-
Southport, Queensland, Австралия, 4215
- Gold Coast Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в плановой первичной операции по поводу подозреваемого или гистологически подтвержденного распространенного рака яичников, первичного рака брюшины или рака маточной трубы.
- Признаки умеренной или тяжелой недостаточности питания — Субъективная глобальная оценка, созданная пациентом (PG-SGA), категория B или C и/или общая числовая оценка 4 или более в PG-SGA
- Медицински подходит для первичной хирургии
- Подписанное письменное информированное согласие
- Женщины в возрасте 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Другой гистологический тип, кроме рака яичников, рака брюшины или рака маточной трубы
- Рецидивирующий рак яичников, рак брюшины или фаллопиевых труб
- Существовавшие ранее противопоказания к энтеральному питанию, такие как кишечная непроходимость, ишемия желудочно-кишечного тракта, желчная или упорная рвота или механическая непроходимость
- Положительный тест мочи на беременность
- непригодны для хирургического вмешательства; серьезные сопутствующие системные нарушения, несовместимые с исследованием (на усмотрение исследователя)
- Участие в других клинических исследованиях, которые могут повлиять на результаты данного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раннее послеоперационное энтеральное питание
Стандартный послеоперационный уход и диета вместе с ранним послеоперационным энтеральным питанием
|
Во время первичного хирургического лечения трубка для энтерального питания вводится пациенту через нос в тонкую кишку.
Энтеральное питание начинают через 4 часа после возвращения в палату после операции.
Кормление начинается со скорости 40 мл/час в течение первых 24 часов, а затем увеличивается до целевого веса.
Цель будет рассчитана по 125 кДж/кг скорректированной массы тела.
|
|
Без вмешательства: Стандартный послеоперационный уход и диета
Только стандартный послеоперационный уход и диета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономические результаты, представленные продолжительностью пребывания и экономической эффективностью энтерального питания/качеством жизни
Временное ограничение: Конец учебы
|
Сравните затраты на лечение и экономическую эффективность между ранним энтеральным питанием и стандартным послеоперационным уходом по сравнению с текущим стандартным послеоперационным уходом за распространенным эпителиальным раком яичников. Сравните качество жизни после операции между женщинами, которые получают раннее энтеральное питание наряду со стандартным послеоперационным уходом, по сравнению с теми, кто получает текущий стандартный послеоперационный уход по поводу распространенного эпителиального рака яичников. |
Конец учебы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность пребывания
Временное ограничение: До выписки из стационара
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии или отделении интенсивной терапии и общая продолжительность пребывания в больнице.
|
До выписки из стационара
|
|
Потребность в инотропных препаратах и требования к внутривенному лечению
Временное ограничение: До выписки из стационара
|
До выписки из стационара
|
|
|
Пищевой статус через 6 недель после операции
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
6 недель после операции
|
|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: Конец учебы
|
Конец учебы
|
|
|
Отсрочка и снижение дозы химиотерапии/качество жизни во время химиотерапии
Временное ограничение: Конец учебы
|
Конец учебы
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Andreas Obermair, MD FRANZCOG CGO, Queensland Centre for Gynaecological Cancer
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания фаллопиевых труб
- Новообразования яичников
- Новообразования фаллопиевых труб
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- OPEN
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .