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Frühe postoperative enterale Ernährung bei Patienten mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom (OPEN)

10. Juni 2014 aktualisiert von: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Patienten mit Eierstockkrebs sind aufgrund von Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit und verminderter Nahrungsaufnahme häufig dem Risiko einer Unterernährung ausgesetzt. Unterernährung kann zur Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen der Krebsbehandlung beitragen und das Infektionsrisiko erhöhen. Derzeit erhalten Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs keine frühzeitige Ernährung über eine Ernährungssonde.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die enterale Ernährung zusammen mit der Standardversorgung nach der Operation mit der aktuellen Standardversorgung allein nach der Operation zu vergleichen. In dieser Studie wird untersucht, ob eine frühe Ernährung mithilfe einer Ernährungssonde einen Einfluss auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Genesung nach der Operation, Komplikationen nach der Operation, den Ernährungszustand und letztendlich eine Reduzierung der Behandlungskosten bei Menschen mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom (EOC) hat. Primärer Peritonealkrebs (PPC) oder Eileiterkrebs. Es hat sich gezeigt, dass eine Ernährungsunterstützung ;

  • Unterernährung vorbeugen und behandeln,
  • Verbessern Sie die Wirkung der Anti-Tumor-Behandlung,
  • Nebenwirkungen von Antitumortherapien reduzieren,
  • Lebensqualität verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Brisbane Private Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Health Services
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine geplante primäre Operation wegen Verdachts oder histologisch nachgewiesenem fortgeschrittenem Eierstockkrebs, primärem Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs benötigen.
  • Anzeichen mittelschwerer oder schwerer Unterernährung – Patient Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) Kategorie B oder C und/oder ein numerischer Gesamtwert von 4 oder mehr im PG-SGA
  • Medizinisch fit für die Erstoperation
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Frauen ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Anderer histologischer Typ als Eierstockkrebs, Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs
  • Wiederkehrender Eierstockkrebs, Peritoneal- oder Eileiterkrebs
  • Vorbestehende Kontraindikationen für eine enterale Ernährung wie Ileus, gastrointestinale Ischämie, galliges oder anhaltendes Erbrechen oder mechanische Obstruktion
  • Positiver Urin-Schwangerschaftstest
  • Ungeeignet für eine Operation; schwerwiegende begleitende systemische Störungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind (nach Ermessen des Prüfarztes)
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien, die sich auf die Ergebnisse dieser Studie auswirken können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe postoperative enterale Ernährung
Standardmäßige postoperative Pflege und Ernährung zusammen mit früher postoperativer enteraler Ernährung
Nahrungsergänzungsmittel: Frühe postoperative enterale Ernährung
Bei der primären chirurgischen Behandlung wird dem Patienten eine enterale Ernährungssonde durch die Nase in den Dünndarm eingeführt. Die enterale Ernährung beginnt 4 Stunden nach der Rückkehr von der Operation auf die Station. Die Fütterung beginnt in den ersten 24 Stunden mit einer Geschwindigkeit von 40 ml/h und wird dann auf das Zielgewicht gesteigert. Das Ziel wird anhand eines angepassten Körpergewichts von 125 Kilojoule/Kilogramm berechnet.
Kein Eingriff: Standardmäßige postoperative Pflege und Ernährung
Nur normale postoperative Pflege und Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenergebnisse, dargestellt durch Aufenthaltsdauer und Kosteneffizienz der enteralen Ernährung/Lebensqualität
Zeitfenster: Ende des Studiums

Vergleichen Sie die Behandlungskosten und die Kosteneffizienz zwischen einer frühen enteralen Ernährung mit standardmäßiger postoperativer Versorgung und der aktuellen standardmäßigen ostoperativen Versorgung bei fortgeschrittenem epithelialem Eierstockkrebs.

Vergleichen Sie die Lebensqualität nach der Operation zwischen Frauen, die eine frühe enterale Ernährung zusammen mit einer standardmäßigen postoperativen Versorgung erhalten, mit denen, die derzeit eine standardmäßige postoperative Versorgung bei fortgeschrittenem epithelialem Eierstockkrebs erhalten
Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer des Aufenthalts auf einer Intensivstation oder Intensivstation und Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Bedarf an inotropen Medikamenten und Anforderungen an eine intravenöse Behandlung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Ernährungszustand 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
6 Wochen nach der Operation
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Verzögerung und Dosisreduktion der Chemotherapie / Lebensqualität während der Chemotherapie
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Mitarbeiter

The University of Queensland
Cancer Australia Priority-driven Collaborative Cancer Research Scheme

Ermittler

  • Studienstuhl: Andreas Obermair, MD FRANZCOG CGO, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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