Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen leikkauksen jälkeinen enteraalinen ruokinta potilailla, joilla on pitkälle edennyt epiteelin munasarjasyöpä (OPEN)

tiistai 10. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Munasarjasyöpäpotilailla on usein aliravitsemuksen riski painonpudotuksen, ruokahaluttomuuden ja vähentyneen ravinnon vuoksi. Aliravitsemus voi lisätä syövänhoidon sivuvaikutusten ilmaantuvuutta ja vakavuutta ja lisätä infektioriskiä. Tällä hetkellä edenneen munasarjasyövän potilaat eivät saa varhaista ravintoa syöttöletkun avulla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata enteraalista ravitsemusta ja tavanomaista leikkauksenjälkeistä hoitoa pelkkään nykyiseen standardiin leikkauksen jälkeiseen hoitoon. Tässä tutkimuksessa nähdään, vaikuttaako varhainen ravinto syöttöletkun avulla sairaalahoidon pituuteen, leikkauksesta toipumiseen, leikkauksen komplikaatioihin, ravitsemustilaan ja lopulta hoitokustannusten alenemiseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt epiteliaalinen munasarjasyöpä (EOC). Primaarinen peritoneaalisyöpä (PPC) tai munanjohdinsyöpä. Ravitsemustuen on osoitettu ;

  • Estää ja hoitaa aliravitsemusta,
  • Tehostaa kasvainten vastaisia ​​hoitovaikutuksia,
  • Vähentää kasvainten vastaisten hoitojen haittavaikutuksia,
  • Paranna elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Brisbane Private Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Health Services
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat suunniteltua ensisijaista leikkausta epäillyn tai histologisesti todetun pitkälle edenneen munasarjasyövän, primaarisen vatsakalvon syövän tai munanjohtimen syövän vuoksi.
  • Merkkejä kohtalaisesta tai vakavasta aliravitsemuksesta – Potilaan luoma subjektiivinen globaali arviointi (PG-SGA) luokka B tai C ja/tai numeerinen kokonaispistemäärä 4 tai enemmän PG-SGA:ssa
  • Lääketieteellisesti soveltuva perusleikkaukseen
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • 18 vuotta täyttäneet naiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu histologinen tyyppi kuin munasarjasyöpä, peritoneaalisyöpä tai munanjohdinsyöpä
  • Toistuva munasarjasyöpä, peritoneaali- tai munanjohdinsyöpä
  • Aiemmin olemassa olevat enteraalisen ravitsemuksen vasta-aiheet, kuten ileus, maha-suolikanavan iskemia, sappimainen tai jatkuva oksentelu tai mekaaninen tukos
  • Positiivinen virtsan raskaustesti
  • Ei sovellu leikkaukseen; vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa (tutkijan harkinnan mukaan)
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joilla voi olla vaikutusta tämän tutkimuksen tuloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen postoperatiivinen enteraalinen ruokinta
Normaali leikkauksen jälkeinen hoito ja ruokavalio yhdessä varhaisen leikkauksen jälkeisen enteraalisen ruokinnan kanssa
Ravintolisä: Varhainen postoperatiivinen enteraalinen ruokinta
Primaarikirurgisen hoidon aikana enteraalinen syöttöletku työnnetään potilaan nenän kautta ohutsuoleen. Enteraalinen ruokinta alkaa 4 tuntia leikkauksesta osastolle palaamisen jälkeen. Ruokinta aloitetaan nopeudella 40 ml/h ensimmäisten 24 tunnin ajan, minkä jälkeen se nostetaan tavoitepainoon. Tavoite lasketaan 125 kilojoulea/kg mukautettua kehonpainoa.
Ei väliintuloa: Normaali leikkauksen jälkeinen hoito ja ruokavalio
Vain normaali leikkauksen jälkeinen hoito ja ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannustulokset, joita edustavat oleskelun kesto ja enteraalisen ruokinnan kustannustehokkuus / elämänlaatu
Aikaikkuna: Opiskelun loppu

Vertaa hoitokustannuksia ja kustannustehokkuutta varhaisen enteraalisen ruokinnan ja tavanomaisen leikkauksen jälkeisen hoidon välillä verrattuna nykyiseen tavanomaiseen pitkälle edenneen epiteelin munasarjasyövän hoitoon.

Vertaa elämänlaatua leikkauksen jälkeen naisten välillä, jotka saavat varhaista enteraalista ruokintaa ja tavanomaista postoperatiivista hoitoa, verrattuna niihin, jotka saavat nykyistä tavanomaista leikkauksen jälkeistä hoitoa edenneen epiteelisyövän vuoksi
Opiskelun loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka
Tehohoidon osastolla tai korkean riippuvuuden osastolla oleskelun pituus ja sairaalahoidon kokonaiskesto.
Sairaalasta kotiutumiseen saakka
Inotrooppisten lääkkeiden tarve ja suonensisäisen hoidon vaatimukset
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka
Sairaalasta kotiutumiseen saakka
Ravitsemustila 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Opiskelun loppu
Kemoterapian viivästyminen ja annoksen pieneneminen / elämänlaatu kemoterapian aikana
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Opiskelun loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Yhteistyökumppanit

The University of Queensland
Cancer Australia Priority-driven Collaborative Cancer Research Scheme

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Andreas Obermair, MD FRANZCOG CGO, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPEN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munajohtimien syöpä

Kliiniset tutkimukset Varhainen postoperatiivinen enteraalinen ruokinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa