Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig postoperativ enteral matning hos patienter med avancerad epitelial ovariecancer (OPEN)

10 juni 2014 uppdaterad av: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Äggstockscancerpatienter löper ofta risk för undernäring på grund av viktminskning, aptitlöshet och minskat matintag. Att vara undernärd kan bidra till förekomsten och svårighetsgraden av cancerbehandlingsbiverkningar och öka risken för infektion. För närvarande får patienter med avancerad äggstockscancer inte tidig näring med en sond.

Syftet med denna studie är att jämföra enteral nutrition tillsammans med standard postoperativ vård mot enbart nuvarande standard postoperativ vård. Denna studie kommer att se om tidig näring med en sond har en inverkan på längden av sjukhusinläggning, återhämtning från operation, komplikationer från operation, näringsstatus och i slutändan en minskning av behandlingskostnaderna hos personer med avancerad epitelial ovariecancer (EOC). Primär peritoneal cancer (PPC) eller äggledarcancer. Näringsstöd har visat sig ;

  • Förebygga och behandla undernäring,
  • Förbättra antitumörbehandlingseffekter,
  • Minska negativa effekter av antitumörterapier,
  • Förbättra livskvaliteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Brisbane Private Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Health Services
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behöver planerad primäroperation för misstänkt eller histologiskt bevisad avancerad äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledarecancer.
  • Tecken på måttlig eller svår undernäring - Patientgenererad subjektiv global bedömning (PG-SGA) Kategori B eller C och/eller en total numerisk poäng på 4 eller mer i PG-SGA
  • Medicinskt lämplig för primärkirurgi
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Kvinnor i åldern 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Annan histologisk typ än äggstockscancer, peritonealcancer eller äggledarcancer
  • Återkommande äggstockscancer, peritoneal- eller äggledarcancer
  • Redan existerande kontraindikationer för enteral nutrition såsom ileus, gastrointestinal ischemi, galla eller ihållande kräkningar eller mekanisk obstruktion
  • Positivt uringraviditetstest
  • Olämplig för operation; allvarliga samtidiga systemiska störningar som inte är förenliga med studien (efter utredarens bedömning)
  • Deltagande i andra kliniska prövningar som kan ha en inverkan på resultaten av denna prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig postoperativ enteral matning
Standard postoperativ vård och kost tillsammans med tidig postoperativ enteral matning
Kosttillskott: Tidig postoperativ enteral matning
Under primär kirurgisk behandling kommer en enteral sond att föras in genom patientens näsa in i tunntarmen. Enteral matning kommer att påbörjas 4 timmar efter återkomst till avdelningen från operation. Matningen börjar med en hastighet av 40 ml/timme under de första 24 timmarna och ökar sedan till målvikten. Målet kommer att beräknas av 125 kiloJoules/kilogram justerad kroppsvikt.
Inget ingripande: Standard postoperativ vård och kost
Standard postoperativ vård och endast diet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadsresultat som representeras av vistelsens längd och kostnadseffektivitet för enteral matning / livskvalitet
Tidsram: Slut på studien

Jämför behandlingskostnader och kostnadseffektivitet mellan tidig enteral matning med standard postoperativ vård jämfört med nuvarande standard ostoperativ vård för avancerad epitelial äggstockscancer.

Jämför livskvalitet efter operation mellan kvinnor som får tidig enteral matning tillsammans med standard postoperativ vård jämfört med de som får nuvarande standard postoperativ vård för avancerad epitelial äggstockscancer
Slut på studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vistelsetid
Tidsram: Tills utskrivningen från sjukhuset
Längd på en intensivvårdsavdelning eller högvårdsavdelning och total längd på sjukhusvistelsen.
Tills utskrivningen från sjukhuset
Behov av inotropa mediciner och krav på intravenös behandling
Tidsram: Tills utskrivningen från sjukhuset
Tills utskrivningen från sjukhuset
Näringsstatus 6 veckor efter operationen
Tidsram: 6 veckor efter operationen
6 veckor efter operationen
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Slut på studien
Slut på studien
Fördröjning och dosreduktion av kemoterapi/livskvalitet under kemoterapi
Tidsram: Slut på studien
Slut på studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Samarbetspartners

The University of Queensland
Cancer Australia Priority-driven Collaborative Cancer Research Scheme

Utredare

  • Studiestol: Andreas Obermair, MD FRANZCOG CGO, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPEN

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera