Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné pooperační enterální krmení u pacientů s pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků (OPEN)

10. června 2014 aktualizováno: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Pacientky s rakovinou vaječníků jsou často vystaveny riziku podvýživy kvůli ztrátě hmotnosti, nedostatku chuti k jídlu a sníženému příjmu potravy. Podvýživa může přispět k výskytu a závažnosti vedlejších účinků léčby rakoviny a zvýšit riziko infekce. V současné době pacientky s pokročilým karcinomem vaječníků nedostávají včasnou výživu pomocí vyživovací sondy.

Účelem této studie je porovnat enterální výživu spolu se standardní pooperační péčí se současnou standardní pooperační péčí samotnou. Tato studie zjistí, zda časná výživa pomocí vyživovací sondy má vliv na délku hospitalizace, rekonvalescenci po operaci, komplikace po operaci, nutriční stav a v konečném důsledku snížení nákladů na léčbu u lidí s pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků (EOC). Primární peritoneální rakovina (PPC) nebo rakovina vejcovodů. Bylo prokázáno, že nutriční podpora;

  • Prevence a léčba podvýživy,
  • Posílení protinádorových léčebných účinků,
  • Snížení nežádoucích účinků protinádorových terapií,
  • Zlepšit kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4000
        • Brisbane Private Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Health Services
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold Coast Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující plánovanou primární operaci pro suspektní nebo histologicky prokázaný pokročilý karcinom vaječníků, primární peritoneální karcinom nebo karcinom vejcovodů.
  • Známky středně těžké nebo těžké podvýživy – pacientem generované subjektivní globální hodnocení (PG-SGA) kategorie B nebo C a/nebo celkové číselné skóre 4 nebo více v PG-SGA
  • Zdravotně způsobilý pro primární chirurgii
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Ženy ve věku 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Jiný histologický typ než rakovina vaječníků, peritoneální rakovina nebo rakovina vejcovodů
  • Recidivující rakovina vaječníků, peritoneální rakovina nebo rakovina vejcovodů
  • Preexistující kontraindikace enterální výživy, jako je ileus, gastrointestinální ischemie, žlučové nebo přetrvávající zvracení nebo mechanická obstrukce
  • Pozitivní těhotenský test z moči
  • Nevhodné pro operaci; závažné souběžné systémové poruchy neslučitelné se studií (podle uvážení zkoušejícího)
  • Účast v jiných klinických studiích, které mohou mít vliv na výsledky této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časná pooperační enterální výživa
Standardní pooperační péče a dieta spolu s časnou pooperační enterální výživou
Doplněk stravy: Časná pooperační enterální výživa
Během primární chirurgické léčby bude zavedena enterální vyživovací sonda přes nos pacienta do tenkého střeva. Enterální výživa bude zahájena 4 hodiny po návratu na oddělení z operace. Krmení začne rychlostí 40 ml/h po dobu prvních 24 hodin a poté se zvýší na cílovou hmotnost. Cíl bude vypočítán podle 125 kiloJoulů/kilogram upravené tělesné hmotnosti.
Žádný zásah: Standardní pooperační péče a dieta
Pouze standardní pooperační péče a dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nákladové výsledky reprezentované délkou pobytu a nákladovou efektivitou enterální výživy / Kvalita života
Časové okno: Konec studia

Porovnejte náklady na léčbu a efektivitu nákladů mezi časnou enterální výživou se standardní pooperační péčí oproti současné standardní pooperační péči u pokročilého epiteliálního karcinomu vaječníků.

Porovnejte kvalitu života po operaci mezi ženami, které dostávají časnou enterální výživu spolu se standardní pooperační péčí, s těmi, které dostávají současnou standardní pooperační péči o pokročilý epiteliální karcinom vaječníků
Konec studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu
Časové okno: Do propuštění z nemocnice
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče nebo na jednotce vysoce závislé a celková délka hospitalizace.
Do propuštění z nemocnice
Potřeba inotropních léků a požadavky na intravenózní léčbu
Časové okno: Do propuštění z nemocnice
Do propuštění z nemocnice
Nutriční stav 6 týdnů po operaci
Časové okno: 6 týdnů po operaci
6 týdnů po operaci
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Konec studia
Konec studia
Zpoždění a snížení dávky chemoterapie / kvality života během chemoterapie
Časové okno: Konec studia
Konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Spolupracovníci

The University of Queensland
Cancer Australia Priority-driven Collaborative Cancer Research Scheme

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andreas Obermair, MD FRANZCOG CGO, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPEN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina vejcovodů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit