- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00850772
Alimentação enteral pós-operatória precoce em pacientes com câncer de ovário epitelial avançado (OPEN)
Pacientes com câncer de ovário geralmente correm o risco de desnutrição devido à perda de peso, falta de apetite e redução da ingestão de alimentos. Estar desnutrido pode contribuir para a incidência e gravidade dos efeitos colaterais do tratamento do câncer e aumentar o risco de infecção. Atualmente, pacientes com câncer de ovário avançado não recebem nutrição precoce por meio de sonda de alimentação.
O objetivo deste estudo é comparar a nutrição enteral juntamente com os cuidados pós-operatórios padrão com os cuidados pós-operatórios padrão atuais sozinhos. Este estudo verificará se a nutrição precoce usando uma sonda de alimentação tem impacto na duração da internação hospitalar, recuperação da cirurgia, complicações da cirurgia, estado nutricional e, finalmente, uma redução nos custos do tratamento em pessoas com câncer de ovário epitelial avançado (EOC). Câncer Peritoneal Primário (CPP) ou Câncer das Trompas de Falópio. O suporte nutricional demonstrou ;
- Prevenir e tratar a desnutrição,
- Aumentar os efeitos do tratamento antitumoral,
- Reduzir os efeitos adversos das terapias antitumorais,
- Melhorar a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- The Wesley Hospital
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4000
- Brisbane Private Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Health Services
-
Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Gold Coast Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de cirurgia primária planejada para câncer avançado de ovário, peritoneal primário ou câncer de trompa de falópio, suspeito ou comprovado histologicamente.
- Sinais de desnutrição moderada ou grave - Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente (PG-SGA) Categoria B ou C e/ou pontuação numérica total de 4 ou mais no PG-SGA
- Medicamente apto para cirurgia primária
- Consentimento informado por escrito assinado
- Mulheres com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Outro tipo histológico que não câncer de ovário, câncer peritoneal ou câncer de trompa de Falópio
- Câncer de ovário recorrente, câncer peritoneal ou de trompas de Falópio
- Contraindicações pré-existentes para nutrição enteral, como íleo paralítico, isquemia gastrointestinal, vômito bilioso ou persistente ou obstrução mecânica
- Teste de gravidez de urina positivo
- Incapaz de cirurgia; distúrbios sistêmicos concomitantes graves incompatíveis com o estudo (a critério do investigador)
- Participação em outros estudos clínicos que possam ter impacto nos resultados deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Alimentação enteral pós-operatória precoce
Cuidado pós-operatório padrão e dieta juntamente com alimentação enteral pós-operatória precoce
|
Durante o tratamento cirúrgico primário, um tubo de alimentação enteral será inserido pelo nariz do paciente até o intestino delgado.
A alimentação enteral começará 4 horas após o retorno à enfermaria da cirurgia.
A alimentação começará a uma taxa de 40 ml/h durante as primeiras 24 horas e depois aumentará até o peso ideal.
A meta será calculada por 125 kiloJoules/kg de peso corporal ajustado.
|
Sem intervenção: Cuidados pós-operatórios e dieta padrão
Cuidados pós-operatórios padrão e dieta apenas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desfechos de custo representados pelo tempo de internação e custo-efetividade da alimentação enteral / Qualidade de vida
Prazo: Fim do estudo
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Compare os custos do tratamento e a relação custo-eficácia entre a alimentação enteral precoce com cuidados pós-operatórios padrão versus os cuidados pós-operatórios padrão atuais para câncer de ovário epitelial avançado. Comparar a qualidade de vida após a cirurgia entre mulheres que recebem alimentação enteral precoce juntamente com cuidados pós-operatórios padrão versus aquelas que recebem cuidados pós-operatórios padrão atuais para câncer de ovário epitelial avançado |
Fim do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tempo de permanência
Prazo: Até a alta hospitalar
|
Tempo de permanência em unidade de terapia intensiva ou unidade de alta dependência e tempo total de internação.
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Até a alta hospitalar
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Necessidade de medicamentos inotrópicos e requisitos de tratamento intravenoso
Prazo: Até a alta hospitalar
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Até a alta hospitalar
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Estado nutricional 6 semanas após a cirurgia
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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6 semanas após a cirurgia
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Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Fim do estudo
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Fim do estudo
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Atraso e reduções de dose da quimioterapia/qualidade de vida durante a quimioterapia
Prazo: Fim do estudo
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Fim do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andreas Obermair, MD FRANZCOG CGO, Queensland Centre for Gynaecological Cancer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- OPEN
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