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Alimentação enteral pós-operatória precoce em pacientes com câncer de ovário epitelial avançado (OPEN)

10 de junho de 2014 atualizado por: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Pacientes com câncer de ovário geralmente correm o risco de desnutrição devido à perda de peso, falta de apetite e redução da ingestão de alimentos. Estar desnutrido pode contribuir para a incidência e gravidade dos efeitos colaterais do tratamento do câncer e aumentar o risco de infecção. Atualmente, pacientes com câncer de ovário avançado não recebem nutrição precoce por meio de sonda de alimentação.

O objetivo deste estudo é comparar a nutrição enteral juntamente com os cuidados pós-operatórios padrão com os cuidados pós-operatórios padrão atuais sozinhos. Este estudo verificará se a nutrição precoce usando uma sonda de alimentação tem impacto na duração da internação hospitalar, recuperação da cirurgia, complicações da cirurgia, estado nutricional e, finalmente, uma redução nos custos do tratamento em pessoas com câncer de ovário epitelial avançado (EOC). Câncer Peritoneal Primário (CPP) ou Câncer das Trompas de Falópio. O suporte nutricional demonstrou ;

  • Prevenir e tratar a desnutrição,
  • Aumentar os efeitos do tratamento antitumoral,
  • Reduzir os efeitos adversos das terapias antitumorais,
  • Melhorar a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4000
        • Brisbane Private Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Mater Health Services
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Gold Coast Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que necessitam de cirurgia primária planejada para câncer avançado de ovário, peritoneal primário ou câncer de trompa de falópio, suspeito ou comprovado histologicamente.
  • Sinais de desnutrição moderada ou grave - Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente (PG-SGA) Categoria B ou C e/ou pontuação numérica total de 4 ou mais no PG-SGA
  • Medicamente apto para cirurgia primária
  • Consentimento informado por escrito assinado
  • Mulheres com 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Outro tipo histológico que não câncer de ovário, câncer peritoneal ou câncer de trompa de Falópio
  • Câncer de ovário recorrente, câncer peritoneal ou de trompas de Falópio
  • Contraindicações pré-existentes para nutrição enteral, como íleo paralítico, isquemia gastrointestinal, vômito bilioso ou persistente ou obstrução mecânica
  • Teste de gravidez de urina positivo
  • Incapaz de cirurgia; distúrbios sistêmicos concomitantes graves incompatíveis com o estudo (a critério do investigador)
  • Participação em outros estudos clínicos que possam ter impacto nos resultados deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alimentação enteral pós-operatória precoce
Cuidado pós-operatório padrão e dieta juntamente com alimentação enteral pós-operatória precoce
Durante o tratamento cirúrgico primário, um tubo de alimentação enteral será inserido pelo nariz do paciente até o intestino delgado. A alimentação enteral começará 4 horas após o retorno à enfermaria da cirurgia. A alimentação começará a uma taxa de 40 ml/h durante as primeiras 24 horas e depois aumentará até o peso ideal. A meta será calculada por 125 kiloJoules/kg de peso corporal ajustado.
Sem intervenção: Cuidados pós-operatórios e dieta padrão
Cuidados pós-operatórios padrão e dieta apenas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfechos de custo representados pelo tempo de internação e custo-efetividade da alimentação enteral / Qualidade de vida
Prazo: Fim do estudo

Compare os custos do tratamento e a relação custo-eficácia entre a alimentação enteral precoce com cuidados pós-operatórios padrão versus os cuidados pós-operatórios padrão atuais para câncer de ovário epitelial avançado.

Comparar a qualidade de vida após a cirurgia entre mulheres que recebem alimentação enteral precoce juntamente com cuidados pós-operatórios padrão versus aquelas que recebem cuidados pós-operatórios padrão atuais para câncer de ovário epitelial avançado

Fim do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de permanência
Prazo: Até a alta hospitalar
Tempo de permanência em unidade de terapia intensiva ou unidade de alta dependência e tempo total de internação.
Até a alta hospitalar
Necessidade de medicamentos inotrópicos e requisitos de tratamento intravenoso
Prazo: Até a alta hospitalar
Até a alta hospitalar
Estado nutricional 6 semanas após a cirurgia
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
6 semanas após a cirurgia
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Fim do estudo
Fim do estudo
Atraso e reduções de dose da quimioterapia/qualidade de vida durante a quimioterapia
Prazo: Fim do estudo
Fim do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Andreas Obermair, MD FRANZCOG CGO, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Trompa de Falópio

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