晚期上皮性卵巢癌患者术后早期肠内喂养 (OPEN)
2014年6月10日 更新者：Queensland Centre for Gynaecological Cancer
卵巢癌患者常常因体重减轻、食欲不振和食物摄入量减少而面临营养不良的风险。 营养不良会导致癌症治疗副作用的发生率和严重程度，并增加感染风险。 目前，晚期卵巢癌患者不使用饲管接受早期营养。
本研究的目的是将肠内营养与标准术后护理与目前单独的标准术后护理进行比较。 这项研究将了解使用饲管进行早期营养是否会影响晚期上皮性卵巢癌 (EOC) 患者的住院时间、手术恢复、手术并发症、营养状况以及最终降低治疗费用。 原发性腹膜癌 (PPC) 或输卵管癌。 营养支持已被证明；
- 预防和治疗营养不良，
- 增强抗肿瘤治疗效果，
- 减少抗肿瘤治疗的副作用，
- 提高生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
- The Wesley Hospital
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4000
- Brisbane Private Hospital
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Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
- Greenslopes Private Hospital
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Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Mater Health Services
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Southport、Queensland、澳大利亚、4215
- Gold Coast Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 因疑似或组织学证实的晚期卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌而需要计划初次手术的患者。
- 中度或重度营养不良的迹象 - 患者自发主观整体评估 (PG-SGA) B 类或 C 类和/或 PG-SGA 总分 4 分或以上
- 医学上适合初级手术
- 签署书面知情同意书
- 年满 18 岁的女性
排除标准：
- 除卵巢癌、腹膜癌或输卵管癌以外的其他组织学类型
- 复发性卵巢癌、腹膜癌或输卵管癌
- 既往存在肠内营养禁忌症，如肠梗阻、胃肠道缺血、胆汁性或持续性呕吐，或机械性梗阻
- 尿妊娠试验阳性
- 不适合手术；与研究不相容的严重伴随全身性疾病（由研究者自行决定）
- 参加其他可能影响本试验结果的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：术后早期肠内喂养
标准的术后护理和饮食以及术后早期肠内喂养
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在初步手术治疗期间，肠内营养管将通过患者的鼻子插入小肠。
从手术返回病房后 4 小时将开始肠内喂养。
在最初的 24 小时内，喂食将以 40 毫升/小时的速度开始，然后增加到目标体重。
目标将按 125 千焦耳/千克调整后体重计算。
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无干预：标准的术后护理和饮食
仅标准术后护理和饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以住院时间和肠内喂养的成本效益/生活质量表示的成本结果
大体时间：研究结束
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比较晚期上皮性卵巢癌早期肠内喂养标准术后护理与目前标准术后护理的治疗成本和成本效益。 比较接受早期肠内喂养和标准术后护理的女性与接受当前晚期上皮性卵巢癌标准术后护理的女性术后生活质量 |
研究结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停留时间
大体时间：直至出院
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在重症监护病房或重症监护病房的住院时间和总住院时间。
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直至出院
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需要正性肌力药物和静脉治疗要求
大体时间：直至出院
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直至出院
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术后6周营养状况
大体时间：术后6周
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术后6周
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治疗相关不良事件
大体时间：研究结束
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研究结束
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化疗延迟和剂量减少/化疗期间的生活质量
大体时间：研究结束
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研究结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Andreas Obermair, MD FRANZCOG CGO、Queensland Centre for Gynaecological Cancer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月24日
首次发布 (估计)
2009年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月10日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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