Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege postoperatieve enterale voeding bij patiënten met vergevorderde epitheliale eierstokkanker (OPEN)

10 juni 2014 bijgewerkt door: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Eierstokkankerpatiënten lopen vaak het risico op ondervoeding door gewichtsverlies, gebrek aan eetlust en verminderde voedselinname. Ondervoeding kan bijdragen aan de incidentie en ernst van de bijwerkingen van de behandeling van kanker en kan het risico op infectie verhogen. Momenteel krijgen patiënten met gevorderde eierstokkanker geen vroege voeding via een voedingssonde.

Het doel van deze studie is om enterale voeding samen met standaard postoperatieve zorg te vergelijken met alleen de huidige standaard postoperatieve zorg. Deze studie zal nagaan of vroege voeding met behulp van een voedingssonde een impact heeft op de duur van de ziekenhuisopname, het herstel na een operatie, complicaties na een operatie, de voedingsstatus en uiteindelijk een verlaging van de behandelingskosten bij mensen met gevorderde epitheliale ovariumkanker (EOC). Primaire peritoneale kanker (PPC) of eileiderkanker. Voedingsondersteuning is aangetoond;

  • Voorkom en behandel ondervoeding,
  • Verbeter de effecten van de antitumorbehandeling,
  • Verminder nadelige effecten van antitumortherapieën,
  • Verbeter de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4000
        • Brisbane Private Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Health Services
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Gold Coast Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die geplande primaire chirurgie nodig hebben voor vermoedelijke of histologisch bewezen geavanceerde eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker.
  • Tekenen van matige of ernstige ondervoeding - Patient Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) Categorie B of C en/of een totale numerieke score van 4 of meer in de PG-SGA
  • Medisch geschikt voor primaire chirurgie
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Vrouwen van 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Ander histologisch type dan eierstokkanker, buikvlieskanker of eileiderkanker
  • Terugkerende eierstokkanker, peritoneale of eileiderkanker
  • Reeds bestaande contra-indicaties voor enterale voeding zoals ileus, gastro-intestinale ischemie, gal of aanhoudend braken of mechanische obstructie
  • Positieve urine zwangerschapstest
  • Ongeschikt voor een operatie; ernstige bijkomende systemische stoornissen die onverenigbaar zijn met het onderzoek (ter beoordeling van de onderzoeker)
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken die van invloed kunnen zijn op de resultaten van deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege postoperatieve enterale voeding
Standaard postoperatieve zorg en voeding samen met vroege postoperatieve enterale voeding
Voedingssupplement: Vroege postoperatieve enterale voeding
Tijdens de primaire chirurgische behandeling wordt een enterale voedingssonde door de neus van de patiënt in de dunne darm gebracht. Enterale voeding begint 4 uur na terugkeer op de afdeling van de operatie. De voeding begint de eerste 24 uur met een snelheid van 40 ml/uur en wordt daarna verhoogd tot het streefgewicht. Het doel wordt berekend op basis van 125 kiloJoule/kg aangepast lichaamsgewicht.
Geen tussenkomst: Standaard postoperatieve zorg en dieet
Alleen standaard postoperatieve zorg en dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kostenuitkomsten weergegeven door verblijfsduur en kosteneffectiviteit van enterale voeding / kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Einde studie

Vergelijk behandelingskosten en kosteneffectiviteit tussen vroege enterale voeding met standaard postoperatieve zorg versus huidige standaard ost-operatieve zorg voor gevorderde epitheliale eierstokkanker.

Vergelijk de kwaliteit van leven na een operatie tussen vrouwen die vroege enterale voeding krijgen samen met standaard postoperatieve zorg versus degenen die huidige standaard postoperatieve zorg krijgen voor gevorderde epitheliale eierstokkanker
Einde studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis
Duur van het verblijf op een intensive care-afdeling of een afdeling met een hoge afhankelijkheid en de totale duur van het ziekenhuisverblijf.
Tot ontslag uit het ziekenhuis
Behoefte aan inotrope medicijnen en vereisten voor intraveneuze behandeling
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis
Tot ontslag uit het ziekenhuis
Voedingstoestand 6 weken na de operatie
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
6 weken na de operatie
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Einde studie
Einde studie
Uitstel en dosisverlaging van chemotherapie / kwaliteit van leven tijdens chemotherapie
Tijdsspanne: Einde studie
Einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Medewerkers

The University of Queensland
Cancer Australia Priority-driven Collaborative Cancer Research Scheme

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andreas Obermair, MD FRANZCOG CGO, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPEN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren