Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig postoperativ enteral fôring hos pasienter med avansert epitelial ovariekreft (OPEN)

10. juni 2014 oppdatert av: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Eggstokkreftpasienter er ofte utsatt for underernæring på grunn av vekttap, mangel på matlyst og redusert matinntak. Å være underernært kan bidra til forekomst og alvorlighetsgrad av kreftbehandlingsbivirkninger og øke risikoen for infeksjon. For tiden mottar ikke pasienter med avansert eggstokkreft tidlig ernæring ved hjelp av en ernæringssonde.

Hensikten med denne studien er å sammenligne enteral ernæring sammen med standard postoperativ behandling mot gjeldende standard postoperativ behandling alene. Denne studien vil se om tidlig ernæring ved bruk av sonde har innvirkning på lengden på sykehusinnleggelse, restitusjon etter operasjon, komplikasjoner etter operasjon, ernæringsstatus og til slutt en reduksjon i behandlingskostnader hos personer med avansert epitelial ovariekreft (EOC). Primær peritoneal kreft (PPC) eller egglederkreft. Ernæringsmessig støtte har vist seg å ;

  • Forebygge og behandle underernæring,
  • Forbedre antitumorbehandlingseffekter,
  • Redusere bivirkninger av antitumorterapier,
  • Forbedre livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Brisbane Private Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Health Services
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trenger planlagt primær kirurgi for mistenkt eller histologisk påvist avansert eggstokkreft, primær peritonealkreft eller egglederkreft.
  • Tegn på moderat eller alvorlig underernæring - Pasientgenerert subjektiv global vurdering (PG-SGA) Kategori B eller C og/eller en total numerisk poengsum på 4 eller mer i PG-SGA
  • Medisinsk egnet for primærkirurgi
  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Kvinner i alderen 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Annen histologisk type enn eggstokkreft, peritonealkreft eller egglederkreft
  • Tilbakevendende eggstokkreft, peritoneal- eller egglederkreft
  • Eksisterende kontraindikasjoner for enteral ernæring som ileus, gastrointestinal iskemi, bilious eller vedvarende oppkast eller mekanisk obstruksjon
  • Positiv uringraviditetstest
  • Uegnet for operasjon; alvorlige samtidige systemiske lidelser som er uforenlige med studien (etter etterforskerens skjønn)
  • Deltakelse i andre kliniske studier som kan ha innvirkning på resultatene av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig postoperativ enteral ernæring
Standard postoperativ pleie og kosthold sammen med tidlig postoperativ enteral fôring
Kosttilskudd: Tidlig postoperativ enteral ernæring
Under primær kirurgisk behandling vil en enteral ernæringssonde bli satt inn gjennom pasientens nese og inn i tynntarmen. Enteral mating vil starte 4 timer etter retur til avdelingen fra operasjonen. Fôring vil starte med en hastighet på 40 ml/time de første 24 timene, og deretter økes til målvekt. Målet vil bli beregnet av 125 kiloJoules/kilogram justert kroppsvekt.
Ingen inngripen: Standard postoperativ pleie og kosthold
Kun standard postoperativ behandling og kosthold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadsresultater som representert ved oppholdets lengde og kostnadseffektivitet for enteral fôring / livskvalitet
Tidsramme: Slutt på studiet

Sammenlign behandlingskostnader og kostnadseffektivitet mellom tidlig enteral ernæring med standard postoperativ behandling versus gjeldende standard ost-operativ behandling for avansert epitelial eggstokkreft.

Sammenlign livskvalitet etter operasjon mellom kvinner som får tidlig enteral ernæring sammen med standard postoperativ behandling versus de som mottar gjeldende standard postoperativ behandling for avansert epitelial eggstokkreft
Slutt på studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lengden på oppholdet
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus
Lengde på liggetid på intensivavdeling eller høyavhengighetsavdeling og samlet lengde på sykehusopphold.
Frem til utskrivning fra sykehus
Behov for inotrope medisiner og krav til intravenøs behandling
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus
Frem til utskrivning fra sykehus
Ernæringsstatus 6 uker etter operasjonen
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
6 uker etter operasjonen
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet
Forsinkelse og dosereduksjoner av kjemoterapi / livskvalitet under kjemoterapi
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Samarbeidspartnere

The University of Queensland
Cancer Australia Priority-driven Collaborative Cancer Research Scheme

Etterforskere

  • Studiestol: Andreas Obermair, MD FRANZCOG CGO, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPEN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere