Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne pooperacyjne żywienie dojelitowe u pacjentek z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika (OPEN)

10 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Pacjenci z rakiem jajnika są często narażeni na ryzyko niedożywienia z powodu utraty wagi, braku apetytu i zmniejszonego spożycia pokarmu. Niedożywienie może przyczyniać się do częstości występowania i nasilenia skutków ubocznych leczenia raka oraz zwiększać ryzyko infekcji. Obecnie pacjentki z zaawansowanym rakiem jajnika nie otrzymują wczesnego żywienia przez zgłębnik.

Celem tego badania jest porównanie żywienia dojelitowego wraz ze standardową opieką pooperacyjną z obecną standardową opieką pooperacyjną. Badanie to ma sprawdzić, czy wczesne żywienie za pomocą sondy żywieniowej ma wpływ na długość pobytu w szpitalu, powrót do zdrowia po operacji, powikłania po operacji, stan odżywienia i ostatecznie na zmniejszenie kosztów leczenia osób z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika (EOC). Pierwotny rak otrzewnej (PPC) lub rak jajowodu. Wykazano, że wsparcie żywieniowe;

  • Zapobieganie i leczenie niedożywienia,
  • Wzmocnienie efektów leczenia przeciwnowotworowego,
  • Redukcja działań niepożądanych terapii przeciwnowotworowych,
  • Popraw jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Brisbane Private Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Health Services
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający planowanej pierwotnej operacji z powodu podejrzenia lub potwierdzonego histologicznie zaawansowanego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu.
  • Oznaki umiarkowanego lub ciężkiego niedożywienia — subiektywna globalna ocena pacjenta (PG-SGA) kategoria B lub C i/lub całkowity wynik liczbowy 4 lub więcej w PG-SGA
  • Z medycznego punktu widzenia nadaje się do pierwotnej operacji
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze

Kryteria wyłączenia:

  • Inny typ histologiczny niż rak jajnika, rak otrzewnej lub rak jajowodu
  • Nawracający rak jajnika, rak otrzewnej lub jajowodu
  • Istniejące wcześniej przeciwwskazania do żywienia dojelitowego, takie jak niedrożność jelit, niedokrwienie przewodu pokarmowego, wymioty z żółcią lub uporczywe lub niedrożność mechaniczna
  • Pozytywny test ciążowy z moczu
  • Niezdolny do operacji; poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe niezgodne z badaniem (według uznania badacza)
  • Udział w innych badaniach klinicznych, które mogą mieć wpływ na wyniki tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne pooperacyjne żywienie dojelitowe
Standardowa opieka pooperacyjna i dieta wraz z wczesnym pooperacyjnym żywieniem dojelitowym
Suplement diety: Wczesne pooperacyjne żywienie dojelitowe
Podczas pierwotnego leczenia chirurgicznego rurka do żywienia dojelitowego zostanie wprowadzona przez nos pacjenta do jelita cienkiego. Żywienie dojelitowe rozpocznie się 4 godziny po powrocie na oddział z zabiegu. Karmienie rozpocznie się z szybkością 40 ml/godz. przez pierwsze 24 godziny, a następnie będzie zwiększane do wagi docelowej. Cel zostanie obliczony na podstawie skorygowanej masy ciała 125 kilodżuli/kilogram.
Brak interwencji: Standardowa opieka pooperacyjna i dieta
Tylko standardowa opieka pooperacyjna i dieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kosztowe reprezentowane przez długość pobytu i efektywność kosztową żywienia dojelitowego / jakość życia
Ramy czasowe: Koniec studiów

Porównaj koszty leczenia i efektywność kosztową wczesnego żywienia dojelitowego ze standardową opieką pooperacyjną z obecną standardową opieką pooperacyjną zaawansowanego nabłonkowego raka jajnika.

Porównanie jakości życia po operacji kobiet otrzymujących wczesne żywienie dojelitowe wraz ze standardową opieką pooperacyjną w porównaniu z kobietami otrzymującymi obecną standardową opiekę pooperacyjną z powodu zaawansowanego nabłonkowego raka jajnika
Koniec studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość pobytu
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii lub na oddziale intensywnej terapii oraz całkowity czas pobytu w szpitalu.
Do czasu wypisu ze szpitala
Konieczność stosowania leków inotropowych i wymagania dotyczące leczenia dożylnego
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala
Do czasu wypisu ze szpitala
Stan odżywienia 6 tygodni po zabiegu
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
6 tygodni po operacji
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Koniec studiów
Koniec studiów
Opóźnienie i zmniejszenie dawki chemioterapii / jakość życia w trakcie chemioterapii
Ramy czasowe: Koniec studiów
Koniec studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Współpracownicy

The University of Queensland
Cancer Australia Priority-driven Collaborative Cancer Research Scheme

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andreas Obermair, MD FRANZCOG CGO, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPEN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajowodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj