산전 미량 영양소 보충 및 영아 생존 (JiVitA-3)
2022년 10월 18일 업데이트: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
방글라데시의 영아 생존과 건강을 개선하기 위한 산전 복합 미량 영양소 보충
이 지역사회 기반 무작위 시험의 목적은 여성에게 매일 제공되는 산전 및 산후 복합 미량 영양소 보충제가 방글라데시 북서부의 시골 환경에서 신생아 및 영아의 생존과 건강 및 기타 출생 결과를 향상시키는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
여러 필수 미량 영양소의 산모 결핍은 저소득 국가에서 주요 공중 보건 문제가 될 수 있습니다.
여러 미량 영양소에 대한 증거는 명확하지 않지만 엄마에게 특정 개별 미량 영양소를 보충하면 건강에 도움이 되는 것으로 나타났습니다.
우리는 클러스터 무작위, 이중 마스크, 대조 시험에서 매일 다중 미량 영양소 보충제(유니세프 산전 보충제와 구성이 유사)를 제공하는 것이 영아 생존 및 출생 결과(예: 출생 체중 및 임신 기간)를 향상시키는지 여부를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 방글라데시의 시골 인구.
Gaibandha 및 Southern Rangpur의 북서부 시골 지역에서 2~3년 동안 지역사회 감시를 통해 소변 검사로 확인된 5주간의 무월경 병력을 기반으로 45,000명의 임산부를 식별하고 모집할 계획입니다. 그들에게 다중 미량 영양소 보충제 또는 철-엽산 보충제(임신을 위한 관리 관리의 표준)를 제공하고 임신 건강, 출산 결과 및 생후 6개월까지 태어난 영아의 활력 상태 및 건강을 모니터링합니다.
~3%의 산모 하위 표본에서 영양 및 건강 상태에 대한 추가 측정은 임신 1기 및 3기, 산후 3개월(유아 포함)에 인체 측정 및 체성분(생체 전기 임피던스)을 포함하여 평가됩니다. 평가, 생물 표본 수집(예: 미량 영양소 및 기타 분석물 농도 측정을 위한 사혈 및 모유 샘플링) 및 기타 임상 평가.
이 시험은 남아시아의 산전 영양 정책 및 프로그램을 알리고 안내하기 위해 산후 산모 미량 영양소 보충 개입을 통해 산전의 안전성과 효능을 조사하는 증거를 생성할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44567
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 및 참여 동의
제외 기준:
- 소변 검사로 임신이 확인된 후 연속 12주 이내에 동의를 위한 면담을 하지 않은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
철분(27mg) 및 엽산(600ug)
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보충제는 "대조군" 역할을 합니다(임신 중 현재 표준 치료 제공).
산모는 임신 1기부터 산후 12주까지 하루에 1정씩 복용하도록 지시했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 2
다중 미량 영양소
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비타민 A(770ug 레티놀 등가물, 비타민 D(5ug), 비타민 E(15mg), 엽산(600ug), 티아민(1.4mg), 리보플라빈(1.4mg), 나이아신(18mg), 비타민 B-12(2.6mg), 비타민 B-6(1.9mg), 비타민 C(85mg), 철(27mg), 아연(12mg), 요오드(220ug), 구리 (1000ug), 셀레늄(60ug). 산모는 임신 1기부터 산후 12주까지 하루에 1정씩 복용하도록 지시했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생후 6개월까지의 영아 사망률
기간: 생후 6개월
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영아 사망 - 생후 6개월(출생 후 180일)
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신생아 사망률
기간: 생후 1개월
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신생아 사망률(생후 28일)
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생후 1개월
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신생아 사망률
기간: 생후 1~6개월
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신생아 사망 위험(생후 29일 -180일)
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생후 1~6개월
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사산율
기간: 임신 24주부터 출산까지
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사산(출생 >=24주에 호흡, 울음 또는 팔다리 움직임이 없음).
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임신 24주부터 출산까지
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조산
기간: 임신 37주까지
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임신 37주 이전에 태어난 경우
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임신 37주까지
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매우 조기
기간: 임신 28주까지
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임신 28주 이전 출생
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임신 28주까지
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매우 조기
기간: 임신 27~33주 사이
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임신 28주에서 32주 사이에 출생
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임신 27~33주 사이
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중등도~후기 조산
기간: 임신 31~38주 사이
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임신 32~37주 사이의 출생
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임신 31~38주 사이
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저체중아
기간: 분만/출생 시 측정
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출생 체중 2500g 미만
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분만/출생 시 측정
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임신 연령에 비해 작음
기간: 분만/출산 시
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출생 체중이 표준 참조의 10백분위수 미만으로 정의된 재태 연령에 비해 작음(Alexander GR, Himes JH, Kaufman RB, et al.
산부인과.
1996;87(2):163-68).
|
분만/출산 시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Keith P West, Jr., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- 수석 연구원: Parul Christian, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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