Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antenatale suppletie met micronutriënten en overleving van baby's (JiVitA-3)

18 oktober 2022 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Prenatale suppletie met meerdere micronutriënten om de overleving en gezondheid van baby's in Bangladesh te verbeteren

Het doel van deze op de gemeenschap gebaseerde gerandomiseerde studie is om te onderzoeken of een dagelijks prenataal en postnataal supplement met meerdere micronutriënten dat aan vrouwen wordt gegeven, de overleving en gezondheid van pasgeborenen en baby's en andere geboorteresultaten in een landelijke omgeving in het noordwesten van Bangladesh zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maternale deficiëntie van meerdere essentiële micronutriënten is waarschijnlijk een groot probleem voor de volksgezondheid in lage-inkomenslanden. Het is aangetoond dat het aanvullen van moeders met bepaalde individuele micronutriënten gezondheidsvoordelen oplevert, hoewel het bewijs voor meerdere micronutriënten niet duidelijk is. Ons doel is om in een clustergerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie te testen of het dagelijks toedienen van een supplement met meerdere micronutriënten (vergelijkbaar in samenstelling met het prenatale supplement van UNICEF) de overleving van de baby en geboorte-uitkomsten, zoals geboortegewicht en zwangerschapsduur, zal verbeteren in een plattelandsbevolking in Bangladesh. Gedurende 2-3 jaar is een gemeenschapssurveillance uitgevoerd in de noordwestelijke, landelijke districten Gaibandha en Zuid-Rangpur. hen met een meervoudig micronutriëntensupplement of een ijzer-foliumzuursupplement (als de standaardzorgcontrole voor zwangerschap) en monitor de gezondheid van de zwangerschap, geboorte-uitkomsten en vitale status en gezondheid van levendgeboren baby's tot en met 6 maanden oud. In een substeekproef van ~ 3% van moeders zullen aanvullende metingen van de voedings- en gezondheidsstatus worden geëvalueerd in het 1e en 3e trimester van de zwangerschap en 3 maanden na de bevalling (bij baby's), waaronder antropometrische en lichaamssamenstelling (bio-elektrische impedantie) beoordeling, verzameling van biospecimens (bijv. aderlaten en moedermelkmonsters voor bepaling van de concentratie van micronutriënten en andere analyten) en andere klinische beoordelingen. De proef zal bewijzen opleveren om de veiligheid en werkzaamheid van een antenatale zwangerschap te onderzoeken door middel van postnatale maternale interventie met micronutriëntensupplementen om prenatale voedingsbeleid en -programma's in Zuid-Azië te informeren en te begeleiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44567

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
    • Gaibandha District
      • Rangpur, Gaibandha District, Bangladesh
        • JiVitA Project Office
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins School of Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger en stemt ermee in om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet geïnterviewd voor toestemming binnen 12 opeenvolgende weken na vaststelling van zwangerschap door urinetest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
IJzer (27 mg) en foliumzuur (600 ug)
Voedingssupplement: IJzer (27 mg) - foliumzuur (600 ug)
Supplement dient als de "Controle" (het verstrekken van de huidige standaard van zorg tijdens de zwangerschap). Moeders kregen de instructie om 1 tablet per dag in te nemen, vanaf het 1e trimester tot 12 weken na de bevalling.
Andere namen:
  • ijzer-folaat
EXPERIMENTEEL: 2
Meerdere micronutriënten
Voedingssupplement: Meerdere micronutriënten

Bevat 15 micronutriënten allemaal bij een ADH, waaronder: vitamine A (770 ug retinolequivalenten, vitamine D (5 ug), vitamine E (15 mg), foliumzuur (600 ug), thiamine (1,4 mg), riboflavine (1,4 mg), niacine (18 mg), vitamine B-12 (2,6 mg), vitamine B-6 (1,9 mg), vitamine C (85 mg), ijzer (27 mg), zink (12 mg), jodium (220 ug), koper (1000 ug), selenium (60 ug).

Moeders kregen de instructie om 1 tablet per dag in te nemen, vanaf het 1e trimester tot 12 weken na de bevalling.

Andere namen:
  • multivitamine voor één dag
  • prenatale microvoedingsstof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kindersterfte tot 6 maanden oud
Tijdsspanne: 6 maanden na de geboorte
Kindersterfte tot 6 maanden (180 dagen vanaf de geboorte)
6 maanden na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 1 maand na de geboorte
Neonatale sterfte (28 dagen van het leven)
1 maand na de geboorte
Post-neonatale sterfte
Tijdsspanne: 1-6 maanden na de geboorte
Risico op postneonatale mortaliteit (29e - 180e dag van het leven)
1-6 maanden na de geboorte
Nog steeds geboortecijfers
Tijdsspanne: 24 weken zwangerschap tot bevalling
Doodgeboorte (geboren >=24 weken zonder ademen, huilen of bewegende ledematen).
24 weken zwangerschap tot bevalling
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Tot 37 weken zwangerschap
Geboren worden vóór 37 weken zwangerschap
Tot 37 weken zwangerschap
Extreem voortijdig
Tijdsspanne: Tot 28 weken zwangerschap
Geboorte vóór 28 weken zwangerschap
Tot 28 weken zwangerschap
Zeer voortijdig
Tijdsspanne: Tussen 27 en 33 weken zwangerschap
Geboorte tussen 28 en 32 weken zwangerschap
Tussen 27 en 33 weken zwangerschap
Matig tot laat preterm
Tijdsspanne: Tussen 31 en 38 weken zwangerschap
Geboorte tussen 32 en 37 weken zwangerschap
Tussen 31 en 38 weken zwangerschap
Laag geboorte gewicht
Tijdsspanne: Gemeten bij bevalling/geboorte
Geboortegewicht onder de 2500g
Gemeten bij bevalling/geboorte
Klein voor draagtijd
Tijdsspanne: Bij bevalling/geboorte
Klein voor zwangerschapsduur gedefinieerd als geboortegewicht <10e percentiel van een standaardreferentie (Alexander GR, Himes JH, Kaufman RB, et al. Obstet Gynecol. 1996;87(2):163-68).
Bij bevalling/geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Medewerkers

Johns Hopkins University
United States Agency for International Development (USAID)
Bill and Melinda Gates Foundation
Mahidol University
DSM Nutritional Products, Inc.
Beximco Pharmaceuticals Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith P West, Jr., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Hoofdonderzoeker: Parul Christian, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JHU_IRB 570

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren