Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antenatal mikronæringsstoftilskud og spædbørns overlevelse (JiVitA-3)

Fødselstilskud til flere mikronæringsstoffer for at forbedre spædbørns overlevelse og sundhed i Bangladesh

Formålet med dette samfundsbaserede randomiserede forsøg er at undersøge, om et dagligt prænatalt og postnatalt multipelt mikronæringstilskud givet til kvinder vil forbedre nyfødte og spædbørns overlevelse og sundhed og andre fødselsresultater i landlige omgivelser i det nordvestlige Bangladesh.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mødres mangel på flere essentielle mikronæringsstoffer vil sandsynligvis være et stort folkesundhedsproblem i lavindkomstlande. Supplering af mødre med visse individuelle mikronæringsstoffer har vist sig at give sundhedsmæssige fordele, selvom beviserne ikke er klare for flere mikronæringsstoffer. Vi sigter mod at teste, i et klynge-randomiseret, dobbeltmasket, kontrolleret forsøg, om det at give et dagligt tilskud af flere mikronæringsstoffer (ligner sammensætningen med UNICEFs prænatale tilskud) vil forbedre spædbørns overlevelse og fødselsresultater såsom fødselsvægt og svangerskabsvarighed i en landbefolkningen i Bangladesh. I løbet af 2-3 år, en samfundsovervågning i de nordvestlige, landlige distrikter i Gaibandha og det sydlige Rangpur, planlægger forsøget at identificere og rekruttere 45.000 gravide kvinder baseret på 5-ugentlig historie om amenoré bekræftet ved urintestning og supplement dem med enten et multipelt mikronæringstilskud eller et jern-folinsyretilskud (som standard for plejekontrol ved graviditet) og overvåger graviditetssundhed, fødselsresultater og vitalstatus og sundhed for levendefødte spædbørn gennem 6 måneders alderen. I en ~3 % delprøve af mødre vil yderligere mål for ernærings- og sundhedsstatus blive evalueret i 1. og 3. trimester af graviditeten og 3 måneder efter fødslen (med spædbørn), som inkluderer antropometrisk og kropssammensætning (bioelektrisk impedans) vurdering, indsamling af bioprøver (f.eks. flebotomi og modermælksprøver til bestemmelse af mikronæringsstoffer og andre analytkoncentrationer) og andre kliniske vurderinger. Forsøget vil generere beviser, hvorfra man kan undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​en prænatal gennem postnatal maternel mikronæringsstoftilskudsintervention for at informere og vejlede prænatale ernæringspolitikker og -programmer i Sydasien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44567

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gaibandha District
      • Rangpur, Gaibandha District, Bangladesh
        • JiVitA Project Office
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid og giver samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke interviewet for samtykke inden for 12 sammenhængende uger efter at være blevet konstateret gravid ved urintest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Jern (27 mg) og folinsyre (600 ug)
Supplement fungerer som "Kontrol" (giver den nuværende standard for pleje under graviditet). Mødre instrueres i at tage 1 tablet om dagen fra 1. trimester til 12 uger efter fødslen.
Andre navne:
  • jern-folat
EKSPERIMENTEL: 2
Multiple mikronæringsstoffer

Indeholder 15 mikronæringsstoffer alle ved en RDA, herunder: vitamin A (770 ug retinolækvivalenter, vitamin D (5 ug), vitamin E (15 mg), folinsyre (600 ug), thiamin (1,4 mg), riboflavin (1,4 mg), niacin (18 mg), vitamin B-12 (2,6 mg), vitamin B-6 (1,9 mg), vitamin C (85 mg), jern (27 mg), zink (12 mg), jod (220 ug), kobber (1000 ug), selen (60 ug).

Mødre instrueres i at tage 1 tablet om dagen fra 1. trimester til 12 uger efter fødslen.

Andre navne:
  • en-dag-multivitamin
  • antenatalt mikronæringsstof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørnsdødelighed gennem 6 måneders alderen
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Spædbørnsdødelighed til alder 6 måneder (180 dage fra fødslen)
6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal dødelighed
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
Neonatal dødelighed (28 dage af livet)
1 måned efter fødslen
Post-neonatal dødelighed
Tidsramme: 1-6 måneder efter fødslen
Risiko for postneonatal dødelighed (29.-180. levedag)
1-6 måneder efter fødslen
Stadig fødselstal
Tidsramme: 24 ugers drægtighed til levering
Dødfødsel (født >=24 uger uden vejrtrækning, gråd eller bevægelige lemmer).
24 ugers drægtighed til levering
For tidlig fødsel
Tidsramme: Op til 37 ugers graviditet
Født før 37 ugers graviditet
Op til 37 ugers graviditet
Ekstremt for tidligt
Tidsramme: Op til 28 ugers graviditet
Fødsel før 28. svangerskabsuge
Op til 28 ugers graviditet
Meget for tidligt
Tidsramme: Mellem 27 og 33 ugers graviditet
Fødsel mellem 28 og 32 svangerskabsuge
Mellem 27 og 33 ugers graviditet
Moderat til sent for tidligt
Tidsramme: Mellem 31 og 38 ugers graviditet
Fødsel mellem 32 og 37 svangerskabsuge
Mellem 31 og 38 ugers graviditet
Lav fødselsvægt
Tidsramme: Målt ved fødsel/fødsel
Fødselsvægt under 2500g
Målt ved fødsel/fødsel
Lille for drægtighedsalderen
Tidsramme: Ved fødsel/fødsel
Lille for svangerskabsalder defineret som fødselsvægt <10. percentil af en standardreference (Alexander GR, Himes JH, Kaufman RB, et al. Obstet Gynecol. 1996;87(2):163-68).
Ved fødsel/fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith P West, Jr., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Ledende efterforsker: Parul Christian, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2009

Først opslået (SKØN)

12. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Jern (27 mg) - folinsyre (600 ug)

3
Abonner