Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předporodní suplementace mikronutrientů a přežití kojenců (JiVitA-3)

18. října 2022 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Předporodní suplementace více mikronutrientů ke zlepšení přežití a zdraví kojenců v Bangladéši

Účelem této komunitní randomizované studie je prověřit, zda každodenní prenatální a postnatální vícenásobný mikronutriční doplněk podávaný ženám zlepší přežití novorozenců a kojenců a zdraví a další porodní výsledky ve venkovském prostředí v severozápadním Bangladéši.

Přehled studie

Detailní popis

Nedostatek mnoha základních mikroživin u matek bude pravděpodobně hlavním problémem veřejného zdraví v zemích s nízkými příjmy. Bylo prokázáno, že suplementace určitými jednotlivými mikroživinami matkám přináší zdravotní výhody, ačkoli důkazy pro více mikroživin nejsou jasné. Naším cílem je v klastrově randomizované, dvojitě maskované, kontrolované studii otestovat, zda podávání denního vícenásobného mikroživinového doplňku (složení podobného prenatálnímu doplňku UNICEF) zlepší přežití kojenců a porodní výsledky, jako je porodní hmotnost a délka gestace. venkovské obyvatelstvo v Bangladéši. V průběhu 2-3 let komunitního dohledu v severozápadních venkovských distriktech Gaibandha a Southern Rangpur, studie plánuje identifikovat a přijmout 45 000 těhotných žen na základě 5-týdenní historie amenorey potvrzené testem moči a doplnit buď s vícenásobným doplňkem mikroživin nebo doplňkem železa a kyseliny listové (jako standard kontroly péče o těhotenství) a monitorují zdraví těhotenství, výsledky porodu a vitální stav a zdraví živě narozených dětí do 6 měsíců věku. U ~3% dílčího vzorku matek budou v 1. a 3. trimestru těhotenství a 3 měsíce po porodu (u kojenců) hodnocena další měření nutričního a zdravotního stavu, která zahrnují antropometrické a tělesné složení (bioelektrická impedance) hodnocení, odběr biovzorků (např. flebotomie a odběr vzorků mateřského mléka pro stanovení koncentrace mikroživin a jiných analytů) a další klinická hodnocení. Studie bude generovat důkazy, ze kterých bude možné zkoumat bezpečnost a účinnost předporodní léčby prostřednictvím postnatálních intervencí mateřských mikroživin s cílem informovat a vést politiky a programy předporodní výživy v jižní Asii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44567

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gaibandha District
      • Rangpur, Gaibandha District, Bangladéš
        • JiVitA Project Office
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná a souhlasí s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Nebyla požádána o souhlas během 12 po sobě jdoucích týdnů poté, co byla testem moči potvrzena jako těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Železo (27 mg) a kyselina listová (600 ug)
Doplněk slouží jako "Kontrola" (poskytující aktuální standard péče během těhotenství). Matkám bylo doporučeno užívat 1 tabletu denně od 1. trimestru do 12 týdnů po porodu.
Ostatní jména:
  • železo-folát
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Více mikroživin

Obsahuje 15 mikroživin, všechny v RDA, včetně: vitaminu A (770 ug ekvivalentů retinolu, vitaminu D (5 ug), vitaminu E (15 mg), kyseliny listové (600 ug), thiaminu (1,4 mg), riboflavinu (1,4 mg), niacin (18 mg), vitamín B-12 (2,6 mg), vitamín B-6 (1,9 mg), vitamín C (85 mg), železo (27 mg), zinek (12 mg), jód (220 ug), měď (1000 ug), selen (60 ug).

Matkám bylo doporučeno užívat 1 tabletu denně od 1. trimestru do 12 týdnů po porodu.

Ostatní jména:
  • jednodenní multivitamin
  • prenatální mikronutrient

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost kojenců do 6 měsíců věku
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Úmrtnost kojenců do věku 6 měsíců (180 dní od narození)
6 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: 1 měsíc po porodu
Novorozenecká úmrtnost (28 dní života)
1 měsíc po porodu
Postneonatální úmrtnost
Časové okno: 1-6 měsíců po porodu
Riziko postneonatální úmrtnosti (29.–180. den života)
1-6 měsíců po porodu
Stále porodnost
Časové okno: 24 týdnů těhotenství do porodu
Mrtvé narození (narozený >=24 týdnů bez dýchání, pláče nebo pohybu končetin).
24 týdnů těhotenství do porodu
Předčasný porod
Časové okno: Až 37 týdnů těhotenství
Narození před 37 týdnem těhotenství
Až 37 týdnů těhotenství
Extrémně předčasné
Časové okno: Až 28 týdnů těhotenství
Narození před 28. týdnem těhotenství
Až 28 týdnů těhotenství
Velmi předčasné
Časové okno: Mezi 27. a 33. týdnem těhotenství
Porod mezi 28. a 32. týdnem těhotenství
Mezi 27. a 33. týdnem těhotenství
Střední až pozdní předčasný termín
Časové okno: Mezi 31. a 38. týdnem těhotenství
Narození mezi 32. a 37. týdnem těhotenství
Mezi 31. a 38. týdnem těhotenství
Nízká porodní váha
Časové okno: Měřeno při porodu/porodu
Porodní váha pod 2500g
Měřeno při porodu/porodu
Malý pro gestační věk
Časové okno: Při porodu/porodu
Malý pro gestační věk definovaný jako porodní hmotnost <10 percentil standardní reference (Alexander GR, Himes JH, Kaufman RB, et al. Obstet Gynecol. 1996;87(2):163-68).
Při porodu/porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith P West, Jr., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Parul Christian, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

12. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Železo (27 mg) - kyselina listová (600 ug)

3
Předplatit