出産前の微量栄養素の補給と乳児の生存 (JiVitA-3)
2022年10月18日 更新者:Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
バングラデシュにおける乳児の生存と健康を改善するための出産前の複数の微量栄養素の補給
このコミュニティベースの無作為化試験の目的は、バングラデシュ北西部の農村環境で、女性に与えられる毎日の出産前および出産後の複数の微量栄養素サプリメントが、新生児と乳児の生存と健康、およびその他の出生結果を向上させるかどうかを調べることです.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
複数の必須微量栄養素の母親の欠乏は、低所得国の主要な公衆衛生問題になる可能性があります。
複数の微量栄養素についての証拠は明らかではありませんが、特定の個々の微量栄養素を母親に補給することは、健康上の利点をもたらすことが示されています.
複数の微量栄養素サプリメント (ユニセフの出産前サプリメントと組成が類似) を毎日与えることで、乳児の生存率と、出生時体重や妊娠期間などの出生結果が向上するかどうかを、クラスター無作為化ダブルマスク対照試験で検証することを目的としています。バングラデシュの農村人口。
ガイバンダと南ロングプールの北西部の農村地区での2〜3年間のコミュニティ監視では、尿検査によって確認された無月経の5週間の履歴に基づいて45,000人の妊婦を特定し、募集する試験が計画されています。複数の微量栄養素サプリメントまたは鉄葉酸サプリメント(妊娠の標準的なケア管理として)のいずれかを使用して、妊娠の健康、出産の結果、生児のバイタルステータスと健康を生後6か月まで監視します.
母親の約 3% のサブサンプルでは、栄養状態と健康状態の追加の測定値が、妊娠の第 1 期と第 3 期、産後 3 か月 (乳児の場合) に評価されます。評価、生体試料の収集(微量栄養素やその他の分析対象物の濃度を測定するための瀉血や母乳のサンプリングなど)、およびその他の臨床評価。
この試験は、南アジアにおける出産前の栄養政策とプログラムに情報を提供し、導くために、出産後の母親の微量栄養素補給介入を通じて、出産前の安全性と有効性を調べるための証拠を生成します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44567
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年~45年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠していて参加に同意する
除外基準:
- -尿検査で妊娠が確認されてから連続12週間以内に同意のためのインタビューを受けていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:1
鉄(27mg)と葉酸(600ug)
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サプリメントは「コントロール」として機能します (妊娠中の現在の標準的なケアを提供します)。
母親は、妊娠第 1 期から産後 12 週間まで、1 日 1 錠を服用するように指示されました。
他の名前:
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実験的:2
複数の微量栄養素
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ビタミン A (770 ug レチノール当量、ビタミン D (5 ug)、ビタミン E (15 mg)、葉酸 (600 ug)、チアミン (1.4 mg)、リボフラビン (1.4 mg)、ナイアシン (18 mg)、ビタミン B-12 (2.6 mg)、ビタミン B-6 (1.9 mg)、ビタミン C (85 mg)、鉄 (27 mg)、亜鉛 (12 mg)、ヨウ素 (220 ug)、銅(1000 ug)、セレン (60 ug)。 母親は、妊娠第 1 期から産後 12 週間まで、1 日 1 錠を服用するように指示されました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後6か月までの乳児死亡率
時間枠:生後6ヶ月
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生後6か月までの乳児死亡率(生後180日)
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生後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児死亡率
時間枠:生後1ヶ月
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新生児死亡率(生後28日)
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生後1ヶ月
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新生児死亡率
時間枠:生後1~6ヶ月
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新生児死亡のリスク(生後29日~180日)
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生後1~6ヶ月
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死産率
時間枠:妊娠から出産までの24週間
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死産 (生まれてから 24 週間以上経っても、呼吸、泣き声、手足の動きがない)。
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妊娠から出産までの24週間
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早産
時間枠:妊娠37週まで
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妊娠37週以前に生まれた
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妊娠37週まで
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非常に早産
時間枠:妊娠28週まで
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妊娠28週以前の出産
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妊娠28週まで
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非常に早産
時間枠:妊娠27週から33週の間
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妊娠28~32週の出産
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妊娠27週から33週の間
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中等度から後期早産
時間枠:妊娠31週から38週の間
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妊娠32~37週の出産
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妊娠31週から38週の間
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低出生体重児
時間枠:分娩・出生時に測定
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出生時体重2500g以下
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分娩・出生時に測定
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妊娠期間の割に小さい
時間枠:出産・出産時
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出生時体重が標準基準の 10 パーセンタイル未満であると定義された在胎週数では小さい (Alexander GR、Himes JH、Kaufman RB, et al.
Obstet Gynecol。
1996;87(2):163-68)。
|
出産・出産時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Keith P West, Jr.、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- 主任研究者:Parul Christian、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Christian P, Khatry SK, Katz J, Pradhan EK, LeClerq SC, Shrestha SR, Adhikari RK, Sommer A, West KP Jr. Effects of alternative maternal micronutrient supplements on low birth weight in rural Nepal: double blind randomised community trial. BMJ. 2003 Mar 15;326(7389):571. doi: 10.1136/bmj.326.7389.571.
- Christian P. Micronutrients and reproductive health issues: an international perspective. J Nutr. 2003 Jun;133(6):1969S-1973S. doi: 10.1093/jn/133.6.1969S.
- Christian P, Shrestha J, LeClerq SC, Khatry SK, Jiang T, Wagner T, Katz J, West KP Jr. Supplementation with micronutrients in addition to iron and folic acid does not further improve the hematologic status of pregnant women in rural Nepal. J Nutr. 2003 Nov;133(11):3492-8. doi: 10.1093/jn/133.11.3492.
- Christian P, West KP, Khatry SK, Leclerq SC, Pradhan EK, Katz J, Shrestha SR, Sommer A. Effects of maternal micronutrient supplementation on fetal loss and infant mortality: a cluster-randomized trial in Nepal. Am J Clin Nutr. 2003 Dec;78(6):1194-202. doi: 10.1093/ajcn/78.6.1194.
- Katz J, West KP Jr, Khatry SK, Christian P, LeClerq SC, Pradhan EK, Shrestha SR. Risk factors for early infant mortality in Sarlahi district, Nepal. Bull World Health Organ. 2003;81(10):717-25. Epub 2003 Nov 25.
- Jiang T, Christian P, Khatry SK, Wu L, West KP Jr. Micronutrient deficiencies in early pregnancy are common, concurrent, and vary by season among rural Nepali pregnant women. J Nutr. 2005 May;135(5):1106-12. doi: 10.1093/jn/135.5.1106.
- Christian P, Osrin D, Manandhar DS, Khatry SK, de L Costello AM, West KP Jr. Antenatal micronutrient supplements in Nepal. Lancet. 2005 Aug 27-Sep 2;366(9487):711-2. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67166-8. No abstract available.
- Christian P, Jiang T, Khatry SK, LeClerq SC, Shrestha SR, West KP Jr. Antenatal supplementation with micronutrients and biochemical indicators of status and subclinical infection in rural Nepal. Am J Clin Nutr. 2006 Apr;83(4):788-94. doi: 10.1093/ajcn/83.4.788.
- Katz J, Christian P, Dominici F, Zeger SL. Treatment effects of maternal micronutrient supplementation vary by percentiles of the birth weight distribution in rural Nepal. J Nutr. 2006 May;136(5):1389-94. doi: 10.1093/jn/136.5.1389.
- West KP Jr, Christian P. Antenatal micronutrients in undernourished people. Lancet. 2008 Feb 9;371(9611):452-4. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60214-7. No abstract available.
- Christian P, Darmstadt GL, Wu L, Khatry SK, Leclerq SC, Katz J, West KP Jr, Adhikari RK. The effect of maternal micronutrient supplementation on early neonatal morbidity in rural Nepal: a randomised, controlled, community trial. Arch Dis Child. 2008 Aug;93(8):660-4. doi: 10.1136/adc.2006.114009.
- Shankar AH, Genton B, Baisor M, Paino J, Tamja S, Adiguma T, Wu L, Rare L, Bannon D, Tielsch JM, West KP Jr, Alpers MP. The influence of zinc supplementation on morbidity due to Plasmodium falciparum: a randomized trial in preschool children in Papua New Guinea. Am J Trop Med Hyg. 2000 Jun;62(6):663-9. doi: 10.4269/ajtmh.2000.62.663.
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- West KP Jr, Shamim AA, Mehra S, Labrique AB, Ali H, Shaikh S, Klemm RD, Wu LS, Mitra M, Haque R, Hanif AA, Massie AB, Merrill RD, Schulze KJ, Christian P. Effect of maternal multiple micronutrient vs iron-folic acid supplementation on infant mortality and adverse birth outcomes in rural Bangladesh: the JiVitA-3 randomized trial. JAMA. 2014 Dec 24-31;312(24):2649-58. doi: 10.1001/jama.2014.16819.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月18日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
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