Integrazione prenatale di micronutrienti e sopravvivenza infantile (JiVitA-3)
18 ottobre 2022 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Integrazione prenatale di più micronutrienti per migliorare la sopravvivenza e la salute dei neonati in Bangladesh
Lo scopo di questo studio randomizzato basato sulla comunità è esaminare se un integratore multiplo di micronutrienti prenatale e postnatale somministrato quotidianamente alle donne migliorerà la sopravvivenza e la salute di neonati e bambini e altri esiti della nascita in un ambiente rurale nel nord-ovest del Bangladesh.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La carenza materna di più micronutrienti essenziali è probabilmente un grave problema di salute pubblica nei paesi a basso reddito.
È stato dimostrato che l'integrazione delle madri con determinati micronutrienti individuali conferisce benefici per la salute, sebbene l'evidenza non sia chiara per più micronutrienti.
Miriamo a testare, in uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco, se la somministrazione giornaliera di un integratore multiplo di micronutrienti (simile nella composizione al supplemento prenatale dell'UNICEF) migliorerà la sopravvivenza infantile e gli esiti della nascita come il peso alla nascita e la durata della gestazione in un popolazione rurale in Bangladesh.
Nel corso della durata di 2-3 anni di sorveglianza della comunità nei distretti rurali nordoccidentali di Gaibandha e Rangpur meridionale, lo studio prevede di identificare e reclutare 45.000 donne incinte sulla base di storie di amenorrea settimanali di 5 confermate da test delle urine e supplemento loro con un integratore di micronutrienti multipli o un integratore di acido folico di ferro (come standard di controllo della cura per la gravidanza) e monitorare la salute della gravidanza, gli esiti della nascita e lo stato vitale e la salute dei bambini nati vivi fino a 6 mesi di età.
In un sottocampione di circa il 3% di madri, verranno valutate ulteriori misure dello stato nutrizionale e di salute nel 1° e 3° trimestre di gravidanza e a 3 mesi dopo il parto (con neonati), che includono la composizione antropometrica e corporea (impedenza bioelettrica) valutazione, raccolta di campioni biologici (ad esempio, flebotomia e campionamento del latte materno per la determinazione della concentrazione di micronutrienti e altri analiti) e altre valutazioni cliniche.
Lo studio genererà prove da cui esaminare la sicurezza e l'efficacia di un intervento prenatale attraverso l'integrazione di micronutrienti materni postnatali al fine di informare e guidare le politiche ei programmi nutrizionali prenatali nell'Asia meridionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44567
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gaibandha District
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Rangpur, Gaibandha District, Bangladesh
- JiVitA Project Office
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins School of Public Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 45 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incinta e acconsente a partecipare
Criteri di esclusione:
- Non intervistato per il consenso entro 12 settimane consecutive dopo essere stato accertato come incinta mediante test delle urine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: 1
Ferro (27 mg) e acido folico (600 ug)
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Il supplemento funge da "controllo" (fornendo l'attuale standard di cura durante la gravidanza).
Alle madri è stato chiesto di assumere 1 compressa al giorno, dal 1° trimestre fino alle 12 settimane dopo il parto.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 2
Micronutrienti multipli
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Contiene 15 micronutrienti tutti a una RDA tra cui: vitamina A (770 ug equivalenti di retinolo, vitamina D (5 ug), vitamina E (15 mg), acido folico (600 ug), tiamina (1,4 mg), riboflavina (1,4 mg), niacina (18 mg), vitamina B-12 (2,6 mg), vitamina B-6 (1,9 mg), vitamina C (85 mg), ferro (27 mg), zinco (12 mg), iodio (220 ug), rame (1000 ug), selenio (60 ug). Alle madri è stato chiesto di assumere 1 compressa al giorno, dal 1° trimestre fino alle 12 settimane dopo il parto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità infantile fino a 6 mesi di età
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Mortalità infantile fino all'età di 6 mesi (180 giorni dalla nascita)
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6 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità neonatale
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
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Mortalità neonatale (28 giorni di vita)
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1 mese dopo il parto
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Mortalità post-neonatale
Lasso di tempo: 1-6 mesi dopo la nascita
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Rischio di Mortalità Post-neonatale (29°-180° giorno di vita)
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1-6 mesi dopo la nascita
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Ancora tassi di natalità
Lasso di tempo: 24 settimane di gestazione al parto
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Nati morti (nati >=24 settimane senza respirare, piangere o muovere gli arti).
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24 settimane di gestazione al parto
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Nascita prematura
Lasso di tempo: Fino a 37 settimane di gestazione
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Nascere prima delle 37 settimane di gestazione
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Fino a 37 settimane di gestazione
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Estremamente pre-termine
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane di gestazione
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Nascita prima della 28a settimana di gestazione
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Fino a 28 settimane di gestazione
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Molto pre-termine
Lasso di tempo: Tra le 27 e le 33 settimane di gestazione
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Nascita tra le 28 e le 32 settimane di gestazione
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Tra le 27 e le 33 settimane di gestazione
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Pretermine da moderato a tardivo
Lasso di tempo: Tra 31 e 38 settimane di gestazione
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Nascita tra la 32a e la 37a settimana di gestazione
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Tra 31 e 38 settimane di gestazione
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Basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Misurato al parto/nascita
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Peso alla nascita inferiore a 2500 g
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Misurato al parto/nascita
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Piccolo per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Al parto/nascita
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Small per l'età gestazionale definita come peso alla nascita <10° percentile di un riferimento standard (Alexander GR, Himes JH, Kaufman RB, et al.
Obstet Gynecol.
1996;87(2):163-68).
|
Al parto/nascita
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Keith P West, Jr., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Investigatore principale: Parul Christian, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Christian P, Khatry SK, Katz J, Pradhan EK, LeClerq SC, Shrestha SR, Adhikari RK, Sommer A, West KP Jr. Effects of alternative maternal micronutrient supplements on low birth weight in rural Nepal: double blind randomised community trial. BMJ. 2003 Mar 15;326(7389):571. doi: 10.1136/bmj.326.7389.571.
- Christian P. Micronutrients and reproductive health issues: an international perspective. J Nutr. 2003 Jun;133(6):1969S-1973S. doi: 10.1093/jn/133.6.1969S.
- Christian P, Shrestha J, LeClerq SC, Khatry SK, Jiang T, Wagner T, Katz J, West KP Jr. Supplementation with micronutrients in addition to iron and folic acid does not further improve the hematologic status of pregnant women in rural Nepal. J Nutr. 2003 Nov;133(11):3492-8. doi: 10.1093/jn/133.11.3492.
- Christian P, West KP, Khatry SK, Leclerq SC, Pradhan EK, Katz J, Shrestha SR, Sommer A. Effects of maternal micronutrient supplementation on fetal loss and infant mortality: a cluster-randomized trial in Nepal. Am J Clin Nutr. 2003 Dec;78(6):1194-202. doi: 10.1093/ajcn/78.6.1194.
- Katz J, West KP Jr, Khatry SK, Christian P, LeClerq SC, Pradhan EK, Shrestha SR. Risk factors for early infant mortality in Sarlahi district, Nepal. Bull World Health Organ. 2003;81(10):717-25. Epub 2003 Nov 25.
- Jiang T, Christian P, Khatry SK, Wu L, West KP Jr. Micronutrient deficiencies in early pregnancy are common, concurrent, and vary by season among rural Nepali pregnant women. J Nutr. 2005 May;135(5):1106-12. doi: 10.1093/jn/135.5.1106.
- Christian P, Osrin D, Manandhar DS, Khatry SK, de L Costello AM, West KP Jr. Antenatal micronutrient supplements in Nepal. Lancet. 2005 Aug 27-Sep 2;366(9487):711-2. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67166-8. No abstract available.
- Christian P, Jiang T, Khatry SK, LeClerq SC, Shrestha SR, West KP Jr. Antenatal supplementation with micronutrients and biochemical indicators of status and subclinical infection in rural Nepal. Am J Clin Nutr. 2006 Apr;83(4):788-94. doi: 10.1093/ajcn/83.4.788.
- Katz J, Christian P, Dominici F, Zeger SL. Treatment effects of maternal micronutrient supplementation vary by percentiles of the birth weight distribution in rural Nepal. J Nutr. 2006 May;136(5):1389-94. doi: 10.1093/jn/136.5.1389.
- West KP Jr, Christian P. Antenatal micronutrients in undernourished people. Lancet. 2008 Feb 9;371(9611):452-4. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60214-7. No abstract available.
- Christian P, Darmstadt GL, Wu L, Khatry SK, Leclerq SC, Katz J, West KP Jr, Adhikari RK. The effect of maternal micronutrient supplementation on early neonatal morbidity in rural Nepal: a randomised, controlled, community trial. Arch Dis Child. 2008 Aug;93(8):660-4. doi: 10.1136/adc.2006.114009.
- Shankar AH, Genton B, Baisor M, Paino J, Tamja S, Adiguma T, Wu L, Rare L, Bannon D, Tielsch JM, West KP Jr, Alpers MP. The influence of zinc supplementation on morbidity due to Plasmodium falciparum: a randomized trial in preschool children in Papua New Guinea. Am J Trop Med Hyg. 2000 Jun;62(6):663-9. doi: 10.4269/ajtmh.2000.62.663.
- Smith JW, Matchado AJ, Wu LS, Arnold CD, Burke SM, Maleta KM, Ashorn P, Stewart CP, Shaikh S, Ali H, Labrique AB, West KP Jr, Christian P, Dewey KG, Groopman JD, Schulze KJ. Longitudinal Assessment of Prenatal, Perinatal, and Early-Life Aflatoxin B1 Exposure in 828 Mother-Child Dyads from Bangladesh and Malawi. Curr Dev Nutr. 2022 Jan 7;6(2):nzab153. doi: 10.1093/cdn/nzab153. eCollection 2022 Feb.
- Schulze KJ, Gernand AD, Khan AZ, Wu LS, Mehra S, Shaikh S, Ali H, Shamim AA, Sungpuag P, Udomkesmalee E, Labrique AB, West KP, Christian P. Newborn micronutrient status biomarkers in a cluster-randomized trial of antenatal multiple micronutrient compared with iron folic acid supplementation in rural Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2020 Nov 11;112(5):1328-1337. doi: 10.1093/ajcn/nqaa223.
- Schulze KJ, Mehra S, Shaikh S, Ali H, Shamim AA, Wu LS, Mitra M, Arguello MA, Kmush B, Sungpuag P, Udomkesmelee E, Merrill R, Klemm RDW, Ullah B, Labrique AB, West KP, Christian P. Antenatal Multiple Micronutrient Supplementation Compared to Iron-Folic Acid Affects Micronutrient Status but Does Not Eliminate Deficiencies in a Randomized Controlled Trial Among Pregnant Women of Rural Bangladesh. J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1260-1270. doi: 10.1093/jn/nxz046.
- Gernand AD, Paul RR, Ullah B, Taher MA, Witter FR, Wu L, Labrique AB, West KP Jr, Christian P. A home calendar and recall method of last menstrual period for estimating gestational age in rural Bangladesh: a validation study. J Health Popul Nutr. 2016 Oct 21;35(1):34. doi: 10.1186/s41043-016-0072-y.
- Christian P, Kim J, Mehra S, Shaikh S, Ali H, Shamim AA, Wu L, Klemm R, Labrique AB, West KP Jr. Effects of prenatal multiple micronutrient supplementation on growth and cognition through 2 y of age in rural Bangladesh: the JiVitA-3 Trial. Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):1175-1182. doi: 10.3945/ajcn.116.135178. Epub 2016 Sep 7.
- Gernand AD, Schulze KJ, Nanayakkara-Bind A, Arguello M, Shamim AA, Ali H, Wu L, West KP Jr, Christian P. Effects of Prenatal Multiple Micronutrient Supplementation on Fetal Growth Factors: A Cluster-Randomized, Controlled Trial in Rural Bangladesh. PLoS One. 2015 Oct 2;10(10):e0137269. doi: 10.1371/journal.pone.0137269. eCollection 2015.
- Heaney CD, Kmush B, Navas-Acien A, Francesconi K, Gossler W, Schulze K, Fairweather D, Mehra S, Nelson KE, Klein SL, Li W, Ali H, Shaikh S, Merrill RD, Wu L, West KP Jr, Christian P, Labrique AB. Arsenic exposure and hepatitis E virus infection during pregnancy. Environ Res. 2015 Oct;142:273-80. doi: 10.1016/j.envres.2015.07.004. Epub 2015 Jul 15.
- Sikder SS, Labrique AB, Craig IM, Wakil MA, Shamim AA, Ali H, Mehra S, Wu L, Shaikh S, West KP Jr, Christian P. Patterns and determinants of care seeking for obstetric complications in rural northwest Bangladesh: analysis from a prospective cohort study. BMC Health Serv Res. 2015 Apr 18;15:166. doi: 10.1186/s12913-015-0832-1.
- West KP Jr, Shamim AA, Mehra S, Labrique AB, Ali H, Shaikh S, Klemm RD, Wu LS, Mitra M, Haque R, Hanif AA, Massie AB, Merrill RD, Schulze KJ, Christian P. Effect of maternal multiple micronutrient vs iron-folic acid supplementation on infant mortality and adverse birth outcomes in rural Bangladesh: the JiVitA-3 randomized trial. JAMA. 2014 Dec 24-31;312(24):2649-58. doi: 10.1001/jama.2014.16819.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2009
Primo Inserito (STIMA)
12 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Peso corporeo
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Morte
- Morte infantile
- Nascita prematura
- Peso alla nascita
- Morte perinatale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Ematinici
- Micronutrienti
- Oligoelementi
- Acido folico
- Ferro da stiro
Altri numeri di identificazione dello studio
- JHU_IRB 570
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