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Suplementación prenatal con micronutrientes y supervivencia infantil (JiVitA-3)

18 de octubre de 2022 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Suplementación prenatal con múltiples micronutrientes para mejorar la supervivencia y la salud infantil en Bangladesh

El propósito de este ensayo aleatorizado basado en la comunidad es examinar si un suplemento de micronutrientes múltiples prenatal y posnatal diario administrado a las mujeres mejorará la supervivencia y la salud del recién nacido y del lactante y otros resultados del nacimiento en un entorno rural en el noroeste de Bangladesh.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Es probable que la deficiencia materna de múltiples micronutrientes esenciales sea un importante problema de salud pública en los países de bajos ingresos. Se ha demostrado que complementar a las madres con ciertos micronutrientes individuales confiere beneficios para la salud, aunque la evidencia no es clara para los micronutrientes múltiples. Nuestro objetivo es probar, en un ensayo controlado, doble ciego, aleatorizado por grupos, si la administración diaria de un suplemento de micronutrientes múltiples (similar en composición al suplemento prenatal de UNICEF) mejorará la supervivencia infantil y los resultados del nacimiento, como el peso al nacer y la duración de la gestación en un Población rural en Bangladesh. Con una duración de 2 a 3 años, una vigilancia comunitaria en los distritos rurales del noroeste de Gaibandha y el sur de Rangpur, el ensayo planea identificar y reclutar a 45,000 mujeres embarazadas en base a historias de amenorrea de 5 semanas confirmadas por análisis de orina y suplementos. administrarles un suplemento de micronutrientes múltiples o un suplemento de hierro y ácido fólico (como control estándar de atención para el embarazo) y monitorear la salud del embarazo, los resultados del nacimiento y el estado vital y la salud de los bebés nacidos vivos hasta los 6 meses de edad. En una submuestra de ~3% de madres, se evaluarán medidas adicionales del estado nutricional y de salud en el 1er y 3er trimestres del embarazo, y a los 3 meses posparto (con bebés), que incluyen antropometría y composición corporal (impedancia bioeléctrica) evaluación, recolección de muestras biológicas (p. ej., flebotomía y muestreo de leche materna para determinar la concentración de micronutrientes y otros analitos) y otras evaluaciones clínicas. El ensayo generará evidencia a partir de la cual examinar la seguridad y la eficacia de una intervención de suplementos de micronutrientes maternos prenatales y posnatales para informar y guiar las políticas y programas de nutrición prenatal en el sur de Asia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44567

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gaibandha District
      • Rangpur, Gaibandha District, Bangladesh
        • JiVitA Project Office
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins School of Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 45 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazada y consiente en participar

Criterio de exclusión:

  • No entrevistada para el consentimiento dentro de las 12 semanas consecutivas después de que se haya determinado que está embarazada mediante un análisis de orina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Hierro (27 mg) y ácido fólico (600 ug)
Suplemento sirve como el "Control" (proporcionando el estándar actual de atención durante el embarazo). Las madres recibieron instrucciones de tomar 1 tableta por día, desde el primer trimestre hasta las 12 semanas posteriores al parto.
Otros nombres:
  • hierro-folato
EXPERIMENTAL: 2
Múltiples micronutrientes

Contiene 15 micronutrientes, todos en una dosis diaria recomendada, que incluyen: vitamina A (770 ug de equivalentes de retinol, vitamina D (5 ug), vitamina E (15 mg), ácido fólico (600 ug), tiamina (1,4 mg), riboflavina (1,4 mg), niacina (18 mg), vitamina B-12 (2,6 mg), vitamina B-6 (1,9 mg), vitamina C (85 mg), hierro (27 mg), zinc (12 mg), yodo (220 ug), cobre (1000 ug), selenio (60 ug).

Las madres recibieron instrucciones de tomar 1 tableta por día, desde el primer trimestre hasta las 12 semanas posteriores al parto.

Otros nombres:
  • multivitamínico de un día
  • micronutriente prenatal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad infantil hasta los 6 meses de edad
Periodo de tiempo: 6 meses después del nacimiento
Mortalidad infantil hasta los 6 meses de edad (180 días desde el nacimiento)
6 meses después del nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad Neonatal
Periodo de tiempo: 1 mes después del nacimiento
Mortalidad Neonatal (28 días de vida)
1 mes después del nacimiento
Mortalidad posneonatal
Periodo de tiempo: 1-6 meses después del nacimiento
Riesgo de Mortalidad Posneonatal (día 29-180 de vida)
1-6 meses después del nacimiento
Tasas de natalidad muerta
Periodo de tiempo: 24 semanas de gestación al parto
Mortinatos (nacidos >= 24 semanas sin respirar, llorar o mover las extremidades).
24 semanas de gestación al parto
Parto prematuro
Periodo de tiempo: Hasta 37 semanas de gestación
Nacer antes de las 37 semanas de gestación
Hasta 37 semanas de gestación
Extremadamente prematuro
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas de gestación
Nacimiento antes de las 28 semanas de gestación
Hasta 28 semanas de gestación
Muy prematuro
Periodo de tiempo: Entre 27 y 33 semanas de gestación
Nacimiento entre 28 y 32 semanas de gestación
Entre 27 y 33 semanas de gestación
Prematuro moderado a tardío
Periodo de tiempo: Entre 31 y 38 semanas de gestación
Nacimiento entre 32 y 37 semanas de gestación
Entre 31 y 38 semanas de gestación
Bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Medido en el parto/nacimiento
Peso al nacer por debajo de 2500g
Medido en el parto/nacimiento
Pequeño para la edad de gestación
Periodo de tiempo: En el parto/nacimiento
Pequeño para la edad gestacional definido como peso al nacer <percentil 10 de una referencia estándar (Alexander GR, Himes JH, Kaufman RB, et al. Obstet Gynecol. 1996;87(2):163-68).
En el parto/nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Keith P West, Jr., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Investigador principal: Parul Christian, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hierro (27 mg) - ácido fólico (600 ug)

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