- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00860470
Suplementação pré-natal de micronutrientes e sobrevivência infantil (JiVitA-3)
Suplementação Pré-Natal de Múltiplos Micronutrientes para Melhorar a Sobrevivência e a Saúde Infantil em Bangladesh
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gaibandha District
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Rangpur, Gaibandha District, Bangladesh
- JiVitA Project Office
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins School of Public Health
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida e consente em participar
Critério de exclusão:
- Não foi entrevistado para consentimento dentro de 12 semanas consecutivas após ser confirmada como grávida por teste de urina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Ferro (27 mg) e ácido fólico (600 ug)
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O suplemento serve como "Controle" (fornecendo o padrão atual de atendimento durante a gravidez).
Mães instruídas a tomar 1 comprimido por dia, desde o 1º trimestre até 12 semanas após o parto.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 2
Múltiplos micronutrientes
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Contendo 15 micronutrientes todos em uma RDA, incluindo: vitamina A (equivalentes de retinol 770 ug, vitamina D (5 ug), vitamina E (15 mg), ácido fólico (600 ug), tiamina (1,4 mg), riboflavina (1,4 mg), niacina (18 mg), vitamina B-12 (2,6 mg), vitamina B-6 (1,9 mg), vitamina C (85 mg), ferro (27 mg), zinco (12 mg), iodo (220 ug), cobre (1000 ug), selênio (60 ug). Mães instruídas a tomar 1 comprimido por dia, desde o 1º trimestre até 12 semanas após o parto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade infantil até os 6 meses de idade
Prazo: 6 meses após o parto
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Mortalidade infantil até 6 meses de idade (180 dias a partir do nascimento)
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6 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade Neonatal
Prazo: 1 mês pós parto
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Mortalidade Neonatal (28 dias de vida)
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1 mês pós parto
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Mortalidade pós-neonatal
Prazo: 1-6 meses após o parto
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Risco de Mortalidade Pós-neonatal (29º -180º dia de vida)
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1-6 meses após o parto
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Ainda taxas de natalidade
Prazo: 24 semanas de gestação até o parto
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Natimorto (nascido >=24 semanas sem respirar, chorar ou mover os membros).
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24 semanas de gestação até o parto
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Nascimento prematuro
Prazo: Até 37 semanas de gestação
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Nascer antes de 37 semanas de gestação
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Até 37 semanas de gestação
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Extremamente pré-termo
Prazo: Até 28 semanas de gestação
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Nascimento antes de 28 semanas de gestação
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Até 28 semanas de gestação
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Muito pré-termo
Prazo: Entre 27 e 33 semanas de gestação
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Nascimento entre 28 e 32 semanas de gestação
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Entre 27 e 33 semanas de gestação
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Prematuro moderado a tardio
Prazo: Entre 31 e 38 semanas de gestação
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Nascimento entre 32 e 37 semanas de gestação
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Entre 31 e 38 semanas de gestação
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Baixo peso de nascimento
Prazo: Medido no parto/nascimento
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Peso ao nascer abaixo de 2500g
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Medido no parto/nascimento
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Pequeno para idade gestacional
Prazo: No parto/nascimento
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Pequeno para a idade gestacional definida como peso ao nascer <10º percentil de uma referência padrão (Alexander GR, Himes JH, Kaufman RB, et al.
Obstet Gynecol.
1996;87(2):163-68).
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No parto/nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith P West, Jr., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Investigador principal: Parul Christian, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Christian P, Khatry SK, Katz J, Pradhan EK, LeClerq SC, Shrestha SR, Adhikari RK, Sommer A, West KP Jr. Effects of alternative maternal micronutrient supplements on low birth weight in rural Nepal: double blind randomised community trial. BMJ. 2003 Mar 15;326(7389):571. doi: 10.1136/bmj.326.7389.571.
- Christian P. Micronutrients and reproductive health issues: an international perspective. J Nutr. 2003 Jun;133(6):1969S-1973S. doi: 10.1093/jn/133.6.1969S.
- Christian P, Shrestha J, LeClerq SC, Khatry SK, Jiang T, Wagner T, Katz J, West KP Jr. Supplementation with micronutrients in addition to iron and folic acid does not further improve the hematologic status of pregnant women in rural Nepal. J Nutr. 2003 Nov;133(11):3492-8. doi: 10.1093/jn/133.11.3492.
- Christian P, West KP, Khatry SK, Leclerq SC, Pradhan EK, Katz J, Shrestha SR, Sommer A. Effects of maternal micronutrient supplementation on fetal loss and infant mortality: a cluster-randomized trial in Nepal. Am J Clin Nutr. 2003 Dec;78(6):1194-202. doi: 10.1093/ajcn/78.6.1194.
- Katz J, West KP Jr, Khatry SK, Christian P, LeClerq SC, Pradhan EK, Shrestha SR. Risk factors for early infant mortality in Sarlahi district, Nepal. Bull World Health Organ. 2003;81(10):717-25. Epub 2003 Nov 25.
- Jiang T, Christian P, Khatry SK, Wu L, West KP Jr. Micronutrient deficiencies in early pregnancy are common, concurrent, and vary by season among rural Nepali pregnant women. J Nutr. 2005 May;135(5):1106-12. doi: 10.1093/jn/135.5.1106.
- Christian P, Osrin D, Manandhar DS, Khatry SK, de L Costello AM, West KP Jr. Antenatal micronutrient supplements in Nepal. Lancet. 2005 Aug 27-Sep 2;366(9487):711-2. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67166-8. No abstract available.
- Christian P, Jiang T, Khatry SK, LeClerq SC, Shrestha SR, West KP Jr. Antenatal supplementation with micronutrients and biochemical indicators of status and subclinical infection in rural Nepal. Am J Clin Nutr. 2006 Apr;83(4):788-94. doi: 10.1093/ajcn/83.4.788.
- Katz J, Christian P, Dominici F, Zeger SL. Treatment effects of maternal micronutrient supplementation vary by percentiles of the birth weight distribution in rural Nepal. J Nutr. 2006 May;136(5):1389-94. doi: 10.1093/jn/136.5.1389.
- West KP Jr, Christian P. Antenatal micronutrients in undernourished people. Lancet. 2008 Feb 9;371(9611):452-4. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60214-7. No abstract available.
- Christian P, Darmstadt GL, Wu L, Khatry SK, Leclerq SC, Katz J, West KP Jr, Adhikari RK. The effect of maternal micronutrient supplementation on early neonatal morbidity in rural Nepal: a randomised, controlled, community trial. Arch Dis Child. 2008 Aug;93(8):660-4. doi: 10.1136/adc.2006.114009.
- Shankar AH, Genton B, Baisor M, Paino J, Tamja S, Adiguma T, Wu L, Rare L, Bannon D, Tielsch JM, West KP Jr, Alpers MP. The influence of zinc supplementation on morbidity due to Plasmodium falciparum: a randomized trial in preschool children in Papua New Guinea. Am J Trop Med Hyg. 2000 Jun;62(6):663-9. doi: 10.4269/ajtmh.2000.62.663.
- Smith JW, Matchado AJ, Wu LS, Arnold CD, Burke SM, Maleta KM, Ashorn P, Stewart CP, Shaikh S, Ali H, Labrique AB, West KP Jr, Christian P, Dewey KG, Groopman JD, Schulze KJ. Longitudinal Assessment of Prenatal, Perinatal, and Early-Life Aflatoxin B1 Exposure in 828 Mother-Child Dyads from Bangladesh and Malawi. Curr Dev Nutr. 2022 Jan 7;6(2):nzab153. doi: 10.1093/cdn/nzab153. eCollection 2022 Feb.
- Schulze KJ, Gernand AD, Khan AZ, Wu LS, Mehra S, Shaikh S, Ali H, Shamim AA, Sungpuag P, Udomkesmalee E, Labrique AB, West KP, Christian P. Newborn micronutrient status biomarkers in a cluster-randomized trial of antenatal multiple micronutrient compared with iron folic acid supplementation in rural Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2020 Nov 11;112(5):1328-1337. doi: 10.1093/ajcn/nqaa223.
- Schulze KJ, Mehra S, Shaikh S, Ali H, Shamim AA, Wu LS, Mitra M, Arguello MA, Kmush B, Sungpuag P, Udomkesmelee E, Merrill R, Klemm RDW, Ullah B, Labrique AB, West KP, Christian P. Antenatal Multiple Micronutrient Supplementation Compared to Iron-Folic Acid Affects Micronutrient Status but Does Not Eliminate Deficiencies in a Randomized Controlled Trial Among Pregnant Women of Rural Bangladesh. J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1260-1270. doi: 10.1093/jn/nxz046.
- Gernand AD, Paul RR, Ullah B, Taher MA, Witter FR, Wu L, Labrique AB, West KP Jr, Christian P. A home calendar and recall method of last menstrual period for estimating gestational age in rural Bangladesh: a validation study. J Health Popul Nutr. 2016 Oct 21;35(1):34. doi: 10.1186/s41043-016-0072-y.
- Christian P, Kim J, Mehra S, Shaikh S, Ali H, Shamim AA, Wu L, Klemm R, Labrique AB, West KP Jr. Effects of prenatal multiple micronutrient supplementation on growth and cognition through 2 y of age in rural Bangladesh: the JiVitA-3 Trial. Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):1175-1182. doi: 10.3945/ajcn.116.135178. Epub 2016 Sep 7.
- Gernand AD, Schulze KJ, Nanayakkara-Bind A, Arguello M, Shamim AA, Ali H, Wu L, West KP Jr, Christian P. Effects of Prenatal Multiple Micronutrient Supplementation on Fetal Growth Factors: A Cluster-Randomized, Controlled Trial in Rural Bangladesh. PLoS One. 2015 Oct 2;10(10):e0137269. doi: 10.1371/journal.pone.0137269. eCollection 2015.
- Heaney CD, Kmush B, Navas-Acien A, Francesconi K, Gossler W, Schulze K, Fairweather D, Mehra S, Nelson KE, Klein SL, Li W, Ali H, Shaikh S, Merrill RD, Wu L, West KP Jr, Christian P, Labrique AB. Arsenic exposure and hepatitis E virus infection during pregnancy. Environ Res. 2015 Oct;142:273-80. doi: 10.1016/j.envres.2015.07.004. Epub 2015 Jul 15.
- Sikder SS, Labrique AB, Craig IM, Wakil MA, Shamim AA, Ali H, Mehra S, Wu L, Shaikh S, West KP Jr, Christian P. Patterns and determinants of care seeking for obstetric complications in rural northwest Bangladesh: analysis from a prospective cohort study. BMC Health Serv Res. 2015 Apr 18;15:166. doi: 10.1186/s12913-015-0832-1.
- West KP Jr, Shamim AA, Mehra S, Labrique AB, Ali H, Shaikh S, Klemm RD, Wu LS, Mitra M, Haque R, Hanif AA, Massie AB, Merrill RD, Schulze KJ, Christian P. Effect of maternal multiple micronutrient vs iron-folic acid supplementation on infant mortality and adverse birth outcomes in rural Bangladesh: the JiVitA-3 randomized trial. JAMA. 2014 Dec 24-31;312(24):2649-58. doi: 10.1001/jama.2014.16819.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Peso corporal
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Morte
- Morte infantil
- Nascimento prematuro
- Peso ao nascer
- Morte Perinatal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Hematínicos
- Micronutrientes
- Vestigios
- Ácido fólico
- Ferro
Outros números de identificação do estudo
- JHU_IRB 570
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