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Suplementação pré-natal de micronutrientes e sobrevivência infantil (JiVitA-3)

18 de outubro de 2022 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Suplementação Pré-Natal de Múltiplos Micronutrientes para Melhorar a Sobrevivência e a Saúde Infantil em Bangladesh

O objetivo deste estudo randomizado baseado na comunidade é examinar se um suplemento diário de micronutrientes pré-natal e pós-natal administrado a mulheres aumentará a sobrevivência e a saúde de recém-nascidos e bebês e outros resultados de nascimento em um ambiente rural no noroeste de Bangladesh.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A deficiência materna em múltiplos micronutrientes essenciais provavelmente será um grande problema de saúde pública em países de baixa renda. Foi demonstrado que suplementar as mães com certos micronutrientes individuais confere benefícios à saúde, embora a evidência não seja clara para micronutrientes múltiplos. Nosso objetivo é testar, em um estudo controlado randomizado, duplo-cego e controlado, se a administração diária de um suplemento múltiplo de micronutrientes (semelhante em composição ao suplemento pré-natal da UNICEF) aumentará a sobrevivência infantil e os resultados do nascimento, como peso ao nascer e duração gestacional em um população rural de Bangladesh. Ao longo de 2 a 3 anos, uma vigilância comunitária nos distritos rurais de Gaibandha e Southern Rangpur, no noroeste, planeja identificar e recrutar 45.000 mulheres grávidas com base em histórias de amenorréia de 5 semanas confirmadas por testes de urina e complementar com um suplemento de micronutrientes múltiplos ou um suplemento de ferro-ácido fólico (como o padrão de controle de cuidados para a gravidez) e monitorar a saúde da gravidez, os resultados do nascimento e o estado vital e a saúde de bebês nascidos vivos até os 6 meses de idade. Em uma subamostra de aproximadamente 3% de mães, medidas adicionais de estado nutricional e de saúde serão avaliadas no 1º e 3º trimestres de gravidez e 3 meses após o parto (com bebês), que incluem composição antropométrica e corporal (impedância bioelétrica) avaliação, coleta de amostras biológicas (por exemplo, flebotomia e amostragem de leite materno para micronutrientes e outras determinações de concentração de analito) e outras avaliações clínicas. O estudo gerará evidências para examinar a segurança e a eficácia de uma intervenção pré-natal por meio de suplementos de micronutrientes maternos pós-natais, a fim de informar e orientar as políticas e programas de nutrição pré-natal no sul da Ásia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44567

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gaibandha District
      • Rangpur, Gaibandha District, Bangladesh
        • JiVitA Project Office
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins School of Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 45 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávida e consente em participar

Critério de exclusão:

  • Não foi entrevistado para consentimento dentro de 12 semanas consecutivas após ser confirmada como grávida por teste de urina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Ferro (27 mg) e ácido fólico (600 ug)
O suplemento serve como "Controle" (fornecendo o padrão atual de atendimento durante a gravidez). Mães instruídas a tomar 1 comprimido por dia, desde o 1º trimestre até 12 semanas após o parto.
Outros nomes:
  • folato de ferro
EXPERIMENTAL: 2
Múltiplos micronutrientes

Contendo 15 micronutrientes todos em uma RDA, incluindo: vitamina A (equivalentes de retinol 770 ug, vitamina D (5 ug), vitamina E (15 mg), ácido fólico (600 ug), tiamina (1,4 mg), riboflavina (1,4 mg), niacina (18 mg), vitamina B-12 (2,6 mg), vitamina B-6 (1,9 mg), vitamina C (85 mg), ferro (27 mg), zinco (12 mg), iodo (220 ug), cobre (1000 ug), selênio (60 ug).

Mães instruídas a tomar 1 comprimido por dia, desde o 1º trimestre até 12 semanas após o parto.

Outros nomes:
  • multivitamínico um dia
  • micronutriente pré-natal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade infantil até os 6 meses de idade
Prazo: 6 meses após o parto
Mortalidade infantil até 6 meses de idade (180 dias a partir do nascimento)
6 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade Neonatal
Prazo: 1 mês pós parto
Mortalidade Neonatal (28 dias de vida)
1 mês pós parto
Mortalidade pós-neonatal
Prazo: 1-6 meses após o parto
Risco de Mortalidade Pós-neonatal (29º -180º dia de vida)
1-6 meses após o parto
Ainda taxas de natalidade
Prazo: 24 semanas de gestação até o parto
Natimorto (nascido >=24 semanas sem respirar, chorar ou mover os membros).
24 semanas de gestação até o parto
Nascimento prematuro
Prazo: Até 37 semanas de gestação
Nascer antes de 37 semanas de gestação
Até 37 semanas de gestação
Extremamente pré-termo
Prazo: Até 28 semanas de gestação
Nascimento antes de 28 semanas de gestação
Até 28 semanas de gestação
Muito pré-termo
Prazo: Entre 27 e 33 semanas de gestação
Nascimento entre 28 e 32 semanas de gestação
Entre 27 e 33 semanas de gestação
Prematuro moderado a tardio
Prazo: Entre 31 e 38 semanas de gestação
Nascimento entre 32 e 37 semanas de gestação
Entre 31 e 38 semanas de gestação
Baixo peso de nascimento
Prazo: Medido no parto/nascimento
Peso ao nascer abaixo de 2500g
Medido no parto/nascimento
Pequeno para idade gestacional
Prazo: No parto/nascimento
Pequeno para a idade gestacional definida como peso ao nascer <10º percentil de uma referência padrão (Alexander GR, Himes JH, Kaufman RB, et al. Obstet Gynecol. 1996;87(2):163-68).
No parto/nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Keith P West, Jr., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Investigador principal: Parul Christian, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ferro (27 mg) - ácido fólico (600 ug)

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