Przedporodowa suplementacja mikroskładnikami odżywczymi i przeżycie niemowląt (JiVitA-3)
18 października 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Przedporodowa suplementacja wieloma mikroskładnikami odżywczymi w celu poprawy przeżycia i zdrowia niemowląt w Bangladeszu
Celem tego randomizowanego badania społecznościowego jest zbadanie, czy codzienne przedporodowe i poporodowe suplementy mikroskładników odżywczych podawane kobietom poprawią przeżywalność i zdrowie noworodków i niemowląt oraz inne wyniki porodów na obszarach wiejskich w północno-zachodnim Bangladeszu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedobór wielu niezbędnych mikroelementów u matki może stanowić poważny problem zdrowia publicznego w krajach o niskich dochodach.
Wykazano, że uzupełnianie matek niektórymi pojedynczymi mikroelementami przynosi korzyści zdrowotne, chociaż dowody nie są jasne w przypadku wielu mikroelementów.
Naszym celem jest sprawdzenie, w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniu klinicznym, czy codzienne podawanie wielu suplementów mikroskładników odżywczych (podobnych w składzie do suplementu przedporodowego UNICEF) poprawi przeżywalność niemowląt i wyniki porodu, takie jak masa urodzeniowa i czas trwania ciąży w Ludność wiejska w Bangladeszu.
W ciągu 2-3 lat obserwacji społeczności w północno-zachodnich, wiejskich dystryktach Gaibandha i południowym Rangpur planowana jest identyfikacja i rekrutacja 45 000 kobiet w ciąży w oparciu o 5-tygodniową historię braku miesiączki potwierdzoną badaniem moczu i uzupełnienie im wieloskładnikowy suplement mikroskładników odżywczych lub suplement żelaza z kwasem foliowym (jako standard kontroli ciąży) i monitorować stan ciąży, wyniki porodu oraz stan życiowy i zdrowie żywo urodzonych niemowląt do 6 miesiąca życia.
W około 3% podgrupie matek zostaną ocenione dodatkowe pomiary stanu odżywienia i stanu zdrowia w 1. i 3. trymestrze ciąży oraz 3 miesiące po porodzie (w przypadku niemowląt), które obejmują pomiary antropometryczne i skład ciała (impedancja bioelektryczna) ocena, pobieranie biopróbek (np. pobieranie krwi i mleka matki w celu określenia stężenia mikroelementów i innych analitów) oraz inne oceny kliniczne.
Badanie wygeneruje dowody, na podstawie których będzie można zbadać bezpieczeństwo i skuteczność interwencji w zakresie suplementacji mikroelementów dla matki w okresie prenatalnym i postnatalnym, aby informować i kierować polityką i programami żywienia przedporodowego w Azji Południowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44567
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gaibandha District
-
Rangpur, Gaibandha District, Bangladesz
- JiVitA Project Office
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża i wyraża zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Nie przeprowadzono wywiadu w celu uzyskania zgody w ciągu 12 kolejnych tygodni po stwierdzeniu ciąży na podstawie badania moczu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Żelazo (27 mg) i kwas foliowy (600 ug)
|
Suplement pełni funkcję „kontrolną” (zapewniającą aktualny standard opieki w czasie ciąży).
Matkom zalecono przyjmowanie 1 tabletki dziennie, od 1 trymestru do 12 tygodni po porodzie.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
Wiele mikroelementów
|
Zawiera 15 mikroelementów w RDA, w tym: witamina A (770 ug ekwiwalentu retinolu, witamina D (5 ug), witamina E (15 mg), kwas foliowy (600 ug), tiamina (1,4 mg), ryboflawina (1,4 mg), niacyna (18 mg), witamina B-12 (2,6 mg), witamina B-6 (1,9 mg), witamina C (85 mg), żelazo (27 mg), cynk (12 mg), jod (220 ug), miedź (1000 ug), selen (60 ug). Matkom zalecono przyjmowanie 1 tabletki dziennie, od 1 trymestru do 12 tygodni po porodzie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność niemowląt do 6 miesiąca życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Śmiertelność niemowląt do wieku 6 miesięcy (180 dni od urodzenia)
|
6 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie
|
Śmiertelność noworodków (28 dni życia)
|
1 miesiąc po porodzie
|
|
Śmiertelność poporodowa
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy po urodzeniu
|
Ryzyko śmiertelności poporodowej (29-180 dzień życia)
|
1-6 miesięcy po urodzeniu
|
|
Wskaźniki martwych urodzeń
Ramy czasowe: 24 tydzień ciąży do porodu
|
Martwy poród (urodzony >=24 tygodni bez oddychania, płaczu lub poruszania kończynami).
|
24 tydzień ciąży do porodu
|
|
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Do 37 tygodnia ciąży
|
Urodzenie przed 37 tygodniem ciąży
|
Do 37 tygodnia ciąży
|
|
Wyjątkowo przedwczesny
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia ciąży
|
Poród przed 28 tygodniem ciąży
|
Do 28 tygodnia ciąży
|
|
Bardzo przedterminowe
Ramy czasowe: Między 27 a 33 tygodniem ciąży
|
Narodziny między 28 a 32 tygodniem ciąży
|
Między 27 a 33 tygodniem ciąży
|
|
Umiarkowany do późnego wcześniaka
Ramy czasowe: Między 31 a 38 tygodniem ciąży
|
Poród między 32 a 37 tygodniem ciąży
|
Między 31 a 38 tygodniem ciąży
|
|
Niska waga po urodzeniu
Ramy czasowe: Mierzone przy porodzie/narodzinach
|
Waga urodzeniowa poniżej 2500g
|
Mierzone przy porodzie/narodzinach
|
|
Mały jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: Przy porodzie/porodze
|
Mała jak na wiek ciążowy zdefiniowana jako masa urodzeniowa <10 percentyla standardowego odniesienia (Alexander GR, Himes JH, Kaufman RB i in.
Obstet Gynecol.
1996;87(2):163-68).
|
Przy porodzie/porodze
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Keith P West, Jr., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Główny śledczy: Parul Christian, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Christian P, Khatry SK, Katz J, Pradhan EK, LeClerq SC, Shrestha SR, Adhikari RK, Sommer A, West KP Jr. Effects of alternative maternal micronutrient supplements on low birth weight in rural Nepal: double blind randomised community trial. BMJ. 2003 Mar 15;326(7389):571. doi: 10.1136/bmj.326.7389.571.
- Christian P. Micronutrients and reproductive health issues: an international perspective. J Nutr. 2003 Jun;133(6):1969S-1973S. doi: 10.1093/jn/133.6.1969S.
- Christian P, Shrestha J, LeClerq SC, Khatry SK, Jiang T, Wagner T, Katz J, West KP Jr. Supplementation with micronutrients in addition to iron and folic acid does not further improve the hematologic status of pregnant women in rural Nepal. J Nutr. 2003 Nov;133(11):3492-8. doi: 10.1093/jn/133.11.3492.
- Christian P, West KP, Khatry SK, Leclerq SC, Pradhan EK, Katz J, Shrestha SR, Sommer A. Effects of maternal micronutrient supplementation on fetal loss and infant mortality: a cluster-randomized trial in Nepal. Am J Clin Nutr. 2003 Dec;78(6):1194-202. doi: 10.1093/ajcn/78.6.1194.
- Katz J, West KP Jr, Khatry SK, Christian P, LeClerq SC, Pradhan EK, Shrestha SR. Risk factors for early infant mortality in Sarlahi district, Nepal. Bull World Health Organ. 2003;81(10):717-25. Epub 2003 Nov 25.
- Jiang T, Christian P, Khatry SK, Wu L, West KP Jr. Micronutrient deficiencies in early pregnancy are common, concurrent, and vary by season among rural Nepali pregnant women. J Nutr. 2005 May;135(5):1106-12. doi: 10.1093/jn/135.5.1106.
- Christian P, Osrin D, Manandhar DS, Khatry SK, de L Costello AM, West KP Jr. Antenatal micronutrient supplements in Nepal. Lancet. 2005 Aug 27-Sep 2;366(9487):711-2. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67166-8. No abstract available.
- Christian P, Jiang T, Khatry SK, LeClerq SC, Shrestha SR, West KP Jr. Antenatal supplementation with micronutrients and biochemical indicators of status and subclinical infection in rural Nepal. Am J Clin Nutr. 2006 Apr;83(4):788-94. doi: 10.1093/ajcn/83.4.788.
- Katz J, Christian P, Dominici F, Zeger SL. Treatment effects of maternal micronutrient supplementation vary by percentiles of the birth weight distribution in rural Nepal. J Nutr. 2006 May;136(5):1389-94. doi: 10.1093/jn/136.5.1389.
- West KP Jr, Christian P. Antenatal micronutrients in undernourished people. Lancet. 2008 Feb 9;371(9611):452-4. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60214-7. No abstract available.
- Christian P, Darmstadt GL, Wu L, Khatry SK, Leclerq SC, Katz J, West KP Jr, Adhikari RK. The effect of maternal micronutrient supplementation on early neonatal morbidity in rural Nepal: a randomised, controlled, community trial. Arch Dis Child. 2008 Aug;93(8):660-4. doi: 10.1136/adc.2006.114009.
- Shankar AH, Genton B, Baisor M, Paino J, Tamja S, Adiguma T, Wu L, Rare L, Bannon D, Tielsch JM, West KP Jr, Alpers MP. The influence of zinc supplementation on morbidity due to Plasmodium falciparum: a randomized trial in preschool children in Papua New Guinea. Am J Trop Med Hyg. 2000 Jun;62(6):663-9. doi: 10.4269/ajtmh.2000.62.663.
- Smith JW, Matchado AJ, Wu LS, Arnold CD, Burke SM, Maleta KM, Ashorn P, Stewart CP, Shaikh S, Ali H, Labrique AB, West KP Jr, Christian P, Dewey KG, Groopman JD, Schulze KJ. Longitudinal Assessment of Prenatal, Perinatal, and Early-Life Aflatoxin B1 Exposure in 828 Mother-Child Dyads from Bangladesh and Malawi. Curr Dev Nutr. 2022 Jan 7;6(2):nzab153. doi: 10.1093/cdn/nzab153. eCollection 2022 Feb.
- Schulze KJ, Gernand AD, Khan AZ, Wu LS, Mehra S, Shaikh S, Ali H, Shamim AA, Sungpuag P, Udomkesmalee E, Labrique AB, West KP, Christian P. Newborn micronutrient status biomarkers in a cluster-randomized trial of antenatal multiple micronutrient compared with iron folic acid supplementation in rural Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2020 Nov 11;112(5):1328-1337. doi: 10.1093/ajcn/nqaa223.
- Schulze KJ, Mehra S, Shaikh S, Ali H, Shamim AA, Wu LS, Mitra M, Arguello MA, Kmush B, Sungpuag P, Udomkesmelee E, Merrill R, Klemm RDW, Ullah B, Labrique AB, West KP, Christian P. Antenatal Multiple Micronutrient Supplementation Compared to Iron-Folic Acid Affects Micronutrient Status but Does Not Eliminate Deficiencies in a Randomized Controlled Trial Among Pregnant Women of Rural Bangladesh. J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1260-1270. doi: 10.1093/jn/nxz046.
- Gernand AD, Paul RR, Ullah B, Taher MA, Witter FR, Wu L, Labrique AB, West KP Jr, Christian P. A home calendar and recall method of last menstrual period for estimating gestational age in rural Bangladesh: a validation study. J Health Popul Nutr. 2016 Oct 21;35(1):34. doi: 10.1186/s41043-016-0072-y.
- Christian P, Kim J, Mehra S, Shaikh S, Ali H, Shamim AA, Wu L, Klemm R, Labrique AB, West KP Jr. Effects of prenatal multiple micronutrient supplementation on growth and cognition through 2 y of age in rural Bangladesh: the JiVitA-3 Trial. Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):1175-1182. doi: 10.3945/ajcn.116.135178. Epub 2016 Sep 7.
- Gernand AD, Schulze KJ, Nanayakkara-Bind A, Arguello M, Shamim AA, Ali H, Wu L, West KP Jr, Christian P. Effects of Prenatal Multiple Micronutrient Supplementation on Fetal Growth Factors: A Cluster-Randomized, Controlled Trial in Rural Bangladesh. PLoS One. 2015 Oct 2;10(10):e0137269. doi: 10.1371/journal.pone.0137269. eCollection 2015.
- Heaney CD, Kmush B, Navas-Acien A, Francesconi K, Gossler W, Schulze K, Fairweather D, Mehra S, Nelson KE, Klein SL, Li W, Ali H, Shaikh S, Merrill RD, Wu L, West KP Jr, Christian P, Labrique AB. Arsenic exposure and hepatitis E virus infection during pregnancy. Environ Res. 2015 Oct;142:273-80. doi: 10.1016/j.envres.2015.07.004. Epub 2015 Jul 15.
- Sikder SS, Labrique AB, Craig IM, Wakil MA, Shamim AA, Ali H, Mehra S, Wu L, Shaikh S, West KP Jr, Christian P. Patterns and determinants of care seeking for obstetric complications in rural northwest Bangladesh: analysis from a prospective cohort study. BMC Health Serv Res. 2015 Apr 18;15:166. doi: 10.1186/s12913-015-0832-1.
- West KP Jr, Shamim AA, Mehra S, Labrique AB, Ali H, Shaikh S, Klemm RD, Wu LS, Mitra M, Haque R, Hanif AA, Massie AB, Merrill RD, Schulze KJ, Christian P. Effect of maternal multiple micronutrient vs iron-folic acid supplementation on infant mortality and adverse birth outcomes in rural Bangladesh: the JiVitA-3 randomized trial. JAMA. 2014 Dec 24-31;312(24):2649-58. doi: 10.1001/jama.2014.16819.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Masy ciała
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Śmierć
- Śmierć niemowlęcia
- Przedwczesny poród
- Waga urodzeniowa
- Śmierć okołoporodowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Hematynika
- Mikroelementy
- Pierwiastki śladowe
- Kwas foliowy
- Żelazo
Inne numery identyfikacyjne badania
- JHU_IRB 570
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .