- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00860470
Vorgeburtliche Nahrungsergänzung mit Mikronährstoffen und Überleben des Säuglings (JiVitA-3)
Pränatale Nahrungsergänzung mit mehreren Mikronährstoffen zur Verbesserung des Überlebens und der Gesundheit von Säuglingen in Bangladesch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gaibandha District
-
Rangpur, Gaibandha District, Bangladesch
- JiVitA Project Office
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins School of Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwanger und stimmt der Teilnahme zu
Ausschlusskriterien:
- Keine Einverständniserklärung innerhalb von 12 aufeinanderfolgenden Wochen, nachdem durch Urintests festgestellt wurde, dass sie schwanger ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Eisen (27 mg) und Folsäure (600 ug)
|
Die Ergänzung dient als „Kontrolle“ (zur Bereitstellung des aktuellen Behandlungsstandards während der Schwangerschaft).
Mütter, die angewiesen wurden, vom 1. Trimester bis 12 Wochen nach der Geburt 1 Tablette pro Tag einzunehmen.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 2
Mehrere Mikronährstoffe
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Enthält 15 Mikronährstoffe, alle zu einer RDA, einschließlich: Vitamin A (770 ug Retinol-Äquivalente), Vitamin D (5 ug), Vitamin E (15 mg), Folsäure (600 ug), Thiamin (1,4 mg), Riboflavin (1,4 mg), Niacin (18 mg), Vitamin B-12 (2,6 mg), Vitamin B-6 (1,9 mg), Vitamin C (85 mg), Eisen (27 mg), Zink (12 mg), Jod (220 ug), Kupfer (1000 ug), Selen (60 ug). Mütter, die angewiesen wurden, vom 1. Trimester bis 12 Wochen nach der Geburt 1 Tablette pro Tag einzunehmen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Säuglingssterblichkeit bis zum 6. Lebensmonat
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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Säuglingssterblichkeit bis zum Alter von 6 Monaten (180 Tage nach der Geburt)
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6 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
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Neugeborenensterblichkeit (28 Lebenstage)
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1 Monat nach der Geburt
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Postneonatale Sterblichkeit
Zeitfenster: 1-6 Monate nach der Geburt
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Risiko der postneonatalen Mortalität (29.-180. Lebenstag)
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1-6 Monate nach der Geburt
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Stillgeburtenraten
Zeitfenster: 24 Wochen Schwangerschaft bis zur Geburt
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Totgeburt (>=24 Wochen geboren, ohne zu atmen, zu weinen oder Gliedmaßen zu bewegen).
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24 Wochen Schwangerschaft bis zur Geburt
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Frühgeburt
Zeitfenster: Bis zur 37. Schwangerschaftswoche
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Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche
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Bis zur 37. Schwangerschaftswoche
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Extrem vorzeitig
Zeitfenster: Bis zur 28. Schwangerschaftswoche
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Geburt vor der 28. Schwangerschaftswoche
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Bis zur 28. Schwangerschaftswoche
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Sehr vorzeitig
Zeitfenster: Zwischen der 27. und 33. Schwangerschaftswoche
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Geburt zwischen der 28. und 32. Schwangerschaftswoche
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Zwischen der 27. und 33. Schwangerschaftswoche
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Moderate bis späte Frühgeburt
Zeitfenster: Zwischen der 31. und 38. Schwangerschaftswoche
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Geburt zwischen der 32. und 37. Schwangerschaftswoche
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Zwischen der 31. und 38. Schwangerschaftswoche
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Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Gemessen bei der Geburt/Geburt
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Geburtsgewicht unter 2500g
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Gemessen bei der Geburt/Geburt
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Klein für das Schwangerschaftsalter
Zeitfenster: Bei der Entbindung/Geburt
|
Klein für das Gestationsalter, definiert als Geburtsgewicht <10. Perzentil einer Standardreferenz (Alexander GR, Himes JH, Kaufman RB, et al.
Geburtshilfe Gynäk.
1996;87(2):163-68).
|
Bei der Entbindung/Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Keith P West, Jr., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Hauptermittler: Parul Christian, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Christian P, Khatry SK, Katz J, Pradhan EK, LeClerq SC, Shrestha SR, Adhikari RK, Sommer A, West KP Jr. Effects of alternative maternal micronutrient supplements on low birth weight in rural Nepal: double blind randomised community trial. BMJ. 2003 Mar 15;326(7389):571. doi: 10.1136/bmj.326.7389.571.
- Christian P. Micronutrients and reproductive health issues: an international perspective. J Nutr. 2003 Jun;133(6):1969S-1973S. doi: 10.1093/jn/133.6.1969S.
- Christian P, Shrestha J, LeClerq SC, Khatry SK, Jiang T, Wagner T, Katz J, West KP Jr. Supplementation with micronutrients in addition to iron and folic acid does not further improve the hematologic status of pregnant women in rural Nepal. J Nutr. 2003 Nov;133(11):3492-8. doi: 10.1093/jn/133.11.3492.
- Christian P, West KP, Khatry SK, Leclerq SC, Pradhan EK, Katz J, Shrestha SR, Sommer A. Effects of maternal micronutrient supplementation on fetal loss and infant mortality: a cluster-randomized trial in Nepal. Am J Clin Nutr. 2003 Dec;78(6):1194-202. doi: 10.1093/ajcn/78.6.1194.
- Katz J, West KP Jr, Khatry SK, Christian P, LeClerq SC, Pradhan EK, Shrestha SR. Risk factors for early infant mortality in Sarlahi district, Nepal. Bull World Health Organ. 2003;81(10):717-25. Epub 2003 Nov 25.
- Jiang T, Christian P, Khatry SK, Wu L, West KP Jr. Micronutrient deficiencies in early pregnancy are common, concurrent, and vary by season among rural Nepali pregnant women. J Nutr. 2005 May;135(5):1106-12. doi: 10.1093/jn/135.5.1106.
- Christian P, Osrin D, Manandhar DS, Khatry SK, de L Costello AM, West KP Jr. Antenatal micronutrient supplements in Nepal. Lancet. 2005 Aug 27-Sep 2;366(9487):711-2. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67166-8. No abstract available.
- Christian P, Jiang T, Khatry SK, LeClerq SC, Shrestha SR, West KP Jr. Antenatal supplementation with micronutrients and biochemical indicators of status and subclinical infection in rural Nepal. Am J Clin Nutr. 2006 Apr;83(4):788-94. doi: 10.1093/ajcn/83.4.788.
- Katz J, Christian P, Dominici F, Zeger SL. Treatment effects of maternal micronutrient supplementation vary by percentiles of the birth weight distribution in rural Nepal. J Nutr. 2006 May;136(5):1389-94. doi: 10.1093/jn/136.5.1389.
- West KP Jr, Christian P. Antenatal micronutrients in undernourished people. Lancet. 2008 Feb 9;371(9611):452-4. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60214-7. No abstract available.
- Christian P, Darmstadt GL, Wu L, Khatry SK, Leclerq SC, Katz J, West KP Jr, Adhikari RK. The effect of maternal micronutrient supplementation on early neonatal morbidity in rural Nepal: a randomised, controlled, community trial. Arch Dis Child. 2008 Aug;93(8):660-4. doi: 10.1136/adc.2006.114009.
- Shankar AH, Genton B, Baisor M, Paino J, Tamja S, Adiguma T, Wu L, Rare L, Bannon D, Tielsch JM, West KP Jr, Alpers MP. The influence of zinc supplementation on morbidity due to Plasmodium falciparum: a randomized trial in preschool children in Papua New Guinea. Am J Trop Med Hyg. 2000 Jun;62(6):663-9. doi: 10.4269/ajtmh.2000.62.663.
- Smith JW, Matchado AJ, Wu LS, Arnold CD, Burke SM, Maleta KM, Ashorn P, Stewart CP, Shaikh S, Ali H, Labrique AB, West KP Jr, Christian P, Dewey KG, Groopman JD, Schulze KJ. Longitudinal Assessment of Prenatal, Perinatal, and Early-Life Aflatoxin B1 Exposure in 828 Mother-Child Dyads from Bangladesh and Malawi. Curr Dev Nutr. 2022 Jan 7;6(2):nzab153. doi: 10.1093/cdn/nzab153. eCollection 2022 Feb.
- Schulze KJ, Gernand AD, Khan AZ, Wu LS, Mehra S, Shaikh S, Ali H, Shamim AA, Sungpuag P, Udomkesmalee E, Labrique AB, West KP, Christian P. Newborn micronutrient status biomarkers in a cluster-randomized trial of antenatal multiple micronutrient compared with iron folic acid supplementation in rural Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2020 Nov 11;112(5):1328-1337. doi: 10.1093/ajcn/nqaa223.
- Schulze KJ, Mehra S, Shaikh S, Ali H, Shamim AA, Wu LS, Mitra M, Arguello MA, Kmush B, Sungpuag P, Udomkesmelee E, Merrill R, Klemm RDW, Ullah B, Labrique AB, West KP, Christian P. Antenatal Multiple Micronutrient Supplementation Compared to Iron-Folic Acid Affects Micronutrient Status but Does Not Eliminate Deficiencies in a Randomized Controlled Trial Among Pregnant Women of Rural Bangladesh. J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1260-1270. doi: 10.1093/jn/nxz046.
- Gernand AD, Paul RR, Ullah B, Taher MA, Witter FR, Wu L, Labrique AB, West KP Jr, Christian P. A home calendar and recall method of last menstrual period for estimating gestational age in rural Bangladesh: a validation study. J Health Popul Nutr. 2016 Oct 21;35(1):34. doi: 10.1186/s41043-016-0072-y.
- Christian P, Kim J, Mehra S, Shaikh S, Ali H, Shamim AA, Wu L, Klemm R, Labrique AB, West KP Jr. Effects of prenatal multiple micronutrient supplementation on growth and cognition through 2 y of age in rural Bangladesh: the JiVitA-3 Trial. Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):1175-1182. doi: 10.3945/ajcn.116.135178. Epub 2016 Sep 7.
- Gernand AD, Schulze KJ, Nanayakkara-Bind A, Arguello M, Shamim AA, Ali H, Wu L, West KP Jr, Christian P. Effects of Prenatal Multiple Micronutrient Supplementation on Fetal Growth Factors: A Cluster-Randomized, Controlled Trial in Rural Bangladesh. PLoS One. 2015 Oct 2;10(10):e0137269. doi: 10.1371/journal.pone.0137269. eCollection 2015.
- Heaney CD, Kmush B, Navas-Acien A, Francesconi K, Gossler W, Schulze K, Fairweather D, Mehra S, Nelson KE, Klein SL, Li W, Ali H, Shaikh S, Merrill RD, Wu L, West KP Jr, Christian P, Labrique AB. Arsenic exposure and hepatitis E virus infection during pregnancy. Environ Res. 2015 Oct;142:273-80. doi: 10.1016/j.envres.2015.07.004. Epub 2015 Jul 15.
- Sikder SS, Labrique AB, Craig IM, Wakil MA, Shamim AA, Ali H, Mehra S, Wu L, Shaikh S, West KP Jr, Christian P. Patterns and determinants of care seeking for obstetric complications in rural northwest Bangladesh: analysis from a prospective cohort study. BMC Health Serv Res. 2015 Apr 18;15:166. doi: 10.1186/s12913-015-0832-1.
- West KP Jr, Shamim AA, Mehra S, Labrique AB, Ali H, Shaikh S, Klemm RD, Wu LS, Mitra M, Haque R, Hanif AA, Massie AB, Merrill RD, Schulze KJ, Christian P. Effect of maternal multiple micronutrient vs iron-folic acid supplementation on infant mortality and adverse birth outcomes in rural Bangladesh: the JiVitA-3 randomized trial. JAMA. 2014 Dec 24-31;312(24):2649-58. doi: 10.1001/jama.2014.16819.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Klinische Studien zur Eisen (27 mg) - Folsäure (600 ug)
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PfizerAbgeschlossen
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Tris Pharma, Inc.AbgeschlossenPotenzial für menschlichen MissbrauchVereinigte Staaten
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Tris Pharma, Inc.Rekrutierung
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BioDelivery Sciences InternationalPRA Health SciencesAbgeschlossenAtemwegs beschwerdenVereinigte Staaten
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Eli Lilly and CompanyAbgeschlossen