Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorgeburtliche Nahrungsergänzung mit Mikronährstoffen und Überleben des Säuglings (JiVitA-3)

18. Oktober 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pränatale Nahrungsergänzung mit mehreren Mikronährstoffen zur Verbesserung des Überlebens und der Gesundheit von Säuglingen in Bangladesch

Der Zweck dieser gemeinschaftsbasierten randomisierten Studie ist es zu untersuchen, ob eine tägliche vor- und nachgeburtliche Nahrungsergänzung mit mehreren Mikronährstoffen, die Frauen in einer ländlichen Umgebung im Nordwesten von Bangladesch verabreicht wird, die Überlebensrate und Gesundheit von Neugeborenen und Säuglingen sowie andere Geburtsergebnisse verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der mütterliche Mangel an mehreren essentiellen Mikronährstoffen ist wahrscheinlich ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit in Ländern mit niedrigem Einkommen. Es hat sich gezeigt, dass die Ergänzung von Müttern mit bestimmten einzelnen Mikronährstoffen gesundheitliche Vorteile bringt, obwohl die Beweise für mehrere Mikronährstoffe nicht eindeutig sind. Unser Ziel ist es, in einer cluster-randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie zu testen, ob die Gabe einer täglichen Nahrungsergänzung mit mehreren Mikronährstoffen (ähnlich in der Zusammensetzung wie die vorgeburtliche Nahrungsergänzung von UNICEF) das Überleben des Säuglings und die Geburtsergebnisse wie Geburtsgewicht und Schwangerschaftsdauer in a verbessert Landbevölkerung in Bangladesch. Über die Dauer von 2-3 Jahren plant eine Gemeindeüberwachung in den nordwestlichen, ländlichen Distrikten Gaibandha und Southern Rangpur, 45.000 schwangere Frauen zu identifizieren und zu rekrutieren, basierend auf 5-wöchigen Amenorrhoe-Geschichten, die durch Urintests und Ergänzungen bestätigt wurden sie entweder mit einem Nahrungsergänzungsmittel mit mehreren Mikronährstoffen oder einem Eisen-Folsäure-Ergänzungsmittel (als Standard der Schwangerschaftskontrolle) und überwachen den Gesundheitszustand der Schwangerschaft, den Geburtsverlauf sowie den Vitalstatus und die Gesundheit von lebendgeborenen Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten. Bei einer Teilstichprobe von etwa 3 % der Mütter werden im 1. und 3. Trimenon der Schwangerschaft und 3 Monate nach der Geburt (bei Säuglingen) zusätzliche Maßnahmen zum Ernährungs- und Gesundheitszustand bewertet, darunter Anthropometrie und Körperzusammensetzung (bioelektrische Impedanz). Beurteilung, Entnahme von Bioproben (z. B. Aderlass und Muttermilchprobenahme zur Bestimmung der Konzentration von Mikronährstoffen und anderen Analyten) und andere klinische Beurteilungen. Die Studie wird Beweise liefern, anhand derer die Sicherheit und Wirksamkeit einer pränatalen bis postnatalen Mikronährstoff-Ergänzungsintervention für die Mutter untersucht werden kann, um pränatale Ernährungsrichtlinien und -programme in Südasien zu informieren und zu leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44567

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gaibandha District
      • Rangpur, Gaibandha District, Bangladesch
        • JiVitA Project Office
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger und stimmt der Teilnahme zu

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einverständniserklärung innerhalb von 12 aufeinanderfolgenden Wochen, nachdem durch Urintests festgestellt wurde, dass sie schwanger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Eisen (27 mg) und Folsäure (600 ug)
Die Ergänzung dient als „Kontrolle“ (zur Bereitstellung des aktuellen Behandlungsstandards während der Schwangerschaft). Mütter, die angewiesen wurden, vom 1. Trimester bis 12 Wochen nach der Geburt 1 Tablette pro Tag einzunehmen.
Andere Namen:
  • Eisen-Folat
EXPERIMENTAL: 2
Mehrere Mikronährstoffe

Enthält 15 Mikronährstoffe, alle zu einer RDA, einschließlich: Vitamin A (770 ug Retinol-Äquivalente), Vitamin D (5 ug), Vitamin E (15 mg), Folsäure (600 ug), Thiamin (1,4 mg), Riboflavin (1,4 mg), Niacin (18 mg), Vitamin B-12 (2,6 mg), Vitamin B-6 (1,9 mg), Vitamin C (85 mg), Eisen (27 mg), Zink (12 mg), Jod (220 ug), Kupfer (1000 ug), Selen (60 ug).

Mütter, die angewiesen wurden, vom 1. Trimester bis 12 Wochen nach der Geburt 1 Tablette pro Tag einzunehmen.

Andere Namen:
  • ein täglich multivitamin
  • vorgeburtlicher Mikronährstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingssterblichkeit bis zum 6. Lebensmonat
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Säuglingssterblichkeit bis zum Alter von 6 Monaten (180 Tage nach der Geburt)
6 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
Neugeborenensterblichkeit (28 Lebenstage)
1 Monat nach der Geburt
Postneonatale Sterblichkeit
Zeitfenster: 1-6 Monate nach der Geburt
Risiko der postneonatalen Mortalität (29.-180. Lebenstag)
1-6 Monate nach der Geburt
Stillgeburtenraten
Zeitfenster: 24 Wochen Schwangerschaft bis zur Geburt
Totgeburt (>=24 Wochen geboren, ohne zu atmen, zu weinen oder Gliedmaßen zu bewegen).
24 Wochen Schwangerschaft bis zur Geburt
Frühgeburt
Zeitfenster: Bis zur 37. Schwangerschaftswoche
Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche
Bis zur 37. Schwangerschaftswoche
Extrem vorzeitig
Zeitfenster: Bis zur 28. Schwangerschaftswoche
Geburt vor der 28. Schwangerschaftswoche
Bis zur 28. Schwangerschaftswoche
Sehr vorzeitig
Zeitfenster: Zwischen der 27. und 33. Schwangerschaftswoche
Geburt zwischen der 28. und 32. Schwangerschaftswoche
Zwischen der 27. und 33. Schwangerschaftswoche
Moderate bis späte Frühgeburt
Zeitfenster: Zwischen der 31. und 38. Schwangerschaftswoche
Geburt zwischen der 32. und 37. Schwangerschaftswoche
Zwischen der 31. und 38. Schwangerschaftswoche
Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Gemessen bei der Geburt/Geburt
Geburtsgewicht unter 2500g
Gemessen bei der Geburt/Geburt
Klein für das Schwangerschaftsalter
Zeitfenster: Bei der Entbindung/Geburt
Klein für das Gestationsalter, definiert als Geburtsgewicht <10. Perzentil einer Standardreferenz (Alexander GR, Himes JH, Kaufman RB, et al. Geburtshilfe Gynäk. 1996;87(2):163-68).
Bei der Entbindung/Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith P West, Jr., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Hauptermittler: Parul Christian, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eisen (27 mg) - Folsäure (600 ug)

3
Abonnieren