Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антенатальное введение питательных микроэлементов и выживание младенцев (JiVitA-3)

18 октября 2022 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Антенатальное введение полимикронутриентов для улучшения выживаемости и здоровья младенцев в Бангладеш

Целью этого рандомизированного исследования на базе местных сообществ является изучение того, повысит ли ежедневная дородовая и постнатальная добавка полимикронутриентов, предоставляемая женщинам, выживаемость и здоровье новорожденных и младенцев, а также другие исходы родов в сельской местности на северо-западе Бангладеш.

Обзор исследования

Подробное описание

Дефицит многих основных питательных микроэлементов у матерей, вероятно, станет серьезной проблемой общественного здравоохранения в странах с низким уровнем дохода. Было показано, что добавление матерям определенных отдельных микроэлементов приносит пользу для здоровья, хотя данные не ясны в отношении нескольких микроэлементов. Мы стремимся проверить в кластерном рандомизированном двойном слепом контролируемом исследовании, повысит ли ежедневный прием полимикронутриентной добавки (аналогичной по составу дородовой добавке ЮНИСЕФ) выживаемости младенцев и исходам родов, таким как масса тела при рождении и продолжительность гестации в сельского населения Бангладеш. В течение 2-3 лет наблюдения за населением в северо-западных, сельских районах Гайбандхи и Южного Рангпура исследование планирует выявить и набрать 45 000 беременных женщин на основе 5-недельной истории аменореи, подтвержденной анализом мочи, и дополнения им либо добавку с несколькими микроэлементами, либо добавку с железом и фолиевой кислотой (в качестве стандарта наблюдения за беременностью) и следить за состоянием беременности, исходами родов, жизненным статусом и здоровьем живорожденных детей в возрасте до 6 месяцев. В подвыборке около 3% матерей будут оцениваться дополнительные показатели состояния питания и состояния здоровья в 1-м и 3-м триместрах беременности и через 3 месяца после родов (с младенцами), которые включают антропометрические данные и состав тела (биоэлектрический импеданс). оценка, сбор биологических образцов (например, флеботомия и отбор проб грудного молока для определения концентрации микронутриентов и других аналитов) и другие клинические оценки. В ходе испытания будут получены данные, на основании которых можно будет изучить безопасность и эффективность дородового и постнатального введения матерям дополнительных микронутриентов, чтобы информировать и направлять политику и программы дородового питания в Южной Азии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44567

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременность и согласие на участие

Критерий исключения:

  • Отсутствие интервью для получения согласия в течение 12 недель подряд после подтверждения беременности по анализу мочи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Железо (27 мг) и фолиевая кислота (600 мкг)
Дополнение служит «Контролем» (обеспечивающим текущий стандарт медицинской помощи при беременности). Матерям рекомендовано принимать по 1 таблетке в день с 1-го триместра до 12 недель после родов.
Другие имена:
  • железо-фолиевая кислота
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Несколько микроэлементов

Содержит 15 микронутриентов в рекомендуемой суточной норме, включая: витамин А (770 мкг эквивалентов ретинола, витамин D (5 мкг), витамин Е (15 мг), фолиевую кислоту (600 мкг), тиамин (1,4 мг), рибофлавин (1,4 мг), ниацин (18 мг), витамин В-12 (2,6 мг), витамин В-6 (1,9 мг), витамин С (85 мг), железо (27 мг), цинк (12 мг), йод (220 мкг), медь (1000 мкг), селен (60 мкг).

Матерям рекомендовано принимать по 1 таблетке в день с 1-го триместра до 12 недель после родов.

Другие имена:
  • один день поливитамины
  • антенатальный микронутриент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Младенческая смертность в возрасте до 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев после рождения
Младенческая смертность в возрасте до 6 месяцев (180 дней от рождения)
6 месяцев после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неонатальная смертность
Временное ограничение: 1 месяц после родов
Неонатальная смертность (28 дней жизни)
1 месяц после родов
Постнеонатальная смертность
Временное ограничение: 1-6 месяцев после рождения
Риск постнеонатальной смертности (29-180-й день жизни)
1-6 месяцев после рождения
Показатели рождаемости
Временное ограничение: 24 недели беременности до родов
Мертворождение (рождение >=24 недель без дыхания, плача или движения конечностей).
24 недели беременности до родов
Преждевременные роды
Временное ограничение: До 37 недель беременности
Рождение до 37 недель беременности
До 37 недель беременности
Чрезвычайно недоношенный
Временное ограничение: До 28 недель беременности
Роды до 28 недель беременности
До 28 недель беременности
Очень недоношенный
Временное ограничение: Между 27 и 33 неделями беременности
Роды между 28 и 32 неделями беременности
Между 27 и 33 неделями беременности
От умеренной до поздней недоношенности
Временное ограничение: Между 31 и 38 неделями беременности
Роды между 32 и 37 неделями беременности
Между 31 и 38 неделями беременности
Низкий вес при рождении
Временное ограничение: Измерено при родах/рождении
Вес при рождении менее 2500 г
Измерено при родах/рождении
Маленький для гестационного возраста
Временное ограничение: При родах/рождении
Малый вес для гестационного возраста определяется как масса тела при рождении <10-го процентиля стандартной ссылки (Alexander GR, Himes JH, Kaufman RB, et al. Акушерство Гинекол. 1996;87(2):163-68).
При родах/рождении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Keith P West, Jr., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Главный следователь: Parul Christian, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться