- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00860470
Антенатальное введение питательных микроэлементов и выживание младенцев (JiVitA-3)
Антенатальное введение полимикронутриентов для улучшения выживаемости и здоровья младенцев в Бангладеш
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gaibandha District
-
Rangpur, Gaibandha District, Бангладеш
- JiVitA Project Office
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins School of Public Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременность и согласие на участие
Критерий исключения:
- Отсутствие интервью для получения согласия в течение 12 недель подряд после подтверждения беременности по анализу мочи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Железо (27 мг) и фолиевая кислота (600 мкг)
|
Дополнение служит «Контролем» (обеспечивающим текущий стандарт медицинской помощи при беременности).
Матерям рекомендовано принимать по 1 таблетке в день с 1-го триместра до 12 недель после родов.
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Несколько микроэлементов
|
Содержит 15 микронутриентов в рекомендуемой суточной норме, включая: витамин А (770 мкг эквивалентов ретинола, витамин D (5 мкг), витамин Е (15 мг), фолиевую кислоту (600 мкг), тиамин (1,4 мг), рибофлавин (1,4 мг), ниацин (18 мг), витамин В-12 (2,6 мг), витамин В-6 (1,9 мг), витамин С (85 мг), железо (27 мг), цинк (12 мг), йод (220 мкг), медь (1000 мкг), селен (60 мкг). Матерям рекомендовано принимать по 1 таблетке в день с 1-го триместра до 12 недель после родов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Младенческая смертность в возрасте до 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев после рождения
|
Младенческая смертность в возрасте до 6 месяцев (180 дней от рождения)
|
6 месяцев после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Неонатальная смертность
Временное ограничение: 1 месяц после родов
|
Неонатальная смертность (28 дней жизни)
|
1 месяц после родов
|
Постнеонатальная смертность
Временное ограничение: 1-6 месяцев после рождения
|
Риск постнеонатальной смертности (29-180-й день жизни)
|
1-6 месяцев после рождения
|
Показатели рождаемости
Временное ограничение: 24 недели беременности до родов
|
Мертворождение (рождение >=24 недель без дыхания, плача или движения конечностей).
|
24 недели беременности до родов
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: До 37 недель беременности
|
Рождение до 37 недель беременности
|
До 37 недель беременности
|
Чрезвычайно недоношенный
Временное ограничение: До 28 недель беременности
|
Роды до 28 недель беременности
|
До 28 недель беременности
|
Очень недоношенный
Временное ограничение: Между 27 и 33 неделями беременности
|
Роды между 28 и 32 неделями беременности
|
Между 27 и 33 неделями беременности
|
От умеренной до поздней недоношенности
Временное ограничение: Между 31 и 38 неделями беременности
|
Роды между 32 и 37 неделями беременности
|
Между 31 и 38 неделями беременности
|
Низкий вес при рождении
Временное ограничение: Измерено при родах/рождении
|
Вес при рождении менее 2500 г
|
Измерено при родах/рождении
|
Маленький для гестационного возраста
Временное ограничение: При родах/рождении
|
Малый вес для гестационного возраста определяется как масса тела при рождении <10-го процентиля стандартной ссылки (Alexander GR, Himes JH, Kaufman RB, et al.
Акушерство Гинекол.
1996;87(2):163-68).
|
При родах/рождении
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Keith P West, Jr., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Главный следователь: Parul Christian, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Christian P, Khatry SK, Katz J, Pradhan EK, LeClerq SC, Shrestha SR, Adhikari RK, Sommer A, West KP Jr. Effects of alternative maternal micronutrient supplements on low birth weight in rural Nepal: double blind randomised community trial. BMJ. 2003 Mar 15;326(7389):571. doi: 10.1136/bmj.326.7389.571.
- Christian P. Micronutrients and reproductive health issues: an international perspective. J Nutr. 2003 Jun;133(6):1969S-1973S. doi: 10.1093/jn/133.6.1969S.
- Christian P, Shrestha J, LeClerq SC, Khatry SK, Jiang T, Wagner T, Katz J, West KP Jr. Supplementation with micronutrients in addition to iron and folic acid does not further improve the hematologic status of pregnant women in rural Nepal. J Nutr. 2003 Nov;133(11):3492-8. doi: 10.1093/jn/133.11.3492.
- Christian P, West KP, Khatry SK, Leclerq SC, Pradhan EK, Katz J, Shrestha SR, Sommer A. Effects of maternal micronutrient supplementation on fetal loss and infant mortality: a cluster-randomized trial in Nepal. Am J Clin Nutr. 2003 Dec;78(6):1194-202. doi: 10.1093/ajcn/78.6.1194.
- Katz J, West KP Jr, Khatry SK, Christian P, LeClerq SC, Pradhan EK, Shrestha SR. Risk factors for early infant mortality in Sarlahi district, Nepal. Bull World Health Organ. 2003;81(10):717-25. Epub 2003 Nov 25.
- Jiang T, Christian P, Khatry SK, Wu L, West KP Jr. Micronutrient deficiencies in early pregnancy are common, concurrent, and vary by season among rural Nepali pregnant women. J Nutr. 2005 May;135(5):1106-12. doi: 10.1093/jn/135.5.1106.
- Christian P, Osrin D, Manandhar DS, Khatry SK, de L Costello AM, West KP Jr. Antenatal micronutrient supplements in Nepal. Lancet. 2005 Aug 27-Sep 2;366(9487):711-2. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67166-8. No abstract available.
- Christian P, Jiang T, Khatry SK, LeClerq SC, Shrestha SR, West KP Jr. Antenatal supplementation with micronutrients and biochemical indicators of status and subclinical infection in rural Nepal. Am J Clin Nutr. 2006 Apr;83(4):788-94. doi: 10.1093/ajcn/83.4.788.
- Katz J, Christian P, Dominici F, Zeger SL. Treatment effects of maternal micronutrient supplementation vary by percentiles of the birth weight distribution in rural Nepal. J Nutr. 2006 May;136(5):1389-94. doi: 10.1093/jn/136.5.1389.
- West KP Jr, Christian P. Antenatal micronutrients in undernourished people. Lancet. 2008 Feb 9;371(9611):452-4. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60214-7. No abstract available.
- Christian P, Darmstadt GL, Wu L, Khatry SK, Leclerq SC, Katz J, West KP Jr, Adhikari RK. The effect of maternal micronutrient supplementation on early neonatal morbidity in rural Nepal: a randomised, controlled, community trial. Arch Dis Child. 2008 Aug;93(8):660-4. doi: 10.1136/adc.2006.114009.
- Shankar AH, Genton B, Baisor M, Paino J, Tamja S, Adiguma T, Wu L, Rare L, Bannon D, Tielsch JM, West KP Jr, Alpers MP. The influence of zinc supplementation on morbidity due to Plasmodium falciparum: a randomized trial in preschool children in Papua New Guinea. Am J Trop Med Hyg. 2000 Jun;62(6):663-9. doi: 10.4269/ajtmh.2000.62.663.
- Smith JW, Matchado AJ, Wu LS, Arnold CD, Burke SM, Maleta KM, Ashorn P, Stewart CP, Shaikh S, Ali H, Labrique AB, West KP Jr, Christian P, Dewey KG, Groopman JD, Schulze KJ. Longitudinal Assessment of Prenatal, Perinatal, and Early-Life Aflatoxin B1 Exposure in 828 Mother-Child Dyads from Bangladesh and Malawi. Curr Dev Nutr. 2022 Jan 7;6(2):nzab153. doi: 10.1093/cdn/nzab153. eCollection 2022 Feb.
- Schulze KJ, Gernand AD, Khan AZ, Wu LS, Mehra S, Shaikh S, Ali H, Shamim AA, Sungpuag P, Udomkesmalee E, Labrique AB, West KP, Christian P. Newborn micronutrient status biomarkers in a cluster-randomized trial of antenatal multiple micronutrient compared with iron folic acid supplementation in rural Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2020 Nov 11;112(5):1328-1337. doi: 10.1093/ajcn/nqaa223.
- Schulze KJ, Mehra S, Shaikh S, Ali H, Shamim AA, Wu LS, Mitra M, Arguello MA, Kmush B, Sungpuag P, Udomkesmelee E, Merrill R, Klemm RDW, Ullah B, Labrique AB, West KP, Christian P. Antenatal Multiple Micronutrient Supplementation Compared to Iron-Folic Acid Affects Micronutrient Status but Does Not Eliminate Deficiencies in a Randomized Controlled Trial Among Pregnant Women of Rural Bangladesh. J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1260-1270. doi: 10.1093/jn/nxz046.
- Gernand AD, Paul RR, Ullah B, Taher MA, Witter FR, Wu L, Labrique AB, West KP Jr, Christian P. A home calendar and recall method of last menstrual period for estimating gestational age in rural Bangladesh: a validation study. J Health Popul Nutr. 2016 Oct 21;35(1):34. doi: 10.1186/s41043-016-0072-y.
- Christian P, Kim J, Mehra S, Shaikh S, Ali H, Shamim AA, Wu L, Klemm R, Labrique AB, West KP Jr. Effects of prenatal multiple micronutrient supplementation on growth and cognition through 2 y of age in rural Bangladesh: the JiVitA-3 Trial. Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):1175-1182. doi: 10.3945/ajcn.116.135178. Epub 2016 Sep 7.
- Gernand AD, Schulze KJ, Nanayakkara-Bind A, Arguello M, Shamim AA, Ali H, Wu L, West KP Jr, Christian P. Effects of Prenatal Multiple Micronutrient Supplementation on Fetal Growth Factors: A Cluster-Randomized, Controlled Trial in Rural Bangladesh. PLoS One. 2015 Oct 2;10(10):e0137269. doi: 10.1371/journal.pone.0137269. eCollection 2015.
- Heaney CD, Kmush B, Navas-Acien A, Francesconi K, Gossler W, Schulze K, Fairweather D, Mehra S, Nelson KE, Klein SL, Li W, Ali H, Shaikh S, Merrill RD, Wu L, West KP Jr, Christian P, Labrique AB. Arsenic exposure and hepatitis E virus infection during pregnancy. Environ Res. 2015 Oct;142:273-80. doi: 10.1016/j.envres.2015.07.004. Epub 2015 Jul 15.
- Sikder SS, Labrique AB, Craig IM, Wakil MA, Shamim AA, Ali H, Mehra S, Wu L, Shaikh S, West KP Jr, Christian P. Patterns and determinants of care seeking for obstetric complications in rural northwest Bangladesh: analysis from a prospective cohort study. BMC Health Serv Res. 2015 Apr 18;15:166. doi: 10.1186/s12913-015-0832-1.
- West KP Jr, Shamim AA, Mehra S, Labrique AB, Ali H, Shaikh S, Klemm RD, Wu LS, Mitra M, Haque R, Hanif AA, Massie AB, Merrill RD, Schulze KJ, Christian P. Effect of maternal multiple micronutrient vs iron-folic acid supplementation on infant mortality and adverse birth outcomes in rural Bangladesh: the JiVitA-3 randomized trial. JAMA. 2014 Dec 24-31;312(24):2649-58. doi: 10.1001/jama.2014.16819.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Масса тела
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Смерть
- Младенческая смерть
- Преждевременные роды
- Вес при рождении
- Перинатальная смерть
- Физиологические эффекты лекарств
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Гематиники
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Фолиевая кислота
- Утюг
Другие идентификационные номера исследования
- JHU_IRB 570
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .