Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antenataalinen hivenravintolisä ja vauvan selviytyminen (JiVitA-3)

tiistai 18. lokakuuta 2022 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Synnytystä edeltävä moninkertainen hivenravintolisä vauvan selviytymisen ja terveyden parantamiseksi Bangladeshissa

Tämän yhteisöpohjaisen satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, parantaako päivittäinen synnytystä edeltävä ja synnytyksen jälkeinen moninkertainen hivenravintolisä naisille vastasyntyneiden ja vauvojen selviytymistä ja terveyttä ja muita synnytystuloksia maaseutuympäristössä Luoteis-Bangladeshissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Äidin useiden välttämättömien hivenravinteiden puute on todennäköisesti suuri kansanterveysongelma pienituloisissa maissa. Äitien täydentämisellä tietyillä yksittäisillä mikroravinteilla on osoitettu olevan terveyshyötyjä, vaikka todisteet eivät ole selviä useiden mikroravinteiden osalta. Pyrimme testaamaan klusterisatunnaistetussa, kaksoisnaamioidussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, parantaako päivittäinen usean hivenravintolisän antaminen (koostumukseltaan samanlainen kuin UNICEF-valmisteen synnytyslisä) vauvan eloonjäämistä ja syntymätuloksia, kuten syntymäpainoa ja raskauden kestoa. maaseutuväestö Bangladeshissa. 2-3 vuotta kestäneen yhteisön valvonnan aikana Gaibandhan ja Etelä-Rangpurin luoteis-maaseutupiireissä kokeessa on tarkoitus tunnistaa ja värvätä 45 000 raskaana olevaa naista viiden viikon välein virtsatesteillä vahvistettujen kuukautisten vuotohistorian perusteella. ne joko moninkertaisella hivenravintolisällä tai rauta-foolihappolisällä (raskauden hoidon valvonnan standardina) ja valvovat raskauden terveyttä, syntymätuloksia sekä elävänä syntyneiden vauvojen elintilaa ja terveyttä 6 kuukauden ikään asti. Äitien noin 3 %:n alaotoksessa arvioidaan lisäravinto- ja terveydentilamittauksia raskauden 1. ja 3. kolmanneksella sekä 3 kuukauden kuluttua synnytyksestä (vauvojen kanssa), jotka sisältävät antropometrisen ja kehon koostumuksen (biosähköinen impedanssi). arviointi, bionäytteiden kerääminen (esim. flebotomia ja rintamaidon näytteenotto hivenravinteiden ja muiden analyyttipitoisuuksien määrittämistä varten) ja muut kliiniset arvioinnit. Kokeilu tuottaa todisteita, joiden perusteella voidaan tutkia synnytystä edeltävän hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta synnytyksen jälkeisen äidin mikroravintolisähoidon avulla, jotta voidaan tiedottaa ja ohjata synnytystä edeltäviä ravitsemuspolitiikkaa ja -ohjelmia Etelä-Aasiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44567

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gaibandha District
      • Rangpur, Gaibandha District, Bangladesh
        • JiVitA Project Office
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins School of Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana ja suostuu osallistumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei haastateltu suostumuksen saamiseksi 12 peräkkäisen viikon kuluessa siitä, kun hänet on varmistettu raskaana virtsatestillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Rauta (27 mg) ja foolihappo (600 ug)
Lisäravinne toimii "kontrollina" (tarjoaa nykyisen hoidon tasoa raskauden aikana). Äitejä kehotettiin ottamaan 1 tabletti päivässä ensimmäisestä raskauskolmanneksesta 12 viikkoon synnytyksen jälkeen.
Muut nimet:
  • rauta-folaatti
KOKEELLISTA: 2
Useita mikroravinteita

Sisältää 15 hivenravinnetta, kaikki RDA:lla, mukaan lukien: A-vitamiini (770 ug retinoliekvivalenttia, D-vitamiini (5 ug), E-vitamiini (15 mg), foolihappo (600 ug), tiamiini (1,4 mg), riboflaviini (1,4 mg), niasiini (18 mg), B-12-vitamiini (2,6 mg), B-6-vitamiini (1,9 mg), C-vitamiini (85 mg), rauta (27 mg), sinkki (12 mg), jodi (220 ug), kupari (1000 ug), seleeni (60 ug).

Äitejä kehotettiin ottamaan 1 tabletti päivässä ensimmäisestä raskauskolmanneksesta 12 viikkoon synnytyksen jälkeen.

Muut nimet:
  • kerran päivässä monivitamiini
  • synnytystä edeltävä mikroravinne

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imeväiskuolleisuus 6 kuukauden ikään asti
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Imeväiskuolleisuus 6 kuukauden ikään asti (180 päivää syntymästä)
6 kuukautta synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 1kk synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneiden kuolleisuus (28 elinpäivää)
1kk synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneen jälkeisen kuolleisuuden riski (29.–180. elinpäivä)
1-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Syntyvyysluvut edelleen
Aikaikkuna: 24 raskausviikkoa synnytykseen
Kuolleena syntymä (syntynyt >=24 viikkoa ilman hengitystä, itkemistä tai raajojen liikkumista).
24 raskausviikkoa synnytykseen
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Jopa 37 raskausviikkoa
Syntynyt ennen 37 raskausviikkoa
Jopa 37 raskausviikkoa
Erittäin ennenaikainen
Aikaikkuna: Jopa 28 raskausviikkoa
Syntynyt ennen 28 raskausviikkoa
Jopa 28 raskausviikkoa
Hyvin ennenaikainen
Aikaikkuna: Raskausviikon 27 ja 33 välillä
Syntynyt 28-32 raskausviikolla
Raskausviikon 27 ja 33 välillä
Keskivaikeasta myöhäiseen ennenaikaiseen
Aikaikkuna: Raskausviikon 31 ja 38 välillä
Syntynyt 32-37 raskausviikolla
Raskausviikon 31 ja 38 välillä
Alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: Mitattu synnytyksessä/syntyessä
Syntymäpaino alle 2500g
Mitattu synnytyksessä/syntyessä
Pieni raskausikään
Aikaikkuna: Synnytyksessä / synnytyksessä
Small for gestational Age määritelty syntymäpainona < 10. persentiili standardiviittauksesta (Alexander GR, Himes JH, Kaufman RB, et ai. Obstet Gynecol. 1996;87(2):163-68).
Synnytyksessä / synnytyksessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Keith P West, Jr., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Päätutkija: Parul Christian, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 12. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rauta (27 mg) - foolihappo (600 ug)

3
Tilaa