- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00860470
Prenatalt tillskott av mikronäringsämnen och spädbarns överlevnad (JiVitA-3)
Förlossning av flera mikronäringsämnen för att förbättra spädbarns överlevnad och hälsa i Bangladesh
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gaibandha District
-
Rangpur, Gaibandha District, Bangladesh
- JiVitA Project Office
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins School of Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid och samtycker till att delta
Exklusions kriterier:
- Inte intervjuad för samtycke inom 12 på varandra följande veckor efter att ha konstaterats vara gravid genom urinprov
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Järn (27 mg) och folsyra (600 ug)
|
Tillägget fungerar som "Kontroll" (som ger den nuvarande standarden för vård under graviditeten).
Mödrar instrueras att ta 1 tablett per dag, från 1:a trimestern till 12 veckor efter förlossningen.
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: 2
Flera mikronäringsämnen
|
Innehåller 15 mikronäringsämnen alla vid en RDA inklusive: vitamin A (770 ug retinolekvivalenter, vitamin D (5 ug), vitamin E (15 mg), folsyra (600 ug), tiamin (1,4 mg), riboflavin (1,4 mg), niacin (18 mg), vitamin B-12 (2,6 mg), vitamin B-6 (1,9 mg), vitamin C (85 mg), järn (27 mg), zink (12 mg), jod (220 ug), koppar (1000 ug), selen (60 ug). Mödrar instrueras att ta 1 tablett per dag, från 1:a trimestern till 12 veckor efter förlossningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spädbarnsdödlighet till och med 6 månaders ålder
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Spädbarnsdödlighet till 6 månaders ålder (180 dagar från födseln)
|
6 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neonatal dödlighet
Tidsram: 1 månad efter förlossningen
|
Neonatal dödlighet (28 dagar i livet)
|
1 månad efter förlossningen
|
Postneonatal dödlighet
Tidsram: 1-6 månader efter förlossningen
|
Risk för postneonatal dödlighet (29-180:e levnadsdagen)
|
1-6 månader efter förlossningen
|
Fortfarande födelsetal
Tidsram: 24 veckors graviditet till leverans
|
Dödfödsel (född >=24 veckor utan att andas, gråta eller röra lemmar).
|
24 veckors graviditet till leverans
|
För tidig födsel
Tidsram: Upp till 37 veckors graviditet
|
Född före 37 veckors graviditet
|
Upp till 37 veckors graviditet
|
Extremt för tidigt
Tidsram: Upp till 28 veckors graviditet
|
Födelse före 28 veckors graviditet
|
Upp till 28 veckors graviditet
|
Mycket förtidigt
Tidsram: Mellan 27 och 33 veckors graviditet
|
Födelse mellan 28 och 32 graviditetsvecka
|
Mellan 27 och 33 veckors graviditet
|
Måttlig till sen prematur
Tidsram: Mellan 31 och 38 veckors graviditet
|
Födelse mellan 32 och 37 graviditetsvecka
|
Mellan 31 och 38 veckors graviditet
|
Låg födelsevikt
Tidsram: Mätt vid förlossning/födelse
|
Födelsevikt under 2500g
|
Mätt vid förlossning/födelse
|
Liten för dräktighetsåldern
Tidsram: Vid förlossning/födelse
|
Liten för graviditetsålder definierad som födelsevikt <10:e percentilen av en standardreferens (Alexander GR, Himes JH, Kaufman RB, et al.
Obstet Gynecol.
1996;87(2):163-68).
|
Vid förlossning/födelse
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Keith P West, Jr., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Huvudutredare: Parul Christian, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Christian P, Khatry SK, Katz J, Pradhan EK, LeClerq SC, Shrestha SR, Adhikari RK, Sommer A, West KP Jr. Effects of alternative maternal micronutrient supplements on low birth weight in rural Nepal: double blind randomised community trial. BMJ. 2003 Mar 15;326(7389):571. doi: 10.1136/bmj.326.7389.571.
- Christian P. Micronutrients and reproductive health issues: an international perspective. J Nutr. 2003 Jun;133(6):1969S-1973S. doi: 10.1093/jn/133.6.1969S.
- Christian P, Shrestha J, LeClerq SC, Khatry SK, Jiang T, Wagner T, Katz J, West KP Jr. Supplementation with micronutrients in addition to iron and folic acid does not further improve the hematologic status of pregnant women in rural Nepal. J Nutr. 2003 Nov;133(11):3492-8. doi: 10.1093/jn/133.11.3492.
- Christian P, West KP, Khatry SK, Leclerq SC, Pradhan EK, Katz J, Shrestha SR, Sommer A. Effects of maternal micronutrient supplementation on fetal loss and infant mortality: a cluster-randomized trial in Nepal. Am J Clin Nutr. 2003 Dec;78(6):1194-202. doi: 10.1093/ajcn/78.6.1194.
- Katz J, West KP Jr, Khatry SK, Christian P, LeClerq SC, Pradhan EK, Shrestha SR. Risk factors for early infant mortality in Sarlahi district, Nepal. Bull World Health Organ. 2003;81(10):717-25. Epub 2003 Nov 25.
- Jiang T, Christian P, Khatry SK, Wu L, West KP Jr. Micronutrient deficiencies in early pregnancy are common, concurrent, and vary by season among rural Nepali pregnant women. J Nutr. 2005 May;135(5):1106-12. doi: 10.1093/jn/135.5.1106.
- Christian P, Osrin D, Manandhar DS, Khatry SK, de L Costello AM, West KP Jr. Antenatal micronutrient supplements in Nepal. Lancet. 2005 Aug 27-Sep 2;366(9487):711-2. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67166-8. No abstract available.
- Christian P, Jiang T, Khatry SK, LeClerq SC, Shrestha SR, West KP Jr. Antenatal supplementation with micronutrients and biochemical indicators of status and subclinical infection in rural Nepal. Am J Clin Nutr. 2006 Apr;83(4):788-94. doi: 10.1093/ajcn/83.4.788.
- Katz J, Christian P, Dominici F, Zeger SL. Treatment effects of maternal micronutrient supplementation vary by percentiles of the birth weight distribution in rural Nepal. J Nutr. 2006 May;136(5):1389-94. doi: 10.1093/jn/136.5.1389.
- West KP Jr, Christian P. Antenatal micronutrients in undernourished people. Lancet. 2008 Feb 9;371(9611):452-4. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60214-7. No abstract available.
- Christian P, Darmstadt GL, Wu L, Khatry SK, Leclerq SC, Katz J, West KP Jr, Adhikari RK. The effect of maternal micronutrient supplementation on early neonatal morbidity in rural Nepal: a randomised, controlled, community trial. Arch Dis Child. 2008 Aug;93(8):660-4. doi: 10.1136/adc.2006.114009.
- Shankar AH, Genton B, Baisor M, Paino J, Tamja S, Adiguma T, Wu L, Rare L, Bannon D, Tielsch JM, West KP Jr, Alpers MP. The influence of zinc supplementation on morbidity due to Plasmodium falciparum: a randomized trial in preschool children in Papua New Guinea. Am J Trop Med Hyg. 2000 Jun;62(6):663-9. doi: 10.4269/ajtmh.2000.62.663.
- Smith JW, Matchado AJ, Wu LS, Arnold CD, Burke SM, Maleta KM, Ashorn P, Stewart CP, Shaikh S, Ali H, Labrique AB, West KP Jr, Christian P, Dewey KG, Groopman JD, Schulze KJ. Longitudinal Assessment of Prenatal, Perinatal, and Early-Life Aflatoxin B1 Exposure in 828 Mother-Child Dyads from Bangladesh and Malawi. Curr Dev Nutr. 2022 Jan 7;6(2):nzab153. doi: 10.1093/cdn/nzab153. eCollection 2022 Feb.
- Schulze KJ, Gernand AD, Khan AZ, Wu LS, Mehra S, Shaikh S, Ali H, Shamim AA, Sungpuag P, Udomkesmalee E, Labrique AB, West KP, Christian P. Newborn micronutrient status biomarkers in a cluster-randomized trial of antenatal multiple micronutrient compared with iron folic acid supplementation in rural Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2020 Nov 11;112(5):1328-1337. doi: 10.1093/ajcn/nqaa223.
- Schulze KJ, Mehra S, Shaikh S, Ali H, Shamim AA, Wu LS, Mitra M, Arguello MA, Kmush B, Sungpuag P, Udomkesmelee E, Merrill R, Klemm RDW, Ullah B, Labrique AB, West KP, Christian P. Antenatal Multiple Micronutrient Supplementation Compared to Iron-Folic Acid Affects Micronutrient Status but Does Not Eliminate Deficiencies in a Randomized Controlled Trial Among Pregnant Women of Rural Bangladesh. J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1260-1270. doi: 10.1093/jn/nxz046.
- Gernand AD, Paul RR, Ullah B, Taher MA, Witter FR, Wu L, Labrique AB, West KP Jr, Christian P. A home calendar and recall method of last menstrual period for estimating gestational age in rural Bangladesh: a validation study. J Health Popul Nutr. 2016 Oct 21;35(1):34. doi: 10.1186/s41043-016-0072-y.
- Christian P, Kim J, Mehra S, Shaikh S, Ali H, Shamim AA, Wu L, Klemm R, Labrique AB, West KP Jr. Effects of prenatal multiple micronutrient supplementation on growth and cognition through 2 y of age in rural Bangladesh: the JiVitA-3 Trial. Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):1175-1182. doi: 10.3945/ajcn.116.135178. Epub 2016 Sep 7.
- Gernand AD, Schulze KJ, Nanayakkara-Bind A, Arguello M, Shamim AA, Ali H, Wu L, West KP Jr, Christian P. Effects of Prenatal Multiple Micronutrient Supplementation on Fetal Growth Factors: A Cluster-Randomized, Controlled Trial in Rural Bangladesh. PLoS One. 2015 Oct 2;10(10):e0137269. doi: 10.1371/journal.pone.0137269. eCollection 2015.
- Heaney CD, Kmush B, Navas-Acien A, Francesconi K, Gossler W, Schulze K, Fairweather D, Mehra S, Nelson KE, Klein SL, Li W, Ali H, Shaikh S, Merrill RD, Wu L, West KP Jr, Christian P, Labrique AB. Arsenic exposure and hepatitis E virus infection during pregnancy. Environ Res. 2015 Oct;142:273-80. doi: 10.1016/j.envres.2015.07.004. Epub 2015 Jul 15.
- Sikder SS, Labrique AB, Craig IM, Wakil MA, Shamim AA, Ali H, Mehra S, Wu L, Shaikh S, West KP Jr, Christian P. Patterns and determinants of care seeking for obstetric complications in rural northwest Bangladesh: analysis from a prospective cohort study. BMC Health Serv Res. 2015 Apr 18;15:166. doi: 10.1186/s12913-015-0832-1.
- West KP Jr, Shamim AA, Mehra S, Labrique AB, Ali H, Shaikh S, Klemm RD, Wu LS, Mitra M, Haque R, Hanif AA, Massie AB, Merrill RD, Schulze KJ, Christian P. Effect of maternal multiple micronutrient vs iron-folic acid supplementation on infant mortality and adverse birth outcomes in rural Bangladesh: the JiVitA-3 randomized trial. JAMA. 2014 Dec 24-31;312(24):2649-58. doi: 10.1001/jama.2014.16819.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Kroppsvikt
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Död
- Spädbarnsdöd
- För tidig födsel
- Födelsevikt
- Perinatal död
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Vitaminer
- Vitamin B-komplex
- Hematinik
- Mikronäringsämnen
- Spårelement
- Folsyra
- Järn
Andra studie-ID-nummer
- JHU_IRB 570
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Järn (27 mg) - folsyra (600 ug)
-
PfizerAvslutad
-
Damanhour UniversityAvslutadDiabetes mellitus | Ischemisk kardiomyopatiEgypten
-
Ain Shams UniversityRekryteringPostoperativt förmaksflimmerEgypten
-
University of British ColumbiaRekryteringObstruktiv sömnapné hos vuxnaKanada
-
Tanta UniversityHar inte rekryterat ännuDiabetes mellitus typ 1
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännuStrålningsinducerad mukositEgypten
-
New York Institute of TechnologyStony Brook UniversityOkänd