Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prenatalt tillskott av mikronäringsämnen och spädbarns överlevnad (JiVitA-3)

Förlossning av flera mikronäringsämnen för att förbättra spädbarns överlevnad och hälsa i Bangladesh

Syftet med denna gemenskapsbaserade randomiserade studie är att undersöka om ett dagligt tillskott av multipelt mikronäringsämne för kvinnor och efter födseln som ges till kvinnor kommer att förbättra nyfödda och spädbarns överlevnad och hälsa och andra födelseresultat på landsbygden i nordvästra Bangladesh.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Moderns brist på flera viktiga mikronäringsämnen kommer sannolikt att vara ett stort folkhälsoproblem i låginkomstländer. Att komplettera mammor med vissa individuella mikronäringsämnen har visat sig ge hälsofördelar, även om bevisen inte är tydliga för flera mikronäringsämnen. Vi strävar efter att testa, i en klusterrandomiserad, dubbelmaskerad, kontrollerad studie om att ge ett dagligt tillskott av flera mikronäringsämnen (sammansättningen liknar UNICEFs förlossningstillägg) kommer att förbättra spädbarns överlevnad och födelseresultat som födelsevikt och graviditetslängd i en landsbygdsbefolkningen i Bangladesh. Under 2-3 år, en samhällsövervakning i de nordvästra, landsbygdsdistrikten i Gaibandha och södra Rangpur, planerar försöket att identifiera och rekrytera 45 000 gravida kvinnor baserat på 5-veckors historia av amenorré bekräftad genom urintester och komplettera dem med antingen ett multipelt tillskott av mikronäringsämnen eller ett järn-folsyratillskott (som standard för vårdkontroll för graviditet) och övervakar graviditetshälsa, födelseresultat och vitalstatus och hälsa hos levande spädbarn upp till 6 månaders ålder. I ett ~3 % delprov av mödrar kommer ytterligare mått på närings- och hälsostatus att utvärderas under graviditetens 1:a och 3:e trimester, och 3 månader efter förlossningen (med spädbarn), som inkluderar antropometrisk och kroppssammansättning (bioelektrisk impedans) bedömning, insamling av bioprover (t.ex. flebotomi och bröstmjölksprovtagning för bestämning av mikronäringsämnen och andra analytkoncentrationer) och andra kliniska bedömningar. Försöket kommer att generera bevis för att undersöka säkerheten och effektiviteten av en förlossningsintervention genom postnatal maternell mikronäringsämnestillskottsintervention för att informera och vägleda prenatal nutrition och program i Sydasien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44567

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gaibandha District
      • Rangpur, Gaibandha District, Bangladesh
        • JiVitA Project Office
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins School of Public Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 45 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid och samtycker till att delta

Exklusions kriterier:

  • Inte intervjuad för samtycke inom 12 på varandra följande veckor efter att ha konstaterats vara gravid genom urinprov

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Järn (27 mg) och folsyra (600 ug)
Tillägget fungerar som "Kontroll" (som ger den nuvarande standarden för vård under graviditeten). Mödrar instrueras att ta 1 tablett per dag, från 1:a trimestern till 12 veckor efter förlossningen.
Andra namn:
  • järn-folat
EXPERIMENTELL: 2
Flera mikronäringsämnen

Innehåller 15 mikronäringsämnen alla vid en RDA inklusive: vitamin A (770 ug retinolekvivalenter, vitamin D (5 ug), vitamin E (15 mg), folsyra (600 ug), tiamin (1,4 mg), riboflavin (1,4 mg), niacin (18 mg), vitamin B-12 (2,6 mg), vitamin B-6 (1,9 mg), vitamin C (85 mg), järn (27 mg), zink (12 mg), jod (220 ug), koppar (1000 ug), selen (60 ug).

Mödrar instrueras att ta 1 tablett per dag, från 1:a trimestern till 12 veckor efter förlossningen.

Andra namn:
  • multivitamin en om dagen
  • antenatalt mikronäringsämne

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarnsdödlighet till och med 6 månaders ålder
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Spädbarnsdödlighet till 6 månaders ålder (180 dagar från födseln)
6 månader efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal dödlighet
Tidsram: 1 månad efter förlossningen
Neonatal dödlighet (28 dagar i livet)
1 månad efter förlossningen
Postneonatal dödlighet
Tidsram: 1-6 månader efter förlossningen
Risk för postneonatal dödlighet (29-180:e levnadsdagen)
1-6 månader efter förlossningen
Fortfarande födelsetal
Tidsram: 24 veckors graviditet till leverans
Dödfödsel (född >=24 veckor utan att andas, gråta eller röra lemmar).
24 veckors graviditet till leverans
För tidig födsel
Tidsram: Upp till 37 veckors graviditet
Född före 37 veckors graviditet
Upp till 37 veckors graviditet
Extremt för tidigt
Tidsram: Upp till 28 veckors graviditet
Födelse före 28 veckors graviditet
Upp till 28 veckors graviditet
Mycket förtidigt
Tidsram: Mellan 27 och 33 veckors graviditet
Födelse mellan 28 och 32 graviditetsvecka
Mellan 27 och 33 veckors graviditet
Måttlig till sen prematur
Tidsram: Mellan 31 och 38 veckors graviditet
Födelse mellan 32 och 37 graviditetsvecka
Mellan 31 och 38 veckors graviditet
Låg födelsevikt
Tidsram: Mätt vid förlossning/födelse
Födelsevikt under 2500g
Mätt vid förlossning/födelse
Liten för dräktighetsåldern
Tidsram: Vid förlossning/födelse
Liten för graviditetsålder definierad som födelsevikt <10:e percentilen av en standardreferens (Alexander GR, Himes JH, Kaufman RB, et al. Obstet Gynecol. 1996;87(2):163-68).
Vid förlossning/födelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Keith P West, Jr., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Huvudutredare: Parul Christian, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2009

Första postat (UPPSKATTA)

12 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järn (27 mg) - folsyra (600 ug)

3
Prenumerera