产前微量营养素补充与婴儿存活 (JiVitA-3)
2022年10月18日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
产前补充多种微量营养素以改善孟加拉国婴儿的生存和健康
这项基于社区的随机试验的目的是研究在孟加拉国西北部的农村环境中，每天为妇女提供产前和产后多种微量营养素补充剂是否会提高新生儿和婴儿的存活率和健康以及其他出生结局。
研究概览
详细说明
孕产妇缺乏多种必需微量营养素可能是低收入国家的一个主要公共卫生问题。
为母亲补充某些单独的微量营养素已被证明可以带来健康益处，尽管多种微量营养素的证据尚不明确。
我们的目标是在整群随机、双盲、对照试验中测试每天补充多种微量营养素（成分类似于联合国儿童基金会产前补充剂）是否会提高婴儿存活率和出生结局，例如出生体重和妊娠期孟加拉国的农村人口。
在 Gaibandha 和南朗普尔的西北部农村地区进行为期 2-3 年的社区监测期间，该试验计划根据尿检确认的每 5 周一次的闭经史确定并招募 45,000 名孕妇，并补充他们服用多种微量营养素补充剂或铁-叶酸补充剂（作为妊娠护理控制的标准），并监测妊娠健康、分娩结果以及 6 个月大的活产婴儿的生命状况和健康状况。
在大约 3% 的母亲子样本中，将在怀孕的第一和第三个三个月以及产后 3 个月（婴儿）评估营养和健康状况的额外措施，包括人体测量和身体成分（生物电阻抗）评估、生物样本的收集（例如，用于微量营养素和其他分析物浓度测定的静脉切开术和母乳取样）和其他临床评估。
该试验将生成证据，从中检查产前至产后母体微量营养素补充干预的安全性和有效性，以便为南亚的产前营养政策和计划提供信息和指导。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44567
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 45年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 怀孕并同意参加
排除标准：
- 尿检确定怀孕后连续12周内未征求同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1个
铁（27 毫克）和叶酸（600 微克）
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补充剂作为“对照”（提供当前怀孕期间的护理标准）。
妈妈们被告知从妊娠早期到产后 12 周每天服用 1 片。
其他名称：
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实验性的：2个
多种微量元素
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RDA 包含 15 种微量营养素，包括：维生素 A（770 微克视黄醇当量、维生素 D（5 微克）、维生素 E（15 毫克）、叶酸（600 微克）、硫胺素（1.4 毫克）、核黄素（1.4 毫克）、烟酸 (18 mg)、维生素 B-12 (2.6 mg)、维生素 B-6 (1.9 mg)、维生素 C (85 mg)、铁 (27 mg)、锌 (12 mg)、碘 (220 ug)、铜（1000 微克），硒（60 微克）。 妈妈们被告知从妊娠早期到产后 12 周每天服用 1 片。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月大婴儿死亡率
大体时间：出生后6个月
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6 个月（出生后 180 天）婴儿死亡率
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出生后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿死亡率
大体时间：出生后1个月
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新生儿死亡率（出生后 28 天）
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出生后1个月
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新生儿死亡率
大体时间：出生后1-6个月
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新生儿死亡风险（生命的第 29 -180 天）
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出生后1-6个月
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仍然出生率
大体时间：妊娠24周至分娩
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死产（出生 >=24 周，没有呼吸、哭泣或移动四肢）。
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妊娠24周至分娩
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早产
大体时间：妊娠 37 周以内
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在妊娠 37 周前出生
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妊娠 37 周以内
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极度早产
大体时间：妊娠 28 周以内
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妊娠 28 周前出生
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妊娠 28 周以内
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非常早产
大体时间：妊娠 27 至 33 周之间
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妊娠 28 至 32 周之间出生
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妊娠 27 至 33 周之间
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中晚期早产
大体时间：妊娠 31 至 38 周之间
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妊娠 32 至 37 周之间出生
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妊娠 31 至 38 周之间
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低出生体重
大体时间：在分娩/出生时测量
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出生体重低于2500g
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在分娩/出生时测量
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小于胎龄儿
大体时间：分娩/出生时
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小于胎龄定义为出生体重 < 标准参考值的第 10 个百分位数（Alexander GR、Himes JH、Kaufman RB 等。
妇产科。
1996;87(2):163-68)。
|
分娩/出生时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Keith P West, Jr.、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- 首席研究员：Parul Christian、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月11日
首次发布 (估计)
2009年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月18日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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