Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prenatal mikronæringstilskudd og spedbarnsoverlevelse (JiVitA-3)

Prenatal multippel mikronæringstilskudd for å forbedre spedbarns overlevelse og helse i Bangladesh

Formålet med denne fellesskapsbaserte randomiserte studien er å undersøke om et daglig prenatalt og postnatalt multippelt mikronæringstilskudd gitt til kvinner vil forbedre nyfødte og spedbarns overlevelse og helse og andre fødselsutfall i landlige omgivelser i det nordvestlige Bangladesh.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mors mangel på flere essensielle mikronæringsstoffer vil sannsynligvis være et stort folkehelseproblem i lavinntektsland. Å tilføre mødre med visse individuelle mikronæringsstoffer har vist seg å gi helsemessige fordeler, selv om bevisene ikke er klare for flere mikronæringsstoffer. Vi tar sikte på å teste, i en klynge-randomisert, dobbeltmasket, kontrollert studie om å gi et daglig multippelt mikronæringstilskudd (liknende i sammensetning som UNICEF prenatal supplement) vil forbedre spedbarns overlevelse og fødselsutfall som fødselsvekt og svangerskapsvarighet i en bygdebefolkningen i Bangladesh. I løpet av 2-3 år, en samfunnsovervåking i de nordvestlige, landlige distriktene i Gaibandha og Sør-Rangpur, planlegger forsøket å identifisere og rekruttere 45 000 gravide kvinner basert på 5-ukentlige historier om amenoré bekreftet ved urintesting, og supplement. dem med enten et multippelt mikronæringstilskudd eller et jern-folsyretilskudd (som standard for omsorgskontroll for graviditet) og overvåker svangerskapshelse, fødselsresultater og vitalstatus og helse til levendefødte spedbarn gjennom 6 måneders alder. I en ~3 % underutvalg av mødre vil ytterligere mål på ernærings- og helsestatus bli evaluert i 1. og 3. trimester av svangerskapet, og 3 måneder etter fødselen (med spedbarn), som inkluderer antropometrisk og kroppssammensetning (bioelektrisk impedans) vurdering, innsamling av bioprøver (f.eks. flebotomi og morsmelkprøvetaking for bestemmelse av mikronæringsstoff og andre analyttkonsentrasjoner), og andre kliniske vurderinger. Forsøket vil generere bevis for å undersøke sikkerheten og effekten av en prenatal gjennom postnatal mors mikronæringstilskudd intervensjon for å informere og veilede prenatal ernæringspolitikk og -programmer i Sør-Asia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44567

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gaibandha District
      • Rangpur, Gaibandha District, Bangladesh
        • JiVitA Project Office
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins School of Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid og samtykker til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke intervjuet for samtykke innen 12 sammenhengende uker etter å ha blitt konstatert gravid ved urintesting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Jern (27 mg) og folsyre (600 ug)
Supplement fungerer som "Kontroll" (gir gjeldende standard for omsorg under graviditet). Mødre ble bedt om å ta 1 tablett per dag, fra 1. trimester til 12 uker etter fødselen.
Andre navn:
  • jern-folat
EKSPERIMENTELL: 2
Flere mikronæringsstoffer

Inneholder 15 mikronæringsstoffer alle ved en RDA inkludert: vitamin A (770 ug retinolekvivalenter, vitamin D (5 ug), vitamin E (15 mg), folsyre (600 ug), tiamin (1,4 mg), riboflavin (1,4 mg), niacin (18 mg), vitamin B-12 (2,6 mg), vitamin B-6 (1,9 mg), vitamin C (85 mg), jern (27 mg), sink (12 mg), jod (220 ug), kobber (1000 ug), selen (60 ug).

Mødre ble bedt om å ta 1 tablett per dag, fra 1. trimester til 12 uker etter fødselen.

Andre navn:
  • multivitamin én om dagen
  • prenatalt mikronæringsstoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarnsdødelighet gjennom 6 mnd
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
Spedbarnsdødelighet til alder 6 måneder (180 dager fra fødselen)
6 måneder etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal dødelighet
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
Neonatal dødelighet (28 dager av livet)
1 måned etter fødsel
Post-neonatal dødelighet
Tidsramme: 1-6 måneder etter fødsel
Risiko for post-neonatal dødelighet (29.–180. levedag)
1-6 måneder etter fødsel
Fortsatt fødselstall
Tidsramme: 24 ukers svangerskap til levering
Dødfødsel (født >=24 uker uten å puste, gråte eller bevege lemmer).
24 ukers svangerskap til levering
For tidlig fødsel
Tidsramme: Opptil 37 uker med svangerskap
Å bli født før 37 uker med svangerskap
Opptil 37 uker med svangerskap
Ekstremt for tidlig
Tidsramme: Opptil 28 uker med svangerskap
Fødsel før 28 ukers svangerskap
Opptil 28 uker med svangerskap
Veldig for tidlig
Tidsramme: Mellom 27 og 33 uker med svangerskap
Fødsel mellom 28 og 32 svangerskapsuke
Mellom 27 og 33 uker med svangerskap
Moderat til sent premature
Tidsramme: Mellom 31 og 38 uker med svangerskap
Fødsel mellom 32 og 37 svangerskapsuke
Mellom 31 og 38 uker med svangerskap
Lav fødselsvekt
Tidsramme: Målt ved fødsel/fødsel
Fødselsvekt under 2500g
Målt ved fødsel/fødsel
Liten for svangerskapsalder
Tidsramme: Ved fødsel/fødsel
Liten for svangerskapsalder definert som fødselsvekt <10. persentil av en standardreferanse (Alexander GR, Himes JH, Kaufman RB, et al. Obstet Gynecol. 1996;87(2):163-68).
Ved fødsel/fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith P West, Jr., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Hovedetterforsker: Parul Christian, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

12. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Jern (27 mg) - folsyre (600 ug)

3
Abonnere