- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00860470
Prenatal mikronæringstilskudd og spedbarnsoverlevelse (JiVitA-3)
Prenatal multippel mikronæringstilskudd for å forbedre spedbarns overlevelse og helse i Bangladesh
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gaibandha District
-
Rangpur, Gaibandha District, Bangladesh
- JiVitA Project Office
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid og samtykker til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Ikke intervjuet for samtykke innen 12 sammenhengende uker etter å ha blitt konstatert gravid ved urintesting
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Jern (27 mg) og folsyre (600 ug)
|
Supplement fungerer som "Kontroll" (gir gjeldende standard for omsorg under graviditet).
Mødre ble bedt om å ta 1 tablett per dag, fra 1. trimester til 12 uker etter fødselen.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: 2
Flere mikronæringsstoffer
|
Inneholder 15 mikronæringsstoffer alle ved en RDA inkludert: vitamin A (770 ug retinolekvivalenter, vitamin D (5 ug), vitamin E (15 mg), folsyre (600 ug), tiamin (1,4 mg), riboflavin (1,4 mg), niacin (18 mg), vitamin B-12 (2,6 mg), vitamin B-6 (1,9 mg), vitamin C (85 mg), jern (27 mg), sink (12 mg), jod (220 ug), kobber (1000 ug), selen (60 ug). Mødre ble bedt om å ta 1 tablett per dag, fra 1. trimester til 12 uker etter fødselen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spedbarnsdødelighet gjennom 6 mnd
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
|
Spedbarnsdødelighet til alder 6 måneder (180 dager fra fødselen)
|
6 måneder etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neonatal dødelighet
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
Neonatal dødelighet (28 dager av livet)
|
1 måned etter fødsel
|
Post-neonatal dødelighet
Tidsramme: 1-6 måneder etter fødsel
|
Risiko for post-neonatal dødelighet (29.–180. levedag)
|
1-6 måneder etter fødsel
|
Fortsatt fødselstall
Tidsramme: 24 ukers svangerskap til levering
|
Dødfødsel (født >=24 uker uten å puste, gråte eller bevege lemmer).
|
24 ukers svangerskap til levering
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Opptil 37 uker med svangerskap
|
Å bli født før 37 uker med svangerskap
|
Opptil 37 uker med svangerskap
|
Ekstremt for tidlig
Tidsramme: Opptil 28 uker med svangerskap
|
Fødsel før 28 ukers svangerskap
|
Opptil 28 uker med svangerskap
|
Veldig for tidlig
Tidsramme: Mellom 27 og 33 uker med svangerskap
|
Fødsel mellom 28 og 32 svangerskapsuke
|
Mellom 27 og 33 uker med svangerskap
|
Moderat til sent premature
Tidsramme: Mellom 31 og 38 uker med svangerskap
|
Fødsel mellom 32 og 37 svangerskapsuke
|
Mellom 31 og 38 uker med svangerskap
|
Lav fødselsvekt
Tidsramme: Målt ved fødsel/fødsel
|
Fødselsvekt under 2500g
|
Målt ved fødsel/fødsel
|
Liten for svangerskapsalder
Tidsramme: Ved fødsel/fødsel
|
Liten for svangerskapsalder definert som fødselsvekt <10. persentil av en standardreferanse (Alexander GR, Himes JH, Kaufman RB, et al.
Obstet Gynecol.
1996;87(2):163-68).
|
Ved fødsel/fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith P West, Jr., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Hovedetterforsker: Parul Christian, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Christian P, Khatry SK, Katz J, Pradhan EK, LeClerq SC, Shrestha SR, Adhikari RK, Sommer A, West KP Jr. Effects of alternative maternal micronutrient supplements on low birth weight in rural Nepal: double blind randomised community trial. BMJ. 2003 Mar 15;326(7389):571. doi: 10.1136/bmj.326.7389.571.
- Christian P. Micronutrients and reproductive health issues: an international perspective. J Nutr. 2003 Jun;133(6):1969S-1973S. doi: 10.1093/jn/133.6.1969S.
- Christian P, Shrestha J, LeClerq SC, Khatry SK, Jiang T, Wagner T, Katz J, West KP Jr. Supplementation with micronutrients in addition to iron and folic acid does not further improve the hematologic status of pregnant women in rural Nepal. J Nutr. 2003 Nov;133(11):3492-8. doi: 10.1093/jn/133.11.3492.
- Christian P, West KP, Khatry SK, Leclerq SC, Pradhan EK, Katz J, Shrestha SR, Sommer A. Effects of maternal micronutrient supplementation on fetal loss and infant mortality: a cluster-randomized trial in Nepal. Am J Clin Nutr. 2003 Dec;78(6):1194-202. doi: 10.1093/ajcn/78.6.1194.
- Katz J, West KP Jr, Khatry SK, Christian P, LeClerq SC, Pradhan EK, Shrestha SR. Risk factors for early infant mortality in Sarlahi district, Nepal. Bull World Health Organ. 2003;81(10):717-25. Epub 2003 Nov 25.
- Jiang T, Christian P, Khatry SK, Wu L, West KP Jr. Micronutrient deficiencies in early pregnancy are common, concurrent, and vary by season among rural Nepali pregnant women. J Nutr. 2005 May;135(5):1106-12. doi: 10.1093/jn/135.5.1106.
- Christian P, Osrin D, Manandhar DS, Khatry SK, de L Costello AM, West KP Jr. Antenatal micronutrient supplements in Nepal. Lancet. 2005 Aug 27-Sep 2;366(9487):711-2. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67166-8. No abstract available.
- Christian P, Jiang T, Khatry SK, LeClerq SC, Shrestha SR, West KP Jr. Antenatal supplementation with micronutrients and biochemical indicators of status and subclinical infection in rural Nepal. Am J Clin Nutr. 2006 Apr;83(4):788-94. doi: 10.1093/ajcn/83.4.788.
- Katz J, Christian P, Dominici F, Zeger SL. Treatment effects of maternal micronutrient supplementation vary by percentiles of the birth weight distribution in rural Nepal. J Nutr. 2006 May;136(5):1389-94. doi: 10.1093/jn/136.5.1389.
- West KP Jr, Christian P. Antenatal micronutrients in undernourished people. Lancet. 2008 Feb 9;371(9611):452-4. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60214-7. No abstract available.
- Christian P, Darmstadt GL, Wu L, Khatry SK, Leclerq SC, Katz J, West KP Jr, Adhikari RK. The effect of maternal micronutrient supplementation on early neonatal morbidity in rural Nepal: a randomised, controlled, community trial. Arch Dis Child. 2008 Aug;93(8):660-4. doi: 10.1136/adc.2006.114009.
- Shankar AH, Genton B, Baisor M, Paino J, Tamja S, Adiguma T, Wu L, Rare L, Bannon D, Tielsch JM, West KP Jr, Alpers MP. The influence of zinc supplementation on morbidity due to Plasmodium falciparum: a randomized trial in preschool children in Papua New Guinea. Am J Trop Med Hyg. 2000 Jun;62(6):663-9. doi: 10.4269/ajtmh.2000.62.663.
- Smith JW, Matchado AJ, Wu LS, Arnold CD, Burke SM, Maleta KM, Ashorn P, Stewart CP, Shaikh S, Ali H, Labrique AB, West KP Jr, Christian P, Dewey KG, Groopman JD, Schulze KJ. Longitudinal Assessment of Prenatal, Perinatal, and Early-Life Aflatoxin B1 Exposure in 828 Mother-Child Dyads from Bangladesh and Malawi. Curr Dev Nutr. 2022 Jan 7;6(2):nzab153. doi: 10.1093/cdn/nzab153. eCollection 2022 Feb.
- Schulze KJ, Gernand AD, Khan AZ, Wu LS, Mehra S, Shaikh S, Ali H, Shamim AA, Sungpuag P, Udomkesmalee E, Labrique AB, West KP, Christian P. Newborn micronutrient status biomarkers in a cluster-randomized trial of antenatal multiple micronutrient compared with iron folic acid supplementation in rural Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2020 Nov 11;112(5):1328-1337. doi: 10.1093/ajcn/nqaa223.
- Schulze KJ, Mehra S, Shaikh S, Ali H, Shamim AA, Wu LS, Mitra M, Arguello MA, Kmush B, Sungpuag P, Udomkesmelee E, Merrill R, Klemm RDW, Ullah B, Labrique AB, West KP, Christian P. Antenatal Multiple Micronutrient Supplementation Compared to Iron-Folic Acid Affects Micronutrient Status but Does Not Eliminate Deficiencies in a Randomized Controlled Trial Among Pregnant Women of Rural Bangladesh. J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1260-1270. doi: 10.1093/jn/nxz046.
- Gernand AD, Paul RR, Ullah B, Taher MA, Witter FR, Wu L, Labrique AB, West KP Jr, Christian P. A home calendar and recall method of last menstrual period for estimating gestational age in rural Bangladesh: a validation study. J Health Popul Nutr. 2016 Oct 21;35(1):34. doi: 10.1186/s41043-016-0072-y.
- Christian P, Kim J, Mehra S, Shaikh S, Ali H, Shamim AA, Wu L, Klemm R, Labrique AB, West KP Jr. Effects of prenatal multiple micronutrient supplementation on growth and cognition through 2 y of age in rural Bangladesh: the JiVitA-3 Trial. Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):1175-1182. doi: 10.3945/ajcn.116.135178. Epub 2016 Sep 7.
- Gernand AD, Schulze KJ, Nanayakkara-Bind A, Arguello M, Shamim AA, Ali H, Wu L, West KP Jr, Christian P. Effects of Prenatal Multiple Micronutrient Supplementation on Fetal Growth Factors: A Cluster-Randomized, Controlled Trial in Rural Bangladesh. PLoS One. 2015 Oct 2;10(10):e0137269. doi: 10.1371/journal.pone.0137269. eCollection 2015.
- Heaney CD, Kmush B, Navas-Acien A, Francesconi K, Gossler W, Schulze K, Fairweather D, Mehra S, Nelson KE, Klein SL, Li W, Ali H, Shaikh S, Merrill RD, Wu L, West KP Jr, Christian P, Labrique AB. Arsenic exposure and hepatitis E virus infection during pregnancy. Environ Res. 2015 Oct;142:273-80. doi: 10.1016/j.envres.2015.07.004. Epub 2015 Jul 15.
- Sikder SS, Labrique AB, Craig IM, Wakil MA, Shamim AA, Ali H, Mehra S, Wu L, Shaikh S, West KP Jr, Christian P. Patterns and determinants of care seeking for obstetric complications in rural northwest Bangladesh: analysis from a prospective cohort study. BMC Health Serv Res. 2015 Apr 18;15:166. doi: 10.1186/s12913-015-0832-1.
- West KP Jr, Shamim AA, Mehra S, Labrique AB, Ali H, Shaikh S, Klemm RD, Wu LS, Mitra M, Haque R, Hanif AA, Massie AB, Merrill RD, Schulze KJ, Christian P. Effect of maternal multiple micronutrient vs iron-folic acid supplementation on infant mortality and adverse birth outcomes in rural Bangladesh: the JiVitA-3 randomized trial. JAMA. 2014 Dec 24-31;312(24):2649-58. doi: 10.1001/jama.2014.16819.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kroppsvekt
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Død
- Spedbarnsdød
- For tidlig fødsel
- Fødselsvekt
- Perinatal død
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Hematinikk
- Mikronæringsstoffer
- Sporelementer
- Folsyre
- Jern
Andre studie-ID-numre
- JHU_IRB 570
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
ChaingMai UniversityTilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelseThailand
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennåTruet for tidlig fødsel | Preterm ruptur av membraner
-
Marwa Mohamed FaragFullførtPreterm intraventrikulær blødningEgypt
-
Hacettepe UniversityUkjentNeonatal sepsis | Prematurt membranbruddTyrkia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Rigshospitalet, Denmark; University of Oxford; Norwegian... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSvangerskapsforgiftning | Høyrisikograviditet | Diabetes mellitus under graviditet | Hypertensiv forstyrrelse av svangerskapet | Prematur prematur ruptur av membranerNorge
-
Federal State Budget Institution Research Center...Har ikke rekruttert ennåFor tidlig fødsel | Nevroutviklingsforstyrrelser | Ekstrem prematuritet | Preterm intraventrikulær blødning | Hypoksi-iskemi, cerebralDen russiske føderasjonen
Kliniske studier på Jern (27 mg) - folsyre (600 ug)
-
PfizerFullført
-
Damanhour UniversityFullførtSukkersyke | Iskemisk kardiomyopatiEgypt
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPostoperativ atrieflimmerEgypt
-
Ilko Ilac San. ve Tic. A.S.FullførtPerifer (Sensorimotorisk) diabetisk polynevropati
-
University of British ColumbiaRekrutteringObstruktiv søvnapné hos voksneCanada
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåDiabetes mellitus type 1
-
New York Institute of TechnologyStony Brook UniversityUkjent
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennå