Supplémentation prénatale en micronutriments et survie du nourrisson (JiVitA-3)
18 octobre 2022 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Supplémentation prénatale en micronutriments multiples pour améliorer la survie et la santé du nourrisson au Bangladesh
Le but de cet essai randomisé communautaire est d'examiner si un supplément quotidien de micronutriments multiples prénatal et postnatal administré aux femmes améliorera la survie et la santé du nouveau-né et du nourrisson et d'autres résultats à la naissance dans un cadre rural du nord-ouest du Bangladesh.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La carence maternelle en plusieurs micronutriments essentiels est susceptible d'être un problème majeur de santé publique dans les pays à faible revenu.
Il a été démontré que la supplémentation des mères avec certains micronutriments individuels confère des avantages pour la santé, bien que les preuves ne soient pas claires pour les micronutriments multiples.
Nous visons à tester, dans un essai contrôlé randomisé en grappes, à double insu, si l'administration quotidienne d'un supplément de micronutriments multiples (de composition similaire au supplément prénatal de l'UNICEF) améliorera la survie du nourrisson et les résultats à la naissance tels que le poids à la naissance et la durée de la gestation dans un population rurale au Bangladesh.
Sur une durée de 2 à 3 ans, une surveillance communautaire dans les districts ruraux du nord-ouest de Gaibandha et du sud de Rangpur, l'essai prévoit d'identifier et de recruter 45 000 femmes enceintes sur la base d'histoires d'aménorrhée de 5 semaines confirmées par des tests d'urine, et de compléter leur donner soit un supplément de micronutriments multiples, soit un supplément de fer et d'acide folique (en tant que norme de contrôle de la grossesse) et surveiller la santé de la grossesse, l'issue de la naissance, l'état vital et la santé des nourrissons nés vivants jusqu'à l'âge de 6 mois.
Dans un sous-échantillon d'environ 3 % de mères, des mesures supplémentaires de l'état nutritionnel et de l'état de santé seront évaluées au cours des 1er et 3e trimestres de la grossesse, et à 3 mois après l'accouchement (avec les nourrissons), qui incluent l'anthropométrie et la composition corporelle (impédance bioélectrique) l'évaluation, la collecte d'échantillons biologiques (p. ex. prélèvement de phlébotomie et de lait maternel pour la détermination de la concentration en micronutriments et autres analytes) et d'autres évaluations cliniques.
L'essai générera des preuves à partir desquelles examiner l'innocuité et l'efficacité d'une intervention prénatale et postnatale de supplémentation en micronutriments maternels afin d'informer et d'orienter les politiques et programmes de nutrition prénatale en Asie du Sud.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44567
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gaibandha District
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Rangpur, Gaibandha District, Bengladesh
- JiVitA Project Office
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins School of Public Health
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 45 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte et consent à participer
Critère d'exclusion:
- Non interrogée pour le consentement dans les 12 semaines consécutives après avoir été déclarée enceinte par analyse d'urine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Fer (27 mg) et acide folique (600 ug)
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Le supplément sert de "contrôle" (fournissant la norme actuelle de soins pendant la grossesse).
Les mères doivent prendre 1 comprimé par jour, du 1er trimestre à 12 semaines après l'accouchement.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 2
Micronutriments multiples
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Contenant 15 micronutriments tous à ANR dont : vitamine A (770 ug équivalents rétinol, vitamine D (5 ug), vitamine E (15 mg), acide folique (600 ug), thiamine (1,4 mg), riboflavine (1,4 mg), niacine (18 mg), vitamine B-12 (2,6 mg), vitamine B-6 (1,9 mg), vitamine C (85 mg), fer (27 mg), zinc (12 mg), iode (220 ug), cuivre (1000 ug), sélénium (60 ug). Les mères doivent prendre 1 comprimé par jour, du 1er trimestre à 12 semaines après l'accouchement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité infantile jusqu'à 6 mois d'âge
Délai: 6 mois après la naissance
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Mortalité infantile jusqu'à l'âge de 6 mois (180 jours après la naissance)
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6 mois après la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité néonatale
Délai: 1 mois après la naissance
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Mortalité néonatale (28 jours de vie)
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1 mois après la naissance
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Mortalité post-néonatale
Délai: 1 à 6 mois après la naissance
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Risque de mortalité post-néonatale (29e -180e jour de vie)
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1 à 6 mois après la naissance
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Taux de mortinatalité
Délai: 24 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement
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Mortinatalité (née >=24 semaines sans respirer, pleurer ou bouger les membres).
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24 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement
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Naissance prématurée
Délai: Jusqu'à 37 semaines de gestation
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Être né avant 37 semaines de gestation
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Jusqu'à 37 semaines de gestation
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Extrêmement prématuré
Délai: Jusqu'à 28 semaines de gestation
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Naissance avant 28 semaines de gestation
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Jusqu'à 28 semaines de gestation
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Très prématuré
Délai: Entre 27 et 33 semaines de gestation
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Naissance entre 28 et 32 semaines de gestation
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Entre 27 et 33 semaines de gestation
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Prématurité modérée à tardive
Délai: Entre 31 et 38 semaines de gestation
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Naissance entre 32 et 37 semaines de gestation
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Entre 31 et 38 semaines de gestation
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Faible poids de naissance
Délai: Mesuré à l'accouchement/à la naissance
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Poids de naissance inférieur à 2500g
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Mesuré à l'accouchement/à la naissance
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Petit pour l'âge de gestation
Délai: A l'accouchement/naissance
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Petit pour l'âge gestationnel défini comme un poids à la naissance <10e centile d'une référence standard (Alexander GR, Himes JH, Kaufman RB, et al.
Obstet Gynécol.
1996;87(2):163-68).
|
A l'accouchement/naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keith P West, Jr., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Chercheur principal: Parul Christian, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Christian P, West KP, Khatry SK, Leclerq SC, Pradhan EK, Katz J, Shrestha SR, Sommer A. Effects of maternal micronutrient supplementation on fetal loss and infant mortality: a cluster-randomized trial in Nepal. Am J Clin Nutr. 2003 Dec;78(6):1194-202. doi: 10.1093/ajcn/78.6.1194.
- Katz J, West KP Jr, Khatry SK, Christian P, LeClerq SC, Pradhan EK, Shrestha SR. Risk factors for early infant mortality in Sarlahi district, Nepal. Bull World Health Organ. 2003;81(10):717-25. Epub 2003 Nov 25.
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- Christian P, Jiang T, Khatry SK, LeClerq SC, Shrestha SR, West KP Jr. Antenatal supplementation with micronutrients and biochemical indicators of status and subclinical infection in rural Nepal. Am J Clin Nutr. 2006 Apr;83(4):788-94. doi: 10.1093/ajcn/83.4.788.
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- West KP Jr, Christian P. Antenatal micronutrients in undernourished people. Lancet. 2008 Feb 9;371(9611):452-4. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60214-7. No abstract available.
- Christian P, Darmstadt GL, Wu L, Khatry SK, Leclerq SC, Katz J, West KP Jr, Adhikari RK. The effect of maternal micronutrient supplementation on early neonatal morbidity in rural Nepal: a randomised, controlled, community trial. Arch Dis Child. 2008 Aug;93(8):660-4. doi: 10.1136/adc.2006.114009.
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- Heaney CD, Kmush B, Navas-Acien A, Francesconi K, Gossler W, Schulze K, Fairweather D, Mehra S, Nelson KE, Klein SL, Li W, Ali H, Shaikh S, Merrill RD, Wu L, West KP Jr, Christian P, Labrique AB. Arsenic exposure and hepatitis E virus infection during pregnancy. Environ Res. 2015 Oct;142:273-80. doi: 10.1016/j.envres.2015.07.004. Epub 2015 Jul 15.
- Sikder SS, Labrique AB, Craig IM, Wakil MA, Shamim AA, Ali H, Mehra S, Wu L, Shaikh S, West KP Jr, Christian P. Patterns and determinants of care seeking for obstetric complications in rural northwest Bangladesh: analysis from a prospective cohort study. BMC Health Serv Res. 2015 Apr 18;15:166. doi: 10.1186/s12913-015-0832-1.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2009
Première publication (ESTIMATION)
12 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Poids
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Décès
- Mort infantile
- Naissance prématurée
- Poids à la naissance
- Décès périnatal
- Effets physiologiques des médicaments
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Hématinique
- Micronutriments
- Oligo-éléments
- Acide folique
- Le fer
Autres numéros d'identification d'étude
- JHU_IRB 570
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