Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülés előtti mikrotápanyag-kiegészítés és a csecsemők túlélése (JiVitA-3)

2022. október 18. frissítette: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Szülés előtti többszörös mikrotápanyag-kiegészítés a csecsemők túlélésének és egészségének javítása érdekében Bangladesben

Ennek a közösségi alapú randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a nőknek adott napi szülés előtti és születés utáni többszörös mikrotápanyag-kiegészítők javítják-e az újszülöttek és csecsemők túlélését, egészségi állapotát és egyéb születési kimenetelét egy vidéki környezetben, Banglades északnyugati részén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az alacsony jövedelmű országokban valószínűleg jelentős népegészségügyi probléma az anyai hiány számos alapvető mikrotápanyagban. Kimutatták, hogy az anyák egyes mikrotápanyagokkal való kiegészítése egészségügyi előnyökkel jár, bár a bizonyítékok nem egyértelműek több mikroelem esetében. Célunk egy klaszter-randomizált, kettős maszkos, kontrollált vizsgálatban tesztelni, hogy a napi többszörös mikrotápanyag-kiegészítés (amely összetételében hasonló az UNICEF terhességi táplálékkiegészítőjéhez) javítja-e a csecsemők túlélését és a születési eredményeket, például a születési súlyt és a terhesség időtartamát. vidéki lakosság Bangladesben. Az északnyugati, vidéki Gaibandha és Southern Rangpur körzetekben zajló közösségi megfigyelés alatt 2-3 év alatt a kísérlet 45 000 terhes nő azonosítását és toborzását tervezi az 5 hetente vizeletvizsgálattal megerősített amenorrhoeás anamnézisek alapján. vagy több mikrotápanyag-kiegészítővel vagy vas-folsav-kiegészítővel (a terhességi gondozás standardjaként), és figyelemmel kíséri a terhesség egészségi állapotát, a születési eredményeket, valamint az élve született csecsemők vitális állapotát és egészségi állapotát 6 hónapos korukig. Az anyák kb. 3%-os almintájában további táplálkozási és egészségi állapotot értékelnek a terhesség 1. és 3. trimeszterében, valamint 3 hónappal a szülés után (csecsemőknél), amelyek magukban foglalják az antropometrikus és testösszetételt (bioelektromos impedancia) is. értékelés, biominták gyűjtése (pl. phlebotomia és anyatej-mintavétel a mikroelem- és egyéb analitkoncentráció meghatározásához) és egyéb klinikai értékelések. A kísérlet olyan bizonyítékokat fog generálni, amelyek alapján megvizsgálható a terhesség előtti kezelés biztonságossága és hatékonysága a szülés utáni anyai mikrotápanyag-kiegészítő beavatkozáson keresztül, hogy tájékoztassák és irányítsák a dél-ázsiai születés előtti táplálkozási politikákat és programokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44567

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Gaibandha District
      • Rangpur, Gaibandha District, Banglades
        • JiVitA Project Office
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins School of Public Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes és beleegyezik a részvételbe

Kizárási kritériumok:

  • Nem kérdezték meg beleegyező nyilatkozat céljából 12 egymást követő héten belül azt követően, hogy vizeletvizsgálattal megállapították, hogy terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Vas (27 mg) és folsav (600 ug)
A táplálékkiegészítő a „Vezérlő” szerepét tölti be (amely a terhesség alatti ellátás jelenlegi színvonalát biztosítja). Az anyáknak napi 1 tablettát kell bevenniük, az 1. trimesztertől a szülés utáni 12 hétig.
Más nevek:
  • vas-folát
KÍSÉRLETI: 2
Többféle mikrotápanyag

15 mikrotápanyagot tartalmaz egy RDA-n belül, beleértve: A-vitamin (770 ug retinol egyenérték, D-vitamin (5 ug), E-vitamin (15 mg), folsav (600 ug), tiamin (1,4 mg), riboflavin (1,4 mg), niacin (18 mg), B-12-vitamin (2,6 mg), B-6-vitamin (1,9 mg), C-vitamin (85 mg), vas (27 mg), cink (12 mg), jód (220 ug), réz (1000 ug), szelén (60 ug).

Az anyáknak napi 1 tablettát kell bevenniük, az 1. trimesztertől a szülés utáni 12 hétig.

Más nevek:
  • napi egyszeri multivitamin
  • születés előtti mikrotápanyag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csecsemőhalandóság 6 hónapos korig
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
Csecsemőhalandóság 6 hónapos korig (születéstől számított 180 nap)
6 hónappal a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülöttkori halálozás
Időkeret: 1 hónappal a szülés után
Újszülöttkori halálozás (28 életnap)
1 hónappal a szülés után
Újszülöttkori halálozás
Időkeret: 1-6 hónappal a szülés után
Az újszülöttkori halálozás kockázata (29-180. életnap)
1-6 hónappal a szülés után
Még mindig születési arányok
Időkeret: 24 hetes terhesség a szülésig
Halvaszületés (>=24 hétnél idősebb születés, légzés, sírás vagy végtagok mozgatása nélkül).
24 hetes terhesség a szülésig
Koraszülés
Időkeret: Akár 37 terhességi hétig
37. terhességi hét előtt született
Akár 37 terhességi hétig
Rendkívül koraszülött
Időkeret: Akár 28 hetes terhesség
Születés 28 hetes terhesség előtt
Akár 28 hetes terhesség
Nagyon koraszülött
Időkeret: 27 és 33 terhességi hét között
Születés a terhesség 28. és 32. hete között
27 és 33 terhességi hét között
Mérsékelt vagy késői koraszülött
Időkeret: 31 és 38 terhességi hét között
Születés a terhesség 32. és 37. hete között
31 és 38 terhességi hét között
Alacsony születési súly
Időkeret: Szüléskor/születéskor mérve
Születési súly 2500g alatt
Szüléskor/születéskor mérve
A terhességi korhoz képest kicsi
Időkeret: Szüléskor/születéskor
Kicsi a terhességi korhoz, mint születési súly < 10. percentilis, mint egy standard referencia (Alexander GR, Himes JH, Kaufman RB, et al. Obstet Gynecol. 87(2): 163-68 (1996)].
Szüléskor/születéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keith P West, Jr., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Kutatásvezető: Parul Christian, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vas (27 mg) - folsav (600 ug)

3
Iratkozz fel