국내 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에 대한 Tiotropium과 Fluticasone Propionate/Salmeterol의 Tiotropium 병용 요법의 임상 결과
2010년 3월 29일 업데이트: The Korean Academy of Tuberculosis and Respiratory Diseases
COPD 환자에서 티오트로피움 + 살메테롤/플루티카손 프로피오네이트의 효능을 티오트로피움 단독과 비교하기 위한 무작위 공개 라벨 다기관 4상 연구
연구 제목
- COPD 환자에서 티오트로피움과 살메테롤/플루티카손 프로피오네이트의 효능을 티오트로피움 단독과 비교하기 위한 무작위, 공개 라벨, 다기관, 4상 연구
연구 목표
- 국내 중등도 또는 중증 COPD 환자에서 티오트로피움과 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤(FSC) 250/50μg bid를 티오트로피움 단독 요법과 비교한 임상 결과를 조사하기 위해
연구 설계
- 무작위, 오픈 라벨, 다기관, 병렬 그룹, 두 그룹 연구
연구 평가
- FEV1
- 흡기 용량(IC)
- COPD 악화의 역사
- COPD 악화 및 모든 원인으로 인한 입원 이력
- QoL(SGRQ-C)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
509
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucheon, 대한민국
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Busan, 대한민국
- Inje University Pusan Paik Hospital
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Chunbuk, 대한민국
- Chonbuk National University Hospital
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Chungbuk, 대한민국
- Chungbuk National University Hospital
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Chungnam, 대한민국
- Chungnam National University Hospital
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Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, 대한민국
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, 대한민국
- Yeungnam University Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Hallym University scared heart hospital
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Inchon, 대한민국
- Inha University Hospital
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Inchon, 대한민국
- Gachon University Gil Hospital
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Inchon, 대한민국
- Incheon St. Mary's Hospital
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Jinju, 대한민국
- Gyeongsang National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Kyunghee University Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Soonchunhyang University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Boramae Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Hanyang University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Konkuk University Hospital
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Seoul, 대한민국
- St. Paul's Hospital
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Seoul, 대한민국
- KangNam St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 134-727
- Kyunghee university east-west neo medical center
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Seoul, 대한민국
- Kangdong Scared heart Hospital
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Suwon, 대한민국
- Ajou University Hospital
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Uijeongbu, 대한민국
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Wonju, 대한민국
- Wonju Christian Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세에서 80세 사이의 피험자.
- COPD로 진단된 피험자.
- 10갑년 이상 흡연.
- 기관지확장제 후 FEV1/FVC가 0.7 미만이고 FEV1이 65% 미만인 피험자가 예측되었습니다.
제외 기준:
- 의사가 진단한 천식 또는 미만성 양측성 기관지확장증과 같이 임상적으로 중요한 COPD 이외의 호흡기 장애의 병력이 있는 피험자.
- 만성 울혈성 심부전과 같이 연구를 방해할 가능성이 있는 심각한 질병을 앓고 있는 피험자.
- 연구 시작 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드를 사용한 피험자.
- 임의의 악성 질환이 있는 피험자.
- 심한 녹내장, 요로 폐쇄의 병력이 있는 피험자.
- 이전 폐용적 감소 수술.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자.
- 티오트로피움 또는 플루티카손-살메테롤에 대해 알려진 과민성 또는 불내성이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
플루티카손 프로피오네이트/살메테롤(FSC)을 포함한 티오트로피움
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플루티카손 프로피오네이트/살메테롤(FSC)과 함께 티오트로피움으로 치료받은 COPD 환자
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
티오트로피움
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티오트로피움으로 치료받은 COPD 환자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 후 24주에 기준선으로부터 투여 전 FEV1의 변화
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선으로부터의 투여 전 FEV1 및 기준선으로부터의 IC의 변화, COPD 악화, QoL 및 안전성
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jee-Hong Yoo, Professor, East West Neo Medical Center
- 수석 연구원: Sang-Do Lee, Professor, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 112942
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플루티카손 프로피오네이트/살메테롤(FSC)을 포함한 티오트로피움에 대한 임상 시험
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Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş완전한
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Actavis Inc.Teva Pharmaceuticals USA완전한
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.모병
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.완전한
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Peking University People's HospitalFirst Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.완전한