Klinische resultaten van Tiotropium plus fluticasonpropionaat/salmeterol vergeleken met tiotropium voor chronische obstructieve longziekte (COPD) in Korea
29 maart 2010 bijgewerkt door: The Korean Academy of Tuberculosis and Respiratory Diseases
Een gerandomiseerde, open-label, multicenter, fase 4-studie voor de vergelijking van de werkzaamheid van tiotropium plus salmeterol/fluticasonpropionaat in vergelijking met alleen tiotropium bij COPD-patiënten
Studie titel
- Een gerandomiseerd, open-label, multicenter, fase 4-onderzoek voor de vergelijking van de werkzaamheid van tiotropium plus salmeterol/fluticasonpropionaat in vergelijking met alleen tiotropium bij COPD-patiënten
Studie doelstellingen
- Om de klinische resultaten te onderzoeken van het combineren van tiotropium met fluticasonpropionaat/salmeterol (FSC) 250/50 μg tweemaal daags in vergelijking met alleen tiotropium bij patiënten met matige of ernstige COPD in Korea
Ontwerp ontwerpen
- Gerandomiseerde, open-label, multicenter, parallelle groep, twee groepen studie
Studie beoordeling
- FEV1
- Inspiratoire capaciteit (IC)
- Geschiedenis van COPD-exacerbatie
- Geschiedenis van ziekenhuisopname voor COPD-exacerbatie en alle oorzaken
- Kwaliteit van leven (SGRQ-C)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
509
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bucheon, Korea, republiek van
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Busan, Korea, republiek van
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Chunbuk, Korea, republiek van
- Chonbuk National University Hospital
-
Chungbuk, Korea, republiek van
- Chungbuk National University Hospital
-
Chungnam, Korea, republiek van
- Chungnam National University Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, republiek van
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van
- Yeungnam University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Hallym University scared heart hospital
-
Inchon, Korea, republiek van
- Inha University Hospital
-
Inchon, Korea, republiek van
- Gachon University Gil Hospital
-
Inchon, Korea, republiek van
- Incheon St. Mary's Hospital
-
Jinju, Korea, republiek van
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Hanyang University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Konkuk University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- St. Paul's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- KangNam St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 134-727
- Kyunghee university east-west neo medical center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Kangdong Scared heart Hospital
-
Suwon, Korea, republiek van
- Ajou University Hospital
-
Uijeongbu, Korea, republiek van
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Wonju, Korea, republiek van
- Wonju Christian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen van 40 tot 80 jaar.
- Proefpersonen gediagnosticeerd met COPD.
- Tabak roken 10 pakjaren of meer.
- Proefpersonen met post-bronchusverwijdende FEV1/FVC < 0,7 en FEV1 < 65% voorspeld.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van door een arts gediagnosticeerd astma of een andere ademhalingsaandoening dan COPD die klinisch significant is, zoals diffuse bilaterale bronchiëctasie.
- Proefpersonen die lijden aan ernstige ziekten die het onderzoek kunnen verstoren, zoals chronisch congestief hartfalen.
- Proefpersonen die systemische corticosteroïden gebruikten binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Proefpersonen met een kwaadaardige ziekte.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstig glaucoom, obstructie van de urinewegen.
- Eerdere longvolumeverkleining.
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid of intolerantie voor tiotropium of fluticason-salmeterol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
tiotropium met fluticasonpropionaat/salmeterol (FSC)
|
COPD-patiënten behandeld met tiotropium met fluticasonpropionaat/salmeterol (FSC)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
tiotropium
|
COPD-patiënten behandeld met tiotropium
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in pre-dosis FEV1 ten opzichte van baseline 24 weken na behandeling
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in pre-dosis FEV1 vanaf baseline en IC vanaf baseline, COPD-exacerbatie, kwaliteit van leven en veiligheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jee-Hong Yoo, Professor, East West Neo Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Sang-Do Lee, Professor, Asan Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
19 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Adrenerge agonisten
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Fluticason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoaat
- Fluticason-Salmeterol Geneesmiddelencombinatie
- Tiotropiumbromide
Andere studie-ID-nummers
- 112942
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .