A tiotropium plusz flutikazon-propionát/szalmeterol klinikai eredményei a tiotropiummal összehasonlítva krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) Koreában
2010. március 29. frissítette: The Korean Academy of Tuberculosis and Respiratory Diseases
Randomizált, nyílt, többközpontú, 4. fázisú vizsgálat a tiotropium plusz szalmeterol/flutikazon-propionát hatékonyságának összehasonlítására a tiotropium önmagában történő összehasonlításával COPD-s betegeknél
Tanulmány címe
- Egy randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú, 4. fázisú vizsgálat a tiotropium plusz szalmeterol/flutikazon-propionát hatékonyságának összehasonlítására a tiotropium önmagában végzett kezelésével COPD-s betegeknél.
Tanulmányi célok
- A tiotropium napi kétszeri 250/50 μg flutikazon-propionát/szalmeterollal (FSC) kombinált tiotropium klinikai kimenetelének vizsgálata, összehasonlítva a tiotropium önmagában történő kezelésével közepesen súlyos vagy súlyos COPD-s betegeknél Koreában
Dizájnt tanulni
- Randomizált, nyílt, többközpontú, párhuzamos csoportos, kétcsoportos vizsgálat
Tanulmányi értékelés
- FEV1
- Belégzési kapacitás (IC)
- A COPD exacerbáció története
- A COPD exacerbációja miatti kórházi kezelés története és minden oka
- QoL (SGRQ-C)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
509
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bucheon, Koreai Köztársaság
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Chunbuk, Koreai Köztársaság
- Chonbuk National University Hospital
-
Chungbuk, Koreai Köztársaság
- Chungbuk National University Hospital
-
Chungnam, Koreai Köztársaság
- Chungnam National University Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Yeungnam University Hospital
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- Hallym University scared heart hospital
-
Inchon, Koreai Köztársaság
- Inha University Hospital
-
Inchon, Koreai Köztársaság
- Gachon University Gil Hospital
-
Inchon, Koreai Köztársaság
- Incheon St. Mary's Hospital
-
Jinju, Koreai Köztársaság
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Boramae Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Hanyang University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Konkuk University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- St. Paul's Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- KangNam St. Mary's Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 134-727
- Kyunghee university east-west neo medical center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Kangdong Scared heart Hospital
-
Suwon, Koreai Köztársaság
- Ajou University Hospital
-
Uijeongbu, Koreai Köztársaság
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Wonju, Koreai Köztársaság
- Wonju Christian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 80 év közötti alanyok.
- COPD-vel diagnosztizált alanyok.
- Dohányzás 10 csomagév vagy több.
- Azok az alanyok, akiknél a hörgőtágító kezelés utáni FEV1/FVC < 0,7 és a FEV1 < 65% volt előre jelzett.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében orvos által diagnosztizált asztma vagy a COPD-től eltérő légzési rendellenesség szerepel, amely klinikailag jelentős, például diffúz kétoldali bronchiectasis.
- A vizsgálatot valószínűleg zavaró súlyos betegségekben szenvedő alanyok, például krónikus pangásos szívelégtelenség.
- Azok az alanyok, akik szisztémás kortikoszteroidokat használtak a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül.
- Bármilyen rosszindulatú betegségben szenvedő alanyok.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében súlyos glaukóma, húgyúti elzáródás szerepel.
- Korábbi tüdőtérfogat-csökkentő műtét.
- Terhes vagy szoptató alanyok.
- A tiotropiummal vagy a flutikazon-szalmeterollal szemben ismert túlérzékenységben vagy intoleranciában szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
tiotropium flutikazon-propionáttal/szalmeterollal (FSC)
|
Tiotropiummal kezelt COPD-s betegek flutikazon-propionáttal/szalmeterollal (FSC)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
tiotropium
|
Tiotropiummal kezelt COPD-s betegek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az adagolás előtti FEV1 változása a kiindulási értékhez képest a kezelés után 24 héttel
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások az adagolás előtti FEV1-ben a kiindulási értékhez képest és az IC-ben a kiindulási értékhez képest, a COPD exacerbációja, az életminőség és a biztonság
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jee-Hong Yoo, Professor, East West Neo Medical Center
- Kutatásvezető: Sang-Do Lee, Professor, Asan Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 18.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2010. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Adrenerg agonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Flutikazon
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
- Flutikazon-szalmeterol gyógyszer kombináció
- Tiotropium-bromid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 112942
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .