Klinické výsledky tiotropia plus flutikason propionát/salmeterol ve srovnání s tiotropiem pro chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) v Koreji
29. března 2010 aktualizováno: The Korean Academy of Tuberculosis and Respiratory Diseases
Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 4 pro srovnání účinnosti tiotropia plus salmeterol/flutikason propionát ve srovnání se samotným tiotropiem u pacientů s CHOPN
Název studie
- Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 4 pro srovnání účinnosti tiotropia plus salmeterol/flutikason propionát ve srovnání se samotným tiotropiem u pacientů s CHOPN
Cíle studia
- Prozkoumat klinické výsledky kombinace tiotropia s flutikason propionátem/salmeterolem (FSC) 250/50 μg dvakrát denně ve srovnání se samotným tiotropiem u pacientů se středně těžkou nebo těžkou CHOPN v Koreji
Studovat design
- Randomizovaná, otevřená, multicentrická, paralelní, dvouskupinová studie
Hodnocení studia
- FEV1
- Inspirační kapacita (IC)
- Anamnéza exacerbace CHOPN
- Anamnéza hospitalizace pro exacerbaci CHOPN a všechny příčiny
- QoL (SGRQ-C)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
509
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bucheon, Korejská republika
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Busan, Korejská republika
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Chunbuk, Korejská republika
- Chonbuk National University Hospital
-
Chungbuk, Korejská republika
- Chungbuk National University Hospital
-
Chungnam, Korejská republika
- Chungnam national university hospital
-
Daegu, Korejská republika
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korejská republika
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korejská republika
- Yeungnam University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korejská republika
- Hallym University scared heart hospital
-
Inchon, Korejská republika
- Inha University Hospital
-
Inchon, Korejská republika
- Gachon University Gil Hospital
-
Inchon, Korejská republika
- Incheon St. Mary's Hospital
-
Jinju, Korejská republika
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Boramae Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Hanyang University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Konkuk University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- St. Paul's Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- KangNam St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 134-727
- Kyunghee university east-west neo medical center
-
Seoul, Korejská republika
- Kangdong Scared heart Hospital
-
Suwon, Korejská republika
- Ajou University Hospital
-
Uijeongbu, Korejská republika
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Wonju, Korejská republika
- Wonju Christian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 40 až 80 let.
- Subjekty s diagnózou COPD.
- Kouření tabáku 10 balených let a více.
- Subjekty s předpokládanou FEV1/FVC po bronchodilataci < 0,7 a FEV1 < 65 %.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou lékařem diagnostikovaného astmatu nebo respirační poruchy jiné než COPD, která je klinicky významná, jako je difuzní bilaterální bronchiektázie.
- Subjekty trpící vážnými nemocemi, které pravděpodobně narušují studii, jako je chronické městnavé srdeční selhání.
- Subjekty, které užívaly systémové kortikosteroidy během 4 týdnů před vstupem do studie.
- Subjekty s jakýmkoli maligním onemocněním.
- Subjekty s anamnézou těžkého glaukomu, obstrukce močových cest.
- Předchozí operace snížení objemu plic.
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
- Jedinci se známou přecitlivělostí nebo intolerancí na tiotropium nebo flutikason-salmeterol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
tiotropium s flutikason propionátem/salmeterolem (FSC)
|
Pacienti s CHOPN léčení tiotropiem s flutikason propionátem/salmeterolem (FSC)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
tiotropium
|
Pacienti s CHOPN léčení tiotropiem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny FEV1 před podáním dávky oproti výchozí hodnotě 24 týdnů po léčbě
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny FEV1 před podáním dávky oproti výchozí hodnotě a IC oproti výchozí hodnotě, exacerbace CHOPN, kvalita života a bezpečnost
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jee-Hong Yoo, Professor, East West Neo Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Sang-Do Lee, Professor, Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Adrenergní agonisté
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Flutikason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoát
- Kombinace léčiv flutikason-salmeterol
- Tiotropium bromid
Další identifikační čísla studie
- 112942
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .