Resultados clínicos de tiotrópio mais propionato de fluticasona/salmeterol em comparação com tiotrópio para doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) na Coréia
29 de março de 2010 atualizado por: The Korean Academy of Tuberculosis and Respiratory Diseases
Um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, de fase 4 para a comparação da eficácia de tiotrópio mais salmeterol/propionato de fluticasona em comparação com tiotrópio isolado em pacientes com DPOC
Título do estudo
- Um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, de fase 4 para a comparação da eficácia de tiotrópio mais salmeterol/ propionato de fluticasona em comparação com tiotrópio sozinho em pacientes com DPOC
Objetivos do estudo
- Investigar os resultados clínicos da combinação de tiotrópio com propionato de fluticasona/salmeterol (FSC) 250/50μg bid em comparação com tiotrópio sozinho em pacientes com DPOC moderada ou grave na Coréia
Design de estudo
- Randomizado, aberto, multicêntrico, grupo paralelo, estudo de dois grupos
Avaliação do estudo
- VEF1
- Capacidade inspiratória (CI)
- Histórico de exacerbação da DPOC
- Histórico de hospitalização por exacerbação da DPOC e todas as causas
- QV (SGRQ-C)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
509
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bucheon, Republica da Coréia
- SoonChunHyang University Bucheon Hospital
-
Busan, Republica da Coréia
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Chunbuk, Republica da Coréia
- Chonbuk National University Hospital
-
Chungbuk, Republica da Coréia
- Chungbuk National University Hospital
-
Chungnam, Republica da Coréia
- Chungnam National University Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Republica da Coréia
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia
- Yeungnam University Hospital
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Hallym University scared heart hospital
-
Inchon, Republica da Coréia
- Inha University Hospital
-
Inchon, Republica da Coréia
- Gachon University Gil Hospital
-
Inchon, Republica da Coréia
- Incheon St. Mary's Hospital
-
Jinju, Republica da Coréia
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Boramae Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia
- Hanyang University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Konkuk University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- St. Paul's Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- KangNam St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 134-727
- Kyunghee university east-west neo medical center
-
Seoul, Republica da Coréia
- Kangdong Scared heart Hospital
-
Suwon, Republica da Coréia
- Ajou University Hospital
-
Uijeongbu, Republica da Coréia
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Wonju, Republica da Coréia
- Wonju Christian Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de 40 a 80 anos.
- Indivíduos diagnosticados com DPOC.
- Tabagismo 10 maços-ano ou mais.
- Indivíduos com VEF1/CVF pós-broncodilatador < 0,7 e VEF1 < 65% do previsto.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de asma diagnosticada por médico ou outro distúrbio respiratório além da DPOC que seja clinicamente significativo, como bronquiectasia bilateral difusa.
- Indivíduos que sofrem de doenças graves que podem interferir no estudo, como insuficiência cardíaca congestiva crônica.
- Indivíduos que usaram corticosteróides sistêmicos dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
- Indivíduos com qualquer doença maligna.
- Indivíduos com histórico de glaucoma grave, obstrução do trato urinário.
- Cirurgia prévia de redução de volume pulmonar.
- Sujeitos que estão grávidas ou amamentando.
- Indivíduos com hipersensibilidade ou intolerância conhecida ao tiotrópio ou fluticasona-salmeterol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
tiotrópio com propionato de fluticasona/salmeterol (FSC)
|
Pacientes com DPOC tratados com tiotrópio com propionato de fluticasona/salmeterol (FSC)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 2
tiotrópio
|
Pacientes com DPOC tratados com tiotrópio
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações no VEF1 pré-dose desde a linha de base 24 semanas após o tratamento
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações no VEF1 pré-dose da linha de base e IC da linha de base, exacerbação da DPOC, qualidade de vida e segurança
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jee-Hong Yoo, Professor, East West Neo Medical Center
- Investigador principal: Sang-Do Lee, Professor, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Fluticasona
- Xhance
- Salmeterol Xinafoato
- Combinação de Medicamentos Fluticasona-Salmeterol
- Brometo De Tiotrópio
Outros números de identificação do estudo
- 112942
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .