Kliniske resultater av Tiotropium Plus Flutikasonpropionat/Salmeterol sammenlignet med Tiotropium for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i Korea
29. mars 2010 oppdatert av: The Korean Academy of Tuberculosis and Respiratory Diseases
En randomisert, åpen etikett, multisenter, fase 4-studie for sammenligning av effekten av Tiotropium Plus Salmeterol/ Flutikasonpropionat sammenlignet med Tiotropium alene hos KOLS-pasienter
Studietittel
- En randomisert, åpen, multisenter, fase 4-studie for sammenligning av effekten av tiotropium pluss salmeterol/flutikasonpropionat sammenlignet med tiotropium alene hos KOLS-pasienter
Studiemål
- For å undersøke kliniske resultater av å kombinere tiotropium med flutikasonpropionat/salmeterol (FSC) 250/50 μg to ganger sammenlignet med tiotropium alene hos pasienter med moderat eller alvorlig KOLS i Korea
Studere design
- Randomisert, åpen, multisenter, parallell-gruppe, to gruppe studie
Studievurdering
- FEV1
- Inspirasjonskapasitet (IC)
- Historie om KOLS-forverring
- Historie om sykehusinnleggelse for KOLS-eksaserbasjon og alle årsaker
- QoL (SGRQ-C)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
509
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Busan, Korea, Republikken
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Chunbuk, Korea, Republikken
- Chonbuk National University Hospital
-
Chungbuk, Korea, Republikken
- Chungbuk National University Hospital
-
Chungnam, Korea, Republikken
- Chungnam National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, Republikken
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Yeungnam University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Hallym University scared heart hospital
-
Inchon, Korea, Republikken
- Inha University Hospital
-
Inchon, Korea, Republikken
- Gachon University Gil Hospital
-
Inchon, Korea, Republikken
- Incheon St. Mary's Hospital
-
Jinju, Korea, Republikken
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hanyang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Konkuk University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- St. Paul's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- KangNam St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 134-727
- Kyunghee university east-west neo medical center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kangdong Scared heart Hospital
-
Suwon, Korea, Republikken
- Ajou University Hospital
-
Uijeongbu, Korea, Republikken
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Wonju, Korea, Republikken
- Wonju Christian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 40 til 80 år.
- Personer diagnostisert med KOLS.
- Tobakksrøyking 10 pakkeår eller mer.
- Pasienter med post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,7 og FEV1 < 65 % predikert.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med legediagnostisert astma eller en annen luftveislidelse enn KOLS som er klinisk signifikant, for eksempel diffus bilateral bronkiektasi.
- Personer som lider av alvorlige sykdommer som sannsynligvis vil forstyrre studien, for eksempel kronisk kongestiv hjertesvikt.
- Forsøkspersoner som brukte systemiske kortikosteroider innen 4 uker før studiestart.
- Personer med ondartet sykdom.
- Personer med en historie med alvorlig glaukom, urinveisobstruksjon.
- Tidligere lungevolumreduksjonsoperasjon.
- Personer som er gravide eller ammer.
- Personer med kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor tiotropium eller flutikason-salmeterol.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
tiotropium med flutikasonpropionat/salmeterol (FSC)
|
KOLS-pasienter behandlet med tiotropium med flutikasonpropionat/salmeterol (FSC)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
tiotropium
|
KOLS-pasienter behandlet med tiotropium
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i pre-dose FEV1 fra baseline 24 uker etter behandling
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i pre-dose FEV1 fra baseline og IC fra baseline, KOLS-eksaserbasjon, QoL og sikkerhet
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jee-Hong Yoo, Professor, East West Neo Medical Center
- Hovedetterforsker: Sang-Do Lee, Professor, Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2010
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Flutikason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
- Flutikason-salmeterol medikamentkombinasjon
- Tiotropiumbromid
Andre studie-ID-numre
- 112942
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .