韓国における慢性閉塞性肺疾患（COPD）に対するチオトロピウムとプロピオン酸フルチカゾン/サルメテロールの併用療法の臨床転帰とチオトロピウムの比較
2010年3月29日 更新者：The Korean Academy of Tuberculosis and Respiratory Diseases
COPD患者におけるチオトロピウムとサルメテロール/プロピオン酸フルチカゾンの有効性をチオトロピウム単独と比較した無作為化非盲検多施設共同第4相試験
研究タイトル
- COPD患者におけるチオトロピウム単独と比較したチオトロピウムとサルメテロール/プロピオン酸フルチカゾンの有効性を比較するための無作為化非盲検多施設共同第4相試験
研究の目的
- 韓国の中等度または重度のCOPD患者を対象に、チオトロピウムとプロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール（FSC）250/50μgを1日2回併用した場合の臨床転帰をチオトロピウム単独と比較して調査する。
研究デザイン
- 無作為化、非盲検、多施設共同、並行群間、2 グループ研究
研究の評価
- FEV1
- 吸気量 (IC)
- COPD悪化の病歴
- COPDの増悪による入院歴とすべての原因
- QoL (SGRQ-C)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
509
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bucheon、大韓民国
- SoonChunHyang University Bucheon Hospital
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Busan、大韓民国
- Inje University Pusan Paik Hospital
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Chunbuk、大韓民国
- Chonbuk National University Hospital
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Chungbuk、大韓民国
- Chungbuk National University Hospital
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Chungnam、大韓民国
- Chungnam National University Hospital
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Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu、大韓民国
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu、大韓民国
- Yeungnam University Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国
- Hallym University scared heart hospital
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Inchon、大韓民国
- Inha University Hospital
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Inchon、大韓民国
- Gachon University Gil Hospital
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Inchon、大韓民国
- Incheon St. Mary's Hospital
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Jinju、大韓民国
- Gyeongsang National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Kyunghee University Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Soonchunhyang University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Boramae Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Hanyang University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Konkuk University Hospital
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Seoul、大韓民国
- St. Paul's Hospital
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Seoul、大韓民国
- KangNam St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国、134-727
- Kyunghee university east-west neo medical center
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Seoul、大韓民国
- Kangdong Scared heart Hospital
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Suwon、大韓民国
- Ajou University Hospital
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Uijeongbu、大韓民国
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Wonju、大韓民国
- Wonju Christian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢は40～80歳。
- COPDと診断された被験者。
- タバコを10箱年以上喫煙している。
- 気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC < 0.7 および FEV1 < 65% が予測される被験者。
除外基準:
- 医師が診断した喘息、またはびまん性両側気管支拡張症などの臨床的に重大なCOPD以外の呼吸器疾患の病歴のある被験者。
- 慢性うっ血性心不全など、研究に支障をきたす可能性のある重篤な疾患を患っている被験者。
- -研究参加前の4週間以内に全身性コルチコステロイドを使用した被験者。
- 悪性疾患を患っている被験者。
- 重度の緑内障、尿路閉塞の既往歴のある被験者。
- 以前の肺容積減少手術。
- 妊娠中または授乳中の被験者。
- -チオトロピウムまたはフルチカゾン-サルメテロールに対する過敏症または不耐症が既知の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
チオトロピウムとプロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール (FSC)
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プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール（FSC）を併用したチオトロピウムで治療されたCOPD患者
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
チオトロピウム
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チオトロピウムで治療されたCOPD患者
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療後24週間のベースラインからの投与前のFEV1の変化
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの投与前のFEV1およびベースラインからのICの変化、COPD増悪、QoLおよび安全性
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jee-Hong Yoo, Professor、East West Neo Medical Center
- 主任研究者：Sang-Do Lee, Professor、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月29日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 112942
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。