Kliniska resultat av Tiotropium Plus Flutikasonpropionat/Salmeterol jämfört med Tiotropium för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) i Korea
29 mars 2010 uppdaterad av: The Korean Academy of Tuberculosis and Respiratory Diseases
En randomiserad, öppen etikett, multicenter, fas 4-studie för jämförelse av effektiviteten av Tiotropium Plus Salmeterol/Flutikasonpropionat jämfört med Tiotropium ensamt hos KOL-patienter
Studietitel
- En randomiserad, öppen, multicenter, fas 4-studie för jämförelse av effektiviteten av tiotropium plus salmeterol/flutikasonpropionat jämfört med tiotropium enbart hos KOL-patienter
Studiemål
- Att undersöka kliniska resultat av att kombinera tiotropium med flutikasonpropionat/salmeterol (FSC) 250/50 μg två gånger dagligen jämfört med tiotropium enbart hos patienter med måttlig eller svår KOL i Korea
Studera design
- Randomiserad, öppen, multicenter, parallellgruppsstudie i två grupper
Studiebedömning
- FEV1
- Inspirationskapacitet (IC)
- Historik av KOL-exacerbation
- Historik om sjukhusvistelse för KOL-exacerbation och alla orsaker
- QoL (SGRQ-C)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
509
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bucheon, Korea, Republiken av
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Busan, Korea, Republiken av
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Chunbuk, Korea, Republiken av
- Chonbuk National University Hospital
-
Chungbuk, Korea, Republiken av
- Chungbuk National University Hospital
-
Chungnam, Korea, Republiken av
- Chungnam National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Yeungnam University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Hallym University scared heart hospital
-
Inchon, Korea, Republiken av
- Inha University Hospital
-
Inchon, Korea, Republiken av
- Gachon University Gil Hospital
-
Inchon, Korea, Republiken av
- Incheon St. Mary's Hospital
-
Jinju, Korea, Republiken av
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Hanyang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Konkuk University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- St. Paul's Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- KangNam St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 134-727
- Kyunghee university east-west neo medical center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Kangdong Scared heart Hospital
-
Suwon, Korea, Republiken av
- Ajou University Hospital
-
Uijeongbu, Korea, Republiken av
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Wonju, Korea, Republiken av
- Wonju Christian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner i åldern 40 till 80 år.
- Försökspersoner med diagnosen KOL.
- Tobaksrökning 10 pack-år eller mer.
- Patienter med post-bronkdilaterande FEV1/FVC < 0,7 och FEV1 < 65 % förutspått.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en historia av läkare-diagnostiserad astma eller en annan andningssjukdom än KOL som är kliniskt signifikant, såsom diffus bilateral bronkiektasi.
- Försökspersoner som lider av allvarliga sjukdomar som sannolikt kommer att störa studien, såsom kronisk hjärtsvikt.
- Försökspersoner som använde systemiska kortikosteroider inom 4 veckor före studiestart.
- Försökspersoner med någon malign sjukdom.
- Patienter med en historia av svår glaukom, obstruktion i urinvägarna.
- Tidigare operation för minskning av lungvolymen.
- Försökspersoner som är gravida eller ammar.
- Patienter med känd överkänslighet eller intolerans mot tiotropium eller flutikason-salmeterol.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
tiotropium med flutikasonpropionat/salmeterol (FSC)
|
KOL-patienter behandlade med tiotropium med flutikasonpropionat/salmeterol (FSC)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2
tiotropium
|
KOL-patienter behandlade med tiotropium
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i FEV1 före dos från baslinjen 24 veckor efter behandling
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i FEV1 före dos från baslinjen och IC från baslinjen, KOL-exacerbation, QoL och säkerhet
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jee-Hong Yoo, Professor, East West Neo Medical Center
- Huvudutredare: Sang-Do Lee, Professor, Asan Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
19 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 mars 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2010
Senast verifierad
1 mars 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Adrenerga agonister
- Dermatologiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Anti-allergiska medel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Flutikason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
- Flutikason-salmeterol läkemedelskombination
- Tiotropiumbromid
Andra studie-ID-nummer
- 112942
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .