Esiti clinici di Tiotropio più fluticasone propionato/salmeterolo rispetto a tiotropio per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in Corea
29 marzo 2010 aggiornato da: The Korean Academy of Tuberculosis and Respiratory Diseases
Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase 4 per il confronto dell'efficacia di tiotropio più salmeterolo/fluticasone propionato rispetto al solo tiotropio nei pazienti con BPCO
Titolo di studio
- Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase 4 per il confronto dell'efficacia di tiotropio più salmeterolo/fluticasone propionato rispetto al solo tiotropio nei pazienti con BPCO
Obiettivi dello studio
- Studiare gli esiti clinici della combinazione di tiotropio con fluticasone propionato/salmeterolo (FSC) 250/50μg bid rispetto al solo tiotropio in pazienti con BPCO moderata o grave in Corea
Progettazione dello studio
- Studio randomizzato, in aperto, multicentrico, a gruppi paralleli, a due gruppi
Valutazione dello studio
- FEV1
- Capacità inspiratoria (IC)
- Storia di riacutizzazione della BPCO
- Storia di ricovero per riacutizzazione della BPCO e tutte le cause
- QoL (SGRQ-C)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
509
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bucheon, Corea, Repubblica di
- SoonChunHyang University Bucheon Hospital
-
Busan, Corea, Repubblica di
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Chunbuk, Corea, Repubblica di
- Chonbuk National University Hospital
-
Chungbuk, Corea, Repubblica di
- Chungbuk National University Hospital
-
Chungnam, Corea, Repubblica di
- Chungnam National University Hospital
-
Daegu, Corea, Repubblica di
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Corea, Repubblica di
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Corea, Repubblica di
- Yeungnam University Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- Hallym University scared heart hospital
-
Inchon, Corea, Repubblica di
- Inha University Hospital
-
Inchon, Corea, Repubblica di
- Gachon University Gil Hospital
-
Inchon, Corea, Repubblica di
- Incheon St. Mary's Hospital
-
Jinju, Corea, Repubblica di
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Severance Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Boramae Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Hanyang University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Konkuk University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- St. Paul's Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- KangNam St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 134-727
- Kyunghee university east-west neo medical center
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Kangdong Scared heart Hospital
-
Suwon, Corea, Repubblica di
- Ajou University Hospital
-
Uijeongbu, Corea, Repubblica di
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Wonju, Corea, Repubblica di
- Wonju Christian Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 40 e 80 anni.
- Soggetti con diagnosi di BPCO.
- Fumo di tabacco 10 pacchetti-anno o più.
- Soggetti con FEV1/FVC post-broncodilatatore <0,7 e FEV1 <65% del previsto.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di asma diagnosticata dal medico o un disturbo respiratorio diverso dalla BPCO clinicamente significativo come le bronchiectasie bilaterali diffuse.
- Soggetti affetti da malattie gravi che possono interferire con lo studio come l'insufficienza cardiaca congestizia cronica.
- Soggetti che hanno utilizzato corticosteroidi sistemici entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
- Soggetti con qualsiasi malattia maligna.
- Soggetti con una storia di glaucoma grave, ostruzione delle vie urinarie.
- Precedente intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare.
- Soggetti in gravidanza o allattamento.
- Soggetti con nota ipersensibilità o intolleranza al tiotropio o al fluticasone-salmeterolo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
tiotropio con fluticasone propionato/salmeterolo (FSC)
|
Pazienti con BPCO trattati con tiotropio con fluticasone propionato/salmeterolo (FSC)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 2
tiotropio
|
Pazienti con BPCO trattati con tiotropio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazioni del FEV1 pre-dose dal basale a 24 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazioni del FEV1 pre-dose rispetto al basale e IC rispetto al basale, riacutizzazione della BPCO, QoL e sicurezza
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jee-Hong Yoo, Professor, East West Neo Medical Center
- Investigatore principale: Sang-Do Lee, Professor, Asan Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
19 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2010
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti adrenergici
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Fluticasone
- Xhance
- Salmeterolo Xinafoato
- Combinazione di farmaci fluticasone-salmeterolo
- Tiotropio bromuro
Altri numeri di identificazione dello studio
- 112942
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .