Tiotropium Plus -flutikasonipropionaatin/salmeterolin kliiniset tulokset verrattuna tiotropiumiin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoidossa Koreassa
maanantai 29. maaliskuuta 2010 päivittänyt: The Korean Academy of Tuberculosis and Respiratory Diseases
Satunnaistettu, avoin, monikeskus, vaiheen 4 tutkimus Tiotropium Plus -salmeteroli/flutikasonipropionaatin tehon vertaamiseksi pelkkään tiotropiumiin keuhkoahtaumatautipotilailla
Tutkimuksen otsikko
- Satunnaistettu, avoin, monikeskus, vaiheen 4 tutkimus, jossa vertailtiin tiotropiumin ja salmeteroli/flutikasonipropionaatin tehoa verrattuna pelkkään tiotropiumiin keuhkoahtaumatautipotilailla
Opiskelun tavoitteet
- Tutkia kliinisiä tuloksia tiotropiumin yhdistämisestä flutikasonipropionaatin/salmeterolin (FSC) 250/50 μg kahdesti vuorokaudessa verrattuna pelkkään tiotropiumiin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti Koreassa
Opintojen suunnittelu
- Satunnaistettu, avoin, monikeskus-, rinnakkaisryhmä-, kahden ryhmän tutkimus
Opintoarviointi
- FEV1
- Sisäänhengityskapasiteetti (IC)
- COPD:n pahenemisen historia
- Sairaalahoidon historia COPD:n pahenemisen ja kaikkien syiden vuoksi
- QoL (SGRQ-C)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
509
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucheon, Korean tasavalta
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Busan, Korean tasavalta
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Chunbuk, Korean tasavalta
- Chonbuk National University Hospital
-
Chungbuk, Korean tasavalta
- Chungbuk National University Hospital
-
Chungnam, Korean tasavalta
- Chungnam national university hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korean tasavalta
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Yeungnam University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Hallym University scared heart hospital
-
Inchon, Korean tasavalta
- Inha University Hospital
-
Inchon, Korean tasavalta
- Gachon University Gil Hospital
-
Inchon, Korean tasavalta
- Incheon St. Mary's Hospital
-
Jinju, Korean tasavalta
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Boramae Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Hanyang University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Konkuk University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- St. Paul's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- KangNam St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 134-727
- Kyunghee university east-west neo medical center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kangdong Scared heart Hospital
-
Suwon, Korean tasavalta
- Ajou University Hospital
-
Uijeongbu, Korean tasavalta
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Wonju, Korean tasavalta
- Wonju Christian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-80-vuotiaat kohteet.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu COPD.
- Tupakanpoltto 10 pakkausvuotta tai enemmän.
- Potilaiden, joiden keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1/FVC < 0,7 ja FEV1 < 65 %, ennustettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut lääkärin diagnosoima astma tai jokin muu kliinisesti merkittävä hengitystiehäiriö kuin keuhkoahtaumatauti, kuten diffuusi molemminpuolinen bronkiektaasi.
- Koehenkilöt, jotka kärsivät vakavista sairauksista, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimusta, kuten krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Koehenkilöt, jotka käyttivät systeemisiä kortikosteroideja 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa pahanlaatuinen sairaus.
- Potilaat, joilla on ollut vaikea glaukooma, virtsateiden tukos.
- Edellinen keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi tiotropiumille tai flutikasoni-salmeterolille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
tiotropium flutikasonipropionaatin/salmeterolin kanssa (FSC)
|
Keuhkoahtaumatautipotilaat, joita hoidetaan tiotropiumilla ja flutikasonipropionaatilla/salmeterolilla (FSC)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
tiotropiumia
|
Tiotropiumilla hoidetut keuhkoahtaumatautipotilaat
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset annosta edeltävässä FEV1:ssä lähtötasosta 24 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset annosta edeltävässä FEV1:ssä lähtötasosta ja IC:ssä lähtötilanteesta, COPD:n paheneminen, elämänlaatu ja turvallisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jee-Hong Yoo, Professor, East West Neo Medical Center
- Päätutkija: Sang-Do Lee, Professor, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Flutikasoni
- Xhance
- Salmeteroli Xinafoaatti
- Flutikasoni-salmeteroli-lääkeyhdistelmä
- Tiotropiumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112942
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .