Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne stosowania tiotropium w połączeniu z propionianem flutykazonu/salmeterolem w porównaniu z tiotropium w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w Korei

29 marca 2010 zaktualizowane przez: The Korean Academy of Tuberculosis and Respiratory Diseases

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 4 w celu porównania skuteczności tiotropium plus salmeterol/propionian flutykazonu w porównaniu z samym tiotropium u pacjentów z POChP

Tytuł badania

  • Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 4 w celu porównania skuteczności tiotropium z salmeterolem/propionianem flutikazonu w porównaniu z samym tiotropium u pacjentów z POChP

Cele studiów

  • Zbadanie wyników klinicznych połączenia tiotropium z flutykazonu propionianem/salmeterolem (FSC) 250/50 μg dwa razy na dobę w porównaniu z samym tiotropium u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką POChP w Korei

Projekt badania

  • Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie w dwóch grupach równoległych

Ocena badania

  • FEV1
  • Pojemność wdechowa (IC)
  • Historia zaostrzeń POChP
  • Historia hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP i wszystkich przyczyn
  • QoL (SGRQ-C)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

509

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Busan, Republika Korei
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Chunbuk, Republika Korei
        • Chonbuk National University Hospital
      • Chungbuk, Republika Korei
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chungnam, Republika Korei
        • Chungnam National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Hallym University scared heart hospital
      • Inchon, Republika Korei
        • Inha University Hospital
      • Inchon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Hospital
      • Inchon, Republika Korei
        • Incheon St. Mary's Hospital
      • Jinju, Republika Korei
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • St. Paul's Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • KangNam St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 134-727
        • Kyunghee university east-west neo medical center
      • Seoul, Republika Korei
        • Kangdong Scared heart Hospital
      • Suwon, Republika Korei
        • Ajou University Hospital
      • Uijeongbu, Republika Korei
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Wonju, Republika Korei
        • Wonju Christian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 40 do 80 lat.
  • Osoby z rozpoznaniem POChP.
  • Palenie tytoniu 10 paczkolat lub więcej.
  • Pacjenci z FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7 i FEV1 < 65% wartości należnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z rozpoznaną przez lekarza astmą lub zaburzeniem oddychania innym niż POChP w wywiadzie, które ma znaczenie kliniczne, takie jak rozlany obustronny rozstrzeń oskrzeli.
  • Osoby cierpiące na poważne choroby, które mogą zakłócać badanie, takie jak przewlekła zastoinowa niewydolność serca.
  • Pacjenci, którzy stosowali ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Osoby z jakąkolwiek chorobą nowotworową.
  • Osoby z ciężką jaskrą w wywiadzie, niedrożnością dróg moczowych.
  • Przebyta operacja zmniejszenia objętości płuc.
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub nietolerancją na tiotropium lub flutykazon-salmeterol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
tiotropium z propionianem flutikazonu/salmeterolem (FSC)
Lek: tiotropium z propionianem flutikazonu/salmeterolem (FSC)
Pacjenci z POChP leczeni tiotropium z flutykazonu propionianem/salmeterolem (FSC)
Inne nazwy:
  • tiotropium]:Spiriva
  • propionian flutikazonu/salmeterol (FSC): Seretide
Aktywny komparator: 2
tiotropium
Lek: tiotropium
Pacjenci z POChP leczeni tiotropium
Inne nazwy:
  • tiotropium: Spiriva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany wartości FEV1 przed podaniem dawki w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany FEV1 przed podaniem dawki od wartości początkowej i IC od wartości wyjściowej, zaostrzenie POChP, QoL i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Korean Academy of Tuberculosis and Respiratory Diseases

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Jee-Hong Yoo, Professor, East West Neo Medical Center
  • Główny śledczy: Sang-Do Lee, Professor, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112942

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na tiotropium z propionianem flutikazonu/salmeterolem (FSC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj