Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater af Tiotropium Plus Fluticason Propionat/Salmeterol sammenlignet med Tiotropium for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i Korea

29. marts 2010 opdateret af: The Korean Academy of Tuberculosis and Respiratory Diseases

Et randomiseret, åbent, multicenter, fase 4-studie til sammenligning af effektiviteten af ​​Tiotropium Plus Salmeterol/Fluticasonpropionat sammenlignet med Tiotropium alene hos KOL-patienter

Studietitel

  • Et randomiseret, åbent, multicenter, fase 4-studie til sammenligning af effektiviteten af ​​tiotropium plus salmeterol/fluticasonpropionat sammenlignet med tiotropium alene hos KOL-patienter

Studiemål

  • At undersøge kliniske resultater af at kombinere tiotropium med fluticasonpropionat/salmeterol (FSC) 250/50 μg bid sammenlignet med tiotropium alene hos patienter med moderat eller svær KOL i Korea

Studere design

  • Randomiseret, open-label, multicenter, parallel-gruppe, to gruppe undersøgelse

Studievurdering

  • FEV1
  • Inspiratorisk kapacitet (IC)
  • Historie om KOL-eksacerbation
  • Historie om indlæggelse på grund af KOL-eksacerbation og alle årsager
  • QoL (SGRQ-C)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

509

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Chunbuk, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
      • Chungbuk, Korea, Republikken
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chungnam, Korea, Republikken
        • Chungnam national university hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Hallym University scared heart hospital
      • Inchon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Inchon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Hospital
      • Inchon, Korea, Republikken
        • Incheon St. Mary's Hospital
      • Jinju, Korea, Republikken
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • St. Paul's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KangNam St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-727
        • Kyunghee university east-west neo medical center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangdong Scared heart Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Uijeongbu, Korea, Republikken
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Wonju Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøg i alderen 40 til 80 år.
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med KOL.
  • Tobaksrygning 10 pakkeår eller mere.
  • Forsøgspersoner med post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,7 og FEV1 < 65 % forudsagt.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en anamnese med lægediagnosticeret astma eller en anden luftvejslidelse end KOL, som er klinisk signifikant, såsom diffus bilateral bronkiektasi.
  • Forsøgspersoner, der lider af alvorlige sygdomme, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsen, såsom kronisk kongestiv hjertesvigt.
  • Forsøgspersoner, der brugte systemiske kortikosteroider inden for 4 uger før studiestart.
  • Personer med enhver ondartet sygdom.
  • Personer med en historie med alvorlig glaukom, obstruktion af urinvejene.
  • Tidligere operation for reduktion af lungevolumen.
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  • Personer med kendt overfølsomhed eller intolerance over for tiotropium eller fluticason-salmeterol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
tiotropium med fluticasonpropionat/salmeterol (FSC)
Medicin: tiotropium med fluticasonpropionat/salmeterol (FSC)
KOL-patienter behandlet med tiotropium med fluticasonpropionat/salmeterol (FSC)
Andre navne:
  • tiotropium]:Spiriva
  • fluticasonpropionat/salmeterol (FSC): Seretide
Aktiv komparator: 2
tiotropium
Medicin: tiotropium
KOL-patienter behandlet med tiotropium
Andre navne:
  • tiotropium: Spiriva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i præ-dosis FEV1 fra baseline 24 uger efter behandling
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i præ-dosis FEV1 fra baseline og IC fra baseline, KOL-eksacerbation, QoL og sikkerhed
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Korean Academy of Tuberculosis and Respiratory Diseases

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jee-Hong Yoo, Professor, East West Neo Medical Center
  • Ledende efterforsker: Sang-Do Lee, Professor, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2009

Først opslået (Skøn)

19. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112942

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tiotropium med fluticasonpropionat/salmeterol (FSC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner