Resultados clínicos de tiotropio más propionato de fluticasona/salmeterol en comparación con tiotropio para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en Corea
29 de marzo de 2010 actualizado por: The Korean Academy of Tuberculosis and Respiratory Diseases
Un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase 4 para la comparación de la eficacia de tiotropio más salmeterol/propionato de fluticasona en comparación con tiotropio solo en pacientes con EPOC
Título del estudio
- Un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase 4 para comparar la eficacia de tiotropio más salmeterol/propionato de fluticasona en comparación con tiotropio solo en pacientes con EPOC
Objetivos del estudio
- Investigar los resultados clínicos de la combinación de tiotropio con propionato de fluticasona/salmeterol (FSC) 250/50 μg dos veces al día en comparación con tiotropio solo en pacientes con EPOC moderada o grave en Corea
Diseño del estudio
- Estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, de grupos paralelos, de dos grupos
Evaluación del estudio
- FEV1
- Capacidad inspiratoria (CI)
- Antecedentes de exacerbación de la EPOC
- Antecedentes de hospitalización por exacerbación de la EPOC y todas las causas
- CV (SGRQ-C)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
509
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Bucheon, Corea, república de
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Busan, Corea, república de
- Inje University Pusan Paik Hospital
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Chunbuk, Corea, república de
- Chonbuk National University Hospital
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Chungbuk, Corea, república de
- Chungbuk National University Hospital
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Chungnam, Corea, república de
- Chungnam National University Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Corea, república de
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Yeungnam University Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, república de
- Hallym University scared heart hospital
-
Inchon, Corea, república de
- Inha University Hospital
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Inchon, Corea, república de
- Gachon University Gil Hospital
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Inchon, Corea, república de
- Incheon St. Mary's Hospital
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Jinju, Corea, república de
- Gyeongsang National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Kyunghee University Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Boramae Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Hanyang University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Konkuk University Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- St. Paul's Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- KangNam St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 134-727
- Kyunghee university east-west neo medical center
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Seoul, Corea, república de
- Kangdong Scared heart Hospital
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Suwon, Corea, república de
- Ajou University Hospital
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Uijeongbu, Corea, república de
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Wonju, Corea, república de
- Wonju Christian Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 40 a 80 años.
- Sujetos diagnosticados de EPOC.
- Fumar tabaco 10 paquetes-año o más.
- Sujetos con FEV1/FVC posbroncodilatador < 0,7 y FEV1 < 65 % del valor teórico.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de asma diagnosticada por un médico o un trastorno respiratorio distinto de la EPOC que sea clínicamente significativo, como bronquiectasias bilaterales difusas.
- Sujetos que padezcan enfermedades graves que puedan interferir con el estudio, como insuficiencia cardíaca congestiva crónica.
- Sujetos que usaron corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Sujetos con cualquier enfermedad maligna.
- Sujetos con antecedentes de glaucoma severo, obstrucción del tracto urinario.
- Cirugía previa de reducción de volumen pulmonar.
- Sujetos que están embarazadas o amamantando.
- Sujetos con hipersensibilidad conocida o intolerancia al tiotropio o fluticasona-salmeterol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
tiotropio con propionato de fluticasona/salmeterol (FSC)
|
Pacientes con EPOC tratados con tiotropio con propionato de fluticasona/salmeterol (FSC)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 2
tiotropio
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Pacientes con EPOC tratados con tiotropio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en el FEV1 previo a la dosis desde el inicio a las 24 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en el FEV1 previo a la dosis desde el inicio y el IC desde el inicio, exacerbación de la EPOC, calidad de vida y seguridad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jee-Hong Yoo, Professor, East West Neo Medical Center
- Investigador principal: Sang-Do Lee, Professor, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Fluticasona
- Xhance
- Xinafoato de salmeterol
- Combinación de fármacos fluticasona-salmeterol
- Bromuro de tiotropio
Otros números de identificación del estudio
- 112942
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .