在韩国，噻托溴铵联合丙酸氟替卡松/沙美特罗与噻托溴铵治疗慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的临床结果比较
2010年3月29日 更新者：The Korean Academy of Tuberculosis and Respiratory Diseases
比较噻托溴铵加沙美特罗/丙酸氟替卡松与单用噻托溴铵在 COPD 患者中疗效的随机、开放标签、多中心、4 期研究
研究题目
- 一项随机、开放标签、多中心、4 期研究，比较噻托溴铵联合沙美特罗/丙酸氟替卡松与单用噻托溴铵对 COPD 患者的疗效
学习目标
- 在韩国中度或重度 COPD 患者中研究噻托溴铵联合丙酸氟替卡松/沙美特罗 (FSC) 250/50μg bid 与单独使用噻托溴铵的临床结果
学习规划
- 随机、开放标签、多中心、平行组、两组研究
学习评估
- FEV1
- 吸气量（IC）
- COPD恶化史
- COPD 恶化和所有原因的住院史
- 生活质量 (SGRQ-C)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
509
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bucheon、大韩民国
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Busan、大韩民国
- Inje University Pusan Paik Hospital
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Chunbuk、大韩民国
- Chonbuk National University Hospital
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Chungbuk、大韩民国
- Chungbuk National University Hospital
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Chungnam、大韩民国
- Chungnam National University Hospital
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Daegu、大韩民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu、大韩民国
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu、大韩民国
- Yeungnam University Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国
- Hallym University scared heart hospital
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Inchon、大韩民国
- Inha University Hospital
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Inchon、大韩民国
- Gachon University Gil Hospital
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Inchon、大韩民国
- Incheon St. Mary's Hospital
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Jinju、大韩民国
- Gyeongsang National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Kyunghee University Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韩民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韩民国
- Soonchunhyang University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Boramae Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Hanyang University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Konkuk University Hospital
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Seoul、大韩民国
- St. Paul's Hospital
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Seoul、大韩民国
- KangNam St. Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国、134-727
- Kyunghee university east-west neo medical center
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Seoul、大韩民国
- Kangdong Scared heart Hospital
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Suwon、大韩民国
- Ajou University Hospital
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Uijeongbu、大韩民国
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Wonju、大韩民国
- Wonju Christian Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 40 至 80 岁之间。
- 被诊断患有 COPD 的受试者。
- 吸烟 10 包年或以上。
- 支气管扩张剂后 FEV1/FVC < 0.7 且 FEV1 < 预测值的 65% 的受试者。
排除标准：
- 具有医生诊断的哮喘病史或具有临床意义的 COPD 以外的呼吸系统疾病史的受试者，例如弥漫性双侧支气管扩张症。
- 受试者患有可能干扰研究的严重疾病，如慢性充血性心力衰竭。
- 在进入研究前 4 周内使用过全身性皮质类固醇的受试者。
- 患有任何恶性疾病的受试者。
- 受试者有严重青光眼、尿路梗阻病史。
- 以前做过肺减容手术。
- 怀孕或哺乳的受试者。
- 已知对噻托溴铵或氟替卡松-沙美特罗过敏或不耐受的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
噻托溴铵与丙酸氟替卡松/沙美特罗 (FSC)
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噻托溴铵联合丙酸氟替卡松/沙美特罗 (FSC) 治疗的 COPD 患者
其他名称：
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有源比较器：2个
噻托溴铵
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接受噻托溴铵治疗的 COPD 患者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗后 24 周时给药前 FEV1 相对于基线的变化
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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给药前 FEV1 相对于基线的变化和 IC 相对于基线的变化、COPD 恶化、QoL 和安全性
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jee-Hong Yoo, Professor、East West Neo Medical Center
- 首席研究员：Sang-Do Lee, Professor、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月18日
首次发布 (估计)
2009年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月29日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
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